Evaluatie van Trop-2 ADC bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen: Een real-world studie

Inclusiecriteria:

• Minimaal 18 jaar oud (gebaseerd op de werkelijke leeftijd bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsvorm), zonder beperkingen op geslacht
• In staat om het studiedoel, de risico's en voordelen te begrijpen en vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsvorm te ondertekenen; als de patiënt cognitieve beperkingen heeft of niet zelfstandig kan communiceren, zal hun wettelijke voogd/gevolmachtigde vertegenwoordiger ondertekenen na volledige voorlichting en geldige machtigingsdocumenten verstrekken.
• Toegang hebben tot volledige medische dossiers (inclusief gegevens over de diagnose van de primaire borstkankerlaesie, gegevens over de diagnose van hersennetastasen, SG-behandelingsgegevens, follow-upgegevens, enz.) in de samenwerkende medische instellingen/gespecificeerde medische systemen van de studie om de traceerbaarheid van behandelingsprocessen en resultaten te waarborgen.

Gediagnosticeerd met borstkanker via histopathologisch/cytopathologisch onderzoek, met het diagnostische rapport afgegeven door een tertiair ziekenhuis of het studie-aangewezen pathologiecentrum.

• Gediagnosticeerd met borstkankerhersennetastasen op basis van het voldoen aan een van de volgende voorwaarden: ① Definitieve diagnose door een arts met de titel van associate senior of hoger, waarbij contrastverbeterde craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT) wordt gecombineerd met klinische symptomen en tekenen; ② Postoperatieve pathologie van hersennetastatische laesies die borstkankermetastase bevestigt; ③ Pathologisch onderzoek van biopsiemonsters van hersennetastatische laesies die borstkankermetastase bevestigt.
• Geen beperkingen op het aantal, de grootte van hersennetastatische laesies, de aanwezigheid van meningeale metastase of de aanwezigheid van hersennetastase-gerelateerde symptomen (bijv. hoofdpijn, ledemaatdisfunctie).
• Eerdere behandeling met Sacituzumab Govitecan (SG), met duidelijke medicatierecords (voorschrijfopdrachten, medische opdrachten, apotheekafgiftegegevens, enz.), en geen beperkingen op de lijn van SG-behandeling, dosering of behandelingscycli (zowel voltooiing van volledige cyclusbehandeling als vroege stopzetting vanwege bijwerkingen/progressie zijn acceptabel).
• Geen beperking op de starttijd van SG-behandeling; patiënten die momenteel SG-behandeling ondergaan, die SG-behandeling hebben voltooid, of die SG-behandeling hebben stopgezet vanwege objectieve redenen komen allemaal in aanmerking.
• Stabiele vitale functies op dit moment, zonder de volgende ongecontroleerde ernstige aandoeningen: ① Ernstige infecties zoals sepsis en ernstige longontsteking (symptomen verlicht en laboratoriumindicatoren genormaliseerd na anti-infectieuze behandeling); ② Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 maanden (of ongecontroleerd zonder gestandaardiseerde anti-epileptische behandeling); ③ Falen van belangrijke organen zoals hart, lever en nieren (bijv. New York Heart Association (NYHA) klasse III hartfunctie, Child-Pugh klasse C leverfunctie, chronische nierziekte stadium 5).
• De patiënt/voogd kan samenwerken met studie-follow-up (poliklinische follow-up, telefonische follow-up, elektronische medische dossierextractie, etc.), en overlevingsstatus, ziekteprogressie, vervolgbehandeling, bijwerkingen en andere informatie kunnen worden verkregen binnen de verwachte follow-upperiode.

Exclusiecriteria:

• Gecompliceerd met andere primaire kwaadaardige tumoren (borstkanker uitgezonderd), en de tumor was in een actieve fase in de afgelopen 5 jaar (geen volledige remissie bereikt of ziektevrije overleving van meer dan 5 jaar).
• Niet in staat om samen te werken met geïnformeerde toestemming of follow-up vanwege psychische aandoeningen, cognitieve beperkingen, etc., en zonder gekwalificeerde voogdondersteuning.
• Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische studies (bijv. gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken), die gegevensverzameling en resultaatinterpretatie van deze studie kunnen beïnvloeden.
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden beoordeeld als van invloed op de studiekwaliteit of patiëntveiligheid.