Ocena Trop-2 ADC u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do mózgu: badanie oparte na rzeczywistych danych

Kryteria włączenia:

• Co najmniej 18 lat (w oparciu o rzeczywisty wiek w momencie podpisywania formularza świadomej zgody), bez ograniczeń co do płci
• Zdolny do zrozumienia celu badania, ryzyka i korzyści oraz dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody; jeśli pacjent ma zaburzenia poznawcze lub nie jest w stanie samodzielnie się wyrażać, jego opiekun prawny/upoważniony przedstawiciel podpisze po pełnym poinformowaniu i przedstawi ważne dokumenty upoważniające.
• Ma dostęp do kompletnej dokumentacji medycznej (w tym danych dotyczących diagnozy pierwotnego ogniska raka piersi, danych dotyczących diagnozy przerzutów do mózgu, zapisów leczenia SG, danych z obserwacji itp.) we współpracujących z badaniem placówkach medycznych/określonych systemach medycznych, aby zapewnić możliwość śledzenia procesów leczenia i wyników.

Zdiagnozowany rak piersi na podstawie badania histopatologicznego/cytopatologicznego, z raportem diagnostycznym wydanym przez szpital trzeciego stopnia referencyjności lub wyznaczone przez badanie centrum patologii.

• Zdiagnozowane przerzuty do mózgu raka piersi na podstawie spełnienia któregokolwiek z następujących warunków: ① Ostateczna diagnoza przez lekarza ze stopniem specjalisty starszego lub wyższym, łącząca wzmocniony kontrastem rezonans magnetyczny (MRI)/tomografię komputerową (TK) czaszki z objawami klinicznymi i oznakami; ② Patologia pooperacyjna przerzutów do mózgu potwierdzająca przerzuty raka piersi; ③ Badanie patologiczne próbek biopsji przerzutów do mózgu potwierdzające przerzuty raka piersi.
• Brak ograniczeń co do liczby, wielkości przerzutów do mózgu, obecności przerzutów do opon mózgowych lub obecności objawów związanych z przerzutami do mózgu (np. ból głowy, dysfunkcja kończyn).
• Poprzednie leczenie Sacituzumabem Govitecanem (SG), z jasnymi zapisami dotyczącymi leków (zlecenia recept, zlecenia lekarskie, zapisy wydawania leków w aptece itp.) oraz brak ograniczeń co do linii leczenia SG, dawkowania lub cykli leczenia (zarówno ukończenie pełnego cyklu leczenia, jak i wcześniejsze przerwanie z powodu działań niepożądanych/postępu choroby są akceptowalne).
• Brak ograniczeń co do czasu rozpoczęcia leczenia SG; pacjenci obecnie otrzymujący leczenie SG, którzy ukończyli leczenie SG lub którzy przerwali leczenie SG z powodu obiektywnych przyczyn, są uprawnieni.
• Obecnie stabilne parametry życiowe, bez następujących niekontrolowanych ciężkich stanów: ① Ciężkie infekcje, takie jak posocznica i ciężkie zapalenie płuc (objawy ustąpiły, a wskaźniki laboratoryjne unormowały się po leczeniu przeciwzakaźnym); ② Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub niekontrolowane bez standaryzowanego leczenia przeciwpadaczkowego); ③ Niewydolność głównych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki (np. czynność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie Ⅲ, czynność wątroby wg Child-Pugh w klasie C, przewlekła choroba nerek w stadium 5).
• Pacjent/opiekun może współpracować w ramach obserwacji badania (wizyty kontrolne, obserwacja telefoniczna, ekstrakcja elektronicznej dokumentacji medycznej itp.), a informacje o stanie przeżycia, postępie choroby, kolejnym leczeniu, działaniach niepożądanych i innych można uzyskać w przewidywanym okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Powikłane innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem raka piersi), a nowotwór był w fazie aktywnej w ciągu ostatnich 5 lat (nie osiągnięto całkowitej remisji lub przeżycia bez choroby przez ponad 5 lat).
• Niezdolny do współpracy w zakresie świadomej zgody lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych itp. oraz bez pomocy wykwalifikowanego opiekuna.
• Równoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (np. randomizowanych badaniach kontrolowanych), co może wpłynąć na zbieranie danych i interpretację wyników tego badania.
• Inne stany ocenione przez badacza jako wpływające na jakość badania lub bezpieczeństwo pacjenta.