Utvärdering av Trop-2 ADC hos bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser: En verklighetsbaserad studie

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år gammal (baserat på faktisk ålder vid undertecknandet av informerat samtyckesformulär), utan könsbegränsning
• Kan förstå studiens syfte, risker och fördelar, och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret; om patienten har kognitiv nedsättning eller inte kan uttrycka sig självständigt, ska deras vårdnadshavare/bemyndigade ombud underteckna efter att ha blivit fullständigt informerade, och lämna giltiga auktorisationsdokument.
• Har tillgång till kompletta medicinska journaler (inklusive data för diagnos av bröstcancerprimärt lesion, data för diagnos av hjärnmetastas, SG-behandlingsjournaler, uppföljningsdata etc.) i de medicinska institutioner/angivna medicinska system som samarbetar i studien för att säkerställa spårbarhet av behandlingsprocesser och utfall.

Diagnostiserad med bröstcancer via histopatologisk/cytopatologisk undersökning, med diagnostisk rapport utfärdad av en tertiär sjukhus eller studiens utsedda patologicentrum.

• Diagnostiserad med bröstcancerhjärnmetastas baserat på att uppfylla något av följande villkor: ① Definitiv diagnos av en läkare med biträdande senior titel eller högre, som kombinerar kontrastförstärkt kraniell magnetisk resonanstomografi (MR)/datortomografi (CT) med kliniska symtom och tecken; ① Postoperativ patologi av hjärnmetastatiska lesioner som bekräftar bröstcancermetastas; ② Patologisk undersökning av biopsiprov från hjärnmetastatiska lesioner som bekräftar bröstcancermetastas.
• Inga begränsningar för antalet, storleken på hjärnmetastatiska lesioner, förekomst av meningeal metastas, eller förekomst av hjärnmetastasrelaterade symtom (t.ex. huvudvärk, dysfunktion i lemmar).
• Tidigare behandling med Sacituzumab Govitecan (SG), med tydliga läkemedelsjournaler (receptorder, medicinska order, apoteksutlämningsjournaler etc.), och inga begränsningar för SG-behandlingslinjen, dosering eller behandlingscykler (både fullständig genomförd cykelbehandling och tidig avbrott på grund av biverkningar/progression är acceptabelt).
• Ingen begränsning för starttid för SG-behandling; patienter som för närvarande får SG-behandling, som har avslutat SG-behandling, eller som har avbrutit SG-behandling på grund av objektiva skäl är alla berättigade.
• Stabila vitala tecken för närvarande, utan följande okontrollerade allvarliga tillstånd: ① Allvarliga infektioner som sepsis och allvarlig pneumoni (symtom lindrade och laboratorieindikatorer normaliserade efter anti-infektiös behandling); ① Epileptiska anfall under de senaste 3 månaderna (eller okontrollerade utan standardiserad anti-epileptisk behandling); ② Svikt i större organ som hjärta, lever och njurar (t.ex. New York Heart Association (NYHA) Klass Ⅲ hjärtfunktion, Child-Pugh Klass C leverfunktion, kronisk njursjukdom Stadium 5).
• Patienten/vårdnadshavaren kan samarbeta med studieuppföljning (öppenvårdsuppföljning, telefonuppföljning, extrahering av elektroniska medicinska journaler etc.), och överlevnadsstatus, sjukdomsprogression, efterföljande behandling, biverkningar och annan information kan erhållas inom den förväntade uppföljningsperioden.

Exklusionskriterier:

• Komplicerad med andra primära maligna tumörer (exklusive bröstcancer), och tumören var i ett aktivt stadium under de senaste 5 åren (inte uppnått komplett remission eller sjukdomsfri överlevnad i mer än 5 år).
• Oförmögen att samarbeta med informerat samtycke eller uppföljning på grund av psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning etc., och utan kvalificerad vårdnadshavareassistans.
• Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier (t.ex. randomiserade kontrollerade studier), vilket kan påverka datainsamling och resultattolkning av denna studie.
• Andra tillstånd som bedöms av forskaren att påverka studiekvalitet eller patientsäkerhet.