Hodnocení Trop-2 ADC u pacientek s karcinomem prsu s mozkovými metastázami: Reálná studie

Kritéria zařazení:

• Alespoň 18 let starý (na základě skutečného věku v době podepsání informovaného souhlasu), bez omezení pohlaví
• Schopen porozumět účelu studie, rizikům a přínosům a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas; pokud má pacient kognitivní poruchu nebo není schopen se samostatně vyjádřit, jeho zákonný zástupce/pověřený zástupce podepíše po úplném informování a poskytne platné autorizační dokumenty.
• Má přístup k úplným lékařským záznamům (včetně údajů o diagnostice primárního ložiska karcinomu prsu, údajů o diagnostice metastáz do mozku, záznamů o léčbě SG, následných údajů atd.) ve spolupracujících zdravotnických zařízeních/určených zdravotnických systémech studie, aby byla zajištěna sledovatelnost léčebných procesů a výsledků.

Diagnostikován karcinom prsu histopatologickým/cytopatologickým vyšetřením, s diagnostickou zprávou vydanou nemocnicí třetího stupně nebo studijním určeným patologickým centrem.

• Diagnostikována metastáza karcinomu prsu do mozku na základě splnění kteréhokoli z následujících podmínek: ① Konečná diagnóza lékařem s titulem nadřízeného odborného asistenta nebo vyšším, kombinující kontrastní magnetickou rezonanci (MRI)/počítačovou tomografii (CT) lebky s klinickými příznaky a známkami; ② Pooperační patologie mozkových metastatických ložisek potvrzující metastázy karcinomu prsu; ③ Patologické vyšetření vzorků biopsie mozkových metastatických ložisek potvrzující metastázy karcinomu prsu.
• Bez omezení počtu, velikosti mozkových metastatických ložisek, přítomnosti meningeálních metastáz nebo přítomnosti příznaků souvisejících s metastázami do mozku (např. bolesti hlavy, dysfunkce končetin).
• Předchozí léčba Sacituzumabem Govitecanem (SG), s jasnými záznamy o medikaci (předpisové příkazy, lékařské příkazy, záznamy o vydávání léků z lékárny atd.), a bez omezení na linii léčby SG, dávkování nebo léčebné cykly (přijatelné je jak dokončení plného cyklu léčby, tak předčasné ukončení z důvodu nežádoucích účinků/progrese).
• Bez omezení na čas zahájení léčby SG; způsobilí jsou pacienti, kteří v současnosti podstupují léčbu SG, dokončili léčbu SG nebo ukončili léčbu SG z objektivních důvodů.
• Stabilní vitální funkce v současnosti, bez následujících nekontrolovaných závažných stavů: ① Závažné infekce, jako je sepse a těžká pneumonie (příznaky zmírněny a laboratorní ukazatele normalizovány po antiinfekční léčbě); ② Epileptické záchvaty v posledních 3 měsících (nebo nekontrolované bez standardizované antiepileptické léčby); ③ Selhání hlavních orgánů, jako je srdce, játra a ledviny (např. funkce srdce New York Heart Association (NYHA) třída Ⅲ, funkce jater Child-Pugh třída C, chronické onemocnění ledvin stadium 5).
• Pacient/zástupce může spolupracovat s následným sledováním studie (ambulantní sledování, telefonické sledování, extrakce elektronických zdravotních záznamů atd.), a informace o stavu přežití, progresi onemocnění, následné léčbě, nežádoucích účincích a další mohou být získány v očekávaném období sledování.

Kritéria vyloučení:

• Komplikovaný jinými primárními maligními nádory (s výjimkou karcinomu prsu) a nádor byl v aktivním stadiu v posledních 5 letech (nedosáhl úplné remise nebo bez onemocnění po dobu delší než 5 let).
• Neschopen spolupracovat s informovaným souhlasem nebo sledováním z důvodu duševní choroby, kognitivní poruchy atd., a bez kvalifikované pomoci zástupce.
• Současná účast v jiných intervenčních klinických studiích (např. randomizované kontrolované studie), což může ovlivnit sběr dat a interpretaci výsledků této studie.
• Jiné stavy posouzené výzkumníkem jako ovlivňující kvalitu studie nebo bezpečnost pacienta.