뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 Trop-2 ADC 평가: 실제 임상 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Guohong Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
뇌전이를 동반한 유방암 환자에서 Trop-2 ADC의 효능과 안전성 평가: 다기관 실제 세계 연구
이 실제 임상 연구(RWS)의 목표는 뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 Trop-2 ADC(사시투주맙 고비테칸)의 효과성을 평가하고, 여러 기관에서 실제 임상 현장에서 이 약물의 안전성 프로필을 이해하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
Trop-2 ADC(사시투주맙 고비테칸)가 뇌 전이가 있는 유방암 환자에서 두개 내 치료 결과(예: 두개 내 객관적 반응률, 두개 내 무진행 생존율)를 개선하는가? 뇌 전이가 있는 유방암 환자가 Trop-2 ADC(사시투주맙 고비테칸)를 투여받을 때 경험하는 이상반응의 유형과 비율은 무엇인가? 이것은 다기관 실제 임상 연구로, 일상적인 임상 치료에서 Trop-2 ADC(사시투주맙 고비테칸)를 투여받은 뇌 전이가 있는 유방암 환자들의 데이터를 수집하고 분석할 것입니다(무작위 배정이나 위약 대조군 없이, 실제 임상 시나리오와 일치함).
참가자(Trop-2 ADC를 투여받은 뇌 전이가 있는 유방암 환자)의 데이터는 다음에서 수집됩니다:
여러 의료 기관의 전자 건강 기록(EHRs) 영상 평가(뇌 전이 변화 평가) 및 안전성 모니터링을 위한 정기적인 임상 추적 방문(예: 4-8주마다 한 번) 치료 기간 및 추적 관찰 기간 동안의 치료 반응, 질병 진행, 그리고 어떤 이상반응을 기록한 의무 기록
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guohong Song, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: 0086-88121122-2066
- 이메일: songguohong918@hotmail.com
연구 장소
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Guohong Song, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: 881211222066
- 이메일: songguohong918@hotmail.com
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암과 뇌전이를 가진 만 18세 이상의 환자 중 사시투주맙 고비테칸(SG)을 투여받은 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(동의서 서명 당시 실제 연령 기준), 성별 제한 없음
- 연구 목적, 위험 및 이점을 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우; 환자가 인지 장애가 있거나 독립적으로 의사를 표현할 수 없는 경우, 법정 대리인/권한을 위임받은 대리인이 충분히 설명을 듣고 서명하며 유효한 위임 문서를 제출해야 함
- 연구 협력 의료 기관/지정 의료 시스템 내에서 완전한 의무 기록(유방암 원발병 진단 데이터, 뇌전이 진단 데이터, SG 치료 기록, 추적 관찰 데이터 등)에 접근할 수 있어 치료 과정과 결과의 추적이 가능해야 함
조직병리학/세포병리학 검사를 통해 유방암으로 진단되었으며, 진단 보고서는 상급 종합병원 또는 연구 지정 병리 센터에서 발급된 것
- 다음 조건 중 하나를 충족하여 유방암 뇌전이로 진단된 경우: ① 부고위 이상 의사가 조영증강 두부 자기공명영상(MRI)/전산화단층촬영(CT)과 임상 증상 및 징후를 종합하여 확진; ② 뇌전이 병소의 수술 후 병리 검사에서 유방암 전이 확인; ③ 뇌전이 병소 생검 표본의 병리 검사에서 유방암 전이 확인
- 뇌전이 병소의 수, 크기, 뇌경막 전이 유무, 뇌전이 관련 증상(예: 두통, 사지 기능 장애) 유무에 제한 없음
- 사시투주맙 고비테칸(SG) 이전 치료 경험이 있으며, 명확한 투약 기록(처방 전달, 의료 지시, 약국 조제 기록 등)이 있고, SG 치료 라인, 용량 또는 치료 주기 제한 없음(전주기 치료 완료 및 부작용/진행으로 인한 조기 중단 모두 가능)
- SG 치료 시작 시기 제한 없음; 현재 SG 치료를 받고 있는 환자, SG 치료를 완료한 환자, 또는 객관적인 사유로 SG 치료를 중단한 환자 모두 적격
- 현재 생체 징후가 안정적이며, 다음과 같은 조절되지 않은 중증 상태가 없어야 함: ① 패혈증 및 중증 폐렴과 같은 중증 감염(항감염 치료 후 증상 완화 및 검사 지표 정상화); ② 과거 3개월 내 간질 발작(또는 표준화된 항간질 치료 없이 조절되지 않음); ③ 심장, 간, 신장 등 주요 장기 부전(예: 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 Ⅲ급 심장 기능, Child-Pugh C급 간 기능, 만성 신장병 5기)
- 환자/보호자가 연구 추적 관찰(외래 추적 관찰, 전화 추적 관찰, 전자의무기록 추출 등)에 협조할 수 있으며, 예상 추적 관찰 기간 내 생존 상태, 질병 진행, 후속 치료, 부작용 등의 정보를 획득할 수 있어야 함
제외 기준:
- 다른 원발성 악성 종양(유방암 제외)이 동반되어 있으며, 과거 5년 이내에 종양이 활동기였던 경우(완전 관해를 달성하지 못했거나 5년 이상 무병 생존을 유지하지 못한 경우)
- 정신 질환, 인지 장애 등으로 인해 동의 또는 추적 관찰에 협조할 수 없고, 적격한 보호자 지원이 없는 경우
- 다른 중재적 임상시험(예: 무작위 대조 시험)에 동시 참여하여 본 연구의 데이터 수집 및 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 연구자가 연구 질량 또는 환자 안전에 영향을 미친다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자는 Trop-2 ADC (SG)를 투여받았습니다.
사키투주맙 고비테칸(SG)으로 치료받은 뇌전이를 동반한 진행성 유방암 환자.
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사시투주맙 고비테칸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 세계 무진행 생존 (rwPFS)
기간: 연구 치료 시작 후 최대 48개월까지.
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사키투주맙 고비테칸 투여 시작일부터 진행성 질환(PD) 발생일 또는 원인에 관계없이 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격
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연구 치료 시작 후 최대 48개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 목표 응답 속도 (RWORR)
기간: 연구 치료 개시로부터 약 24 주까지.
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RECIST 1.1에 따른 전체 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율.
cr = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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연구 치료 개시로부터 약 24 주까지.
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현실 세계 전체 생존 (RWO)
기간: 연구 치료 개시로부터 최대 48 개월.
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SG 단일 요법 또는 병용 요법의 시작부터 어떤 원인이든 사망에 이르기까지
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연구 치료 개시로부터 최대 48 개월.
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부작용이있는 환자 수
기간: 치료 개시로부터 약 68 주까지.
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부작용은 연구 치료 중 및 후속 방문시 평가되었습니다.
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치료 개시로부터 약 68 주까지.
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중추신경계 무진행생존기간
기간: 치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
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중추 신경계 무진행 생존율: 대상자가 처음 SG를 투여받은 날짜부터 중추 신경계 종양 진행이 처음 관찰되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
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CNS-ORR
기간: 치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
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중추신경계- 객관적 반응률: 일차 종양 영상 평가에 의해 중추신경계의 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율.
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치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG-BM-RWS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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