Trop-2 ADC:n arviointi rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja: Oikean maailman tutkimus

Sisällytyskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias (perustuen todelliseen ikään tiedonsaantilomakkeen allekirjoitushetkellä), ilman sukupuolirajoituksia
• Kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, riskit ja hyödyt, ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tiedonsaantilomakkeen; jos potilaalla on kognitiivinen heikkous tai hän ei pysty ilmaisemaan itseään itsenäisesti, hänen laillinen huoltajansa/valtuutettu edustajansa allekirjoittaa täysin tiedotettuaan ja toimittaa voimassa olevat valtuutusasiakirjat.
• Pääsy täydellisiin lääketieteellisiin tietoihin (mukaan lukien rintasyövän primaarikohdan diagnoosidata, aivometastaasien diagnoosidata, SG-hoitotietueet, seurantadata jne.) tutkimuksen yhteistyössä olevissa lääketieteellisissä laitoksissa/määrätyissä terveydenhuoltojärjestelmissä varmistaakseen hoitoprosessien ja tulosten jäljitettävyyden.

Rintasyöpä diagnosoitu histopatologisella/sytopatologisella tutkimuksella, diagnoosiraportin laatinut ylemmän tason sairaala tai tutkimuksen määrittelemä patologiakeskus.

• Rintasyövän aivometastaasi diagnosoitu perustuen mihin tahansa seuraavista ehdoista: ① Lopullinen diagnoosi lääkäriltä, jolla on apulaisylilääkärin tai korkeampi titteli, yhdistäen kontrastivahvisteisen kallon magneettikuvauksen (MRI)/tietokonetomografian (TT) kliinisiin oireisiin ja merkeihin; ② Aivometastaasien leikkausten jälkeinen patologia vahvistaa rintasyövän metastaasin; ③ Aivometastaasien koepalan näytteen patologinen tutkimus vahvistaa rintasyövän metastaasin.
• Ei rajoituksia aivometastaasien lukumäärään, kokoon, aivokalvometastaasin esiintymiseen tai aivometastaasiin liittyvien oireiden (esim. päänsärky, raajojen toiminnallisuusongelmat) esiintymiseen.
• Aikaisempi hoito Sacituzumab Govitecanilla (SG), selkeät lääkitystiedot (reseptitilaukset, lääkärin määräykset, apteekin jakotiedot jne.), eikä rajoituksia SG-hoidon linjalle, annokselle tai hoitosykleille (sekä täyden syklin hoidon suorittaminen että varhainen keskeyttäminen haittareaktioiden/etenemisen vuoksi hyväksytään).
• Ei rajoitusta SG-hoidon aloitusajankohdalle; potilaat, jotka parhaillaan saavat SG-hoitoa, jotka ovat suorittaneet SG-hoidon loppuun tai jotka ovat keskeyttäneet SG-hoidon objektiivisten syiden vuoksi, kaikki kelpaavat.
• Vakaan elintoimintatilan tällä hetkellä, ilman seuraavia hallitsemattomia vakavia tiloja: ① Vakavat infektiot kuten sepsis ja vakava keuhkokuume (oireet lievittyneet ja laboratorioarvot normalisoituneet infektiontorjunnan jälkeen); ② Epileptiset kohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana (tai hallitsemattomat ilman standardoitua epilepsialääkitystä); ③ Suurten elinten kuten sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta (esim. New York Heart Association (NYHA) luokan III sydämentoiminta, Child-Pugh luokan C maksan toiminta, krooninen munuaissairaus vaihe 5).
• Potilas/huoltaja voi tehdä yhteistyötä tutkimusseurannan kanssa (poliklinikkaseuranta, puhelinseuranta, sähköisten terveystietojen poiminta jne.), ja selviytymistila, taudin eteneminen, myöhemmät hoidot, haittareaktiot ja muut tiedot voidaan saada odotetun seuranta-ajan kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien rintasyöpä), ja kasvain oli aktiivisessa vaiheessa viimeisen 5 vuoden aikana (ei saavuttanut täydellistä remissiota tai tautivapautta yli 5 vuodeksi).
• Ei pysty tekemään yhteistyötä tiedonsaannin tai seurannan kanssa mielisairauden, kognitiivisen heikkouden jne. vuoksi, eikä ole pätevää huoltajan apua.
• Samaan aikaan osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin kokeisiin (esim. satunnaistetut kontrolloidut kokeet), mikä voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tietojen keräämiseen ja tulosten tulkintaan.
• Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka vaikuttavat tutkimuksen laatuun tai potilasturvallisuuteen.