Evaluierung von Trop-2-ADC bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen: Eine Real-World-Studie

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt (basierend auf dem tatsächlichen Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), ohne Geschlechtsbeschränkung
• In der Lage, den Studienzweck, die Risiken und den Nutzen zu verstehen und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; wenn der Patient kognitive Beeinträchtigungen hat oder nicht in der Lage ist, sich selbstständig auszudrücken, soll sein gesetzlicher Vormund/bevollmächtigter Vertreter nach vollständiger Aufklärung unterschreiben und gültige Bevollmächtigungsdokumente vorlegen.
• Zugang zu vollständigen Patientenakten (einschließlich Diagnosedaten des primären Brustkrebsherdes, Diagnosedaten von Hirnmetastasen, SG-Behandlungsaufzeichnungen, Nachsorgedaten usw.) in den kooperierenden medizinischen Einrichtungen/festgelegten medizinischen Systemen der Studie haben, um die Rückverfolgbarkeit von Behandlungsprozessen und -ergebnissen zu gewährleisten.

Diagnose von Brustkrebs durch histopathologische/zytopathologische Untersuchung, wobei der Diagnosebericht von einem Krankenhaus der Maximalversorgung oder dem studienbeauftragten Pathologiezentrum ausgestellt wurde.

• Diagnose von Brustkrebs-Hirnmetastasen basierend auf dem Erfüllen einer der folgenden Bedingungen: ① Endgültige Diagnose durch einen Arzt mit Facharzt- oder höherem Titel, kombiniert mit kontrastverstärkter kranialer Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) mit klinischen Symptomen und Zeichen; ② Postoperative Pathologie von Hirnmetastasenherden, die Brustkrebsmetastasen bestätigt; ③ Pathologische Untersuchung von Biopsieproben der Hirnmetastasenherde, die Brustkrebsmetastasen bestätigt.
• Keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl, Größe der Hirnmetastasenherde, Vorhandensein von Meningealkarzinose oder Vorhandensein von hirnmetastasenbedingten Symptomen (z.B. Kopfschmerzen, Gliedmaßenfunktionsstörungen).
• Vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan (SG), mit klaren Medikationsaufzeichnungen (Verordnungen, ärztliche Anordnungen, Apothekenabgabedaten usw.), und keine Einschränkungen hinsichtlich der Behandlungslinie von SG, Dosierung oder Behandlungszyklen (sowohl Abschluss der vollständigen Zyklusbehandlung als auch vorzeitige Beendigung aufgrund von Nebenwirkungen/Fortschreiten sind akzeptabel).
• Keine Einschränkung des Startzeitpunkts der SG-Behandlung; Patienten, die derzeit SG erhalten, die die SG-Behandlung abgeschlossen haben oder die die SG-Behandlung aus objektiven Gründen abgebrochen haben, sind alle berechtigt.
• Derzeit stabile Vitalzeichen, ohne die folgenden unkontrollierten schwerwiegenden Zustände: ① Schwere Infektionen wie Sepsis und schwere Lungenentzündung (Symptome gelindert und Laborwerte nach antiinfektiöser Behandlung normalisiert); ② Epileptische Anfälle in den letzten 3 Monaten (oder unkontrolliert ohne standardisierte antiepileptische Behandlung); ③ Versagen wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren (z.B. New York Heart Association (NYHA) Klasse III Herzfunktion, Child-Pugh Klasse C Leberfunktion, chronische Nierenerkrankung Stadium 5).
• Der Patient/Vormund kann mit der Studiennachsorge (ambulante Nachsorge, Telefonnachsorge, elektronische Patientenaktenextraktion usw.) zusammenarbeiten, und Überlebensstatus, Krankheitsfortschritt, nachfolgende Behandlung, Nebenwirkungen und andere Informationen können innerhalb des erwarteten Nachsorgezeitraums erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

• Kompliziert mit anderen primären bösartigen Tumoren (außer Brustkrebs), und der Tumor befand sich in den letzten 5 Jahren in einem aktiven Stadium (keine vollständige Remission oder krankheitsfreies Überleben von mehr als 5 Jahren erreicht).
• Unfähig, aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen usw. mit der Einwilligung oder Nachsorge zusammenzuarbeiten und ohne qualifizierte Vormundshilfe.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (z.B. randomisierte kontrollierte Studien), die die Datenerfassung und Ergebnisinterpretation dieser Studie beeinflussen könnten.
• Andere vom Forscher als beeinträchtigend für die Studienqualität oder Patientensicherheit beurteilte Zustände.