Оценка применения Trop-2 ADC у пациентов с раком молочной железы и метастазами в головной мозг: исследование реальной клинической практики

Критерии включения:

• Не менее 18 лет (на основании фактического возраста на момент подписания информированного согласия), без ограничений по полу
• Способность понимать цели исследования, риски и преимущества, и добровольно подписывать письменное информированное согласие; если у пациента имеются когнитивные нарушения или он не может самостоятельно выражать свои мысли, его законный опекун/уполномоченный представитель должен подписать после полного информирования и предоставить действительные документы, подтверждающие полномочия.
• Наличие доступа к полной медицинской документации (включая данные диагностики первичного очага рака молочной железы, данные диагностики метастазов в головной мозг, записи о лечении SG, данные наблюдения и т.д.) в медицинских учреждениях-партнерах исследования/указанных медицинских системах для обеспечения прослеживаемости процессов лечения и результатов.

Диагностированный рак молочной железы по данным гистопатологического/цитопатологического исследования, с диагностическим заключением, выданным больницей третичного уровня или назначенным исследованием патологическим центром.

• Диагностированные метастазы рака молочной железы в головной мозг на основании соответствия любому из следующих условий: ① Окончательный диагноз, установленный врачом с ученым званием доцента или выше, на основе контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ) головного мозга в сочетании с клиническими симптомами и признаками; ② Послеоперационная патология метастатических очагов в головном мозге, подтверждающая метастазирование рака молочной железы; ③ Патологическое исследование биоптатов метастатических очагов в головном мозге, подтверждающее метастазирование рака молочной железы.
• Нет ограничений по количеству, размеру метастатических очагов в головном мозге, наличию менингеальных метастазов или наличию симптомов, связанных с метастазами в головной мозг (например, головная боль, дисфункция конечностей).
• Предыдущее лечение Сацитузумаб Говитекан (SG) с четкими записями о приеме препарата (назначения, врачебные предписания, записи аптечной выдачи и т.д.), и отсутствие ограничений по линии терапии SG, дозировке или циклам лечения (приемлемы как завершение полного курса лечения, так и досрочное прекращение из-за побочных реакций/прогрессирования).
• Нет ограничений по времени начала лечения SG; подходят пациенты, которые в настоящее время получают лечение SG, завершили лечение SG или прекратили лечение SG по объективным причинам.
• Стабильные жизненные показатели в настоящее время, без следующих неконтролируемых тяжелых состояний: ① Тяжелые инфекции, такие как сепсис и тяжелая пневмония (симптомы купированы и лабораторные показатели нормализованы после противомикробной терапии); ② Эпилептические приступы в течение последних 3 месяцев (или неконтролируемые без стандартной противосудорожной терапии); ③ Недостаточность основных органов, таких как сердце, печень и почки (например, сердечная функция III класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA), печеночная функция класса C по Чайлд-Пью, хроническая болезнь почек 5 стадии).
• Пациент/опекун может сотрудничать в рамках наблюдения исследования (амбулаторное наблюдение, телефонное наблюдение, извлечение электронных медицинских записей и т.д.), и информация о выживаемости, прогрессировании заболевания, последующем лечении, побочных реакциях и другая информация может быть получена в течение ожидаемого периода наблюдения.

Критерии исключения:

• Сопутствующие другие первичные злокачественные опухоли (исключая рак молочной железы), и опухоль находилась в активной стадии в течение последних 5 лет (не достигнута полная ремиссия или безрецидивная выживаемость более 5 лет).
• Невозможность сотрудничать в рамках информированного согласия или наблюдения из-за психического заболевания, когнитивных нарушений и т.д., и отсутствие квалифицированной помощи опекуна.
• Одновременное участие в других интервенционных клинических исследованиях (например, рандомизированные контролируемые исследования), что может повлиять на сбор данных и интерпретацию результатов данного исследования.
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, влияют на качество исследования или безопасность пациента.