Avaliação do Trop-2 ADC em Doentes com Cancro da Mama com Metastases Cerebrais: Um Estudo do Mundo Real

Critérios de Inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade (com base na idade real no momento da assinatura do formulário de consentimento informado), sem restrição de género
• Capaz de compreender o objetivo, riscos e benefícios do estudo, e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito; se o doente tiver comprometimento cognitivo ou for incapaz de se expressar independentemente, o seu representante legal/responsável autorizado deve assinar após ser totalmente informado e fornecer documentos de autorização válidos.
• Ter acesso a registos médicos completos (incluindo dados de diagnóstico da lesão primária de cancro da mama, dados de diagnóstico de metástase cerebral, registos de tratamento com SG, dados de seguimento, etc.) nas instituições médicas colaboradoras do estudo/sistemas médicos especificados para garantir a rastreabilidade dos processos e resultados do tratamento.

Diagnosticado com cancro da mama através de exame histopatológico/citopatológico, com o relatório de diagnóstico emitido por um hospital terciário ou pelo centro de patologia designado pelo estudo.

• Diagnosticado com metástase cerebral de cancro da mama com base no cumprimento de qualquer uma das seguintes condições: ① Diagnóstico definitivo por um médico com título associado sénior ou superior, combinando ressonância magnética craniana com contraste (RM)/tomografia computorizada (TC) com sintomas e sinais clínicos; ② Patologia pós-operatória de lesões metastáticas cerebrais confirmando metástase de cancro da mama; ③ Exame patológico de espécimes de biópsia de lesão metastática cerebral confirmando metástase de cancro da mama.
• Sem restrições quanto ao número, tamanho das lesões metastáticas cerebrais, presença de metástase meníngea ou presença de sintomas relacionados com metástase cerebral (por exemplo, dor de cabeça, disfunção dos membros).
• Tratamento prévio com Sacituzumab Govitecan (SG), com registos claros de medicação (ordens de prescrição, ordens médicas, registos de dispensa da farmácia, etc.), e sem restrições quanto à linha de tratamento com SG, dosagem ou ciclos de tratamento (são aceitáveis tanto a conclusão do tratamento de ciclo completo como a descontinuação precoce devido a reações adversas/progressão).
• Sem restrição quanto ao tempo de início do tratamento com SG; são elegíveis doentes atualmente a receber tratamento com SG, que tenham concluído o tratamento com SG, ou que tenham interrompido o tratamento com SG devido a razões objetivas.
• Sinais vitais estáveis atualmente, sem as seguintes condições graves não controladas: ① Infeções graves como sépsis e pneumonia grave (sintomas aliviados e indicadores laboratoriais normalizados após tratamento anti-infecioso); ② Crises epiléticas nos últimos 3 meses (ou não controladas sem tratamento anti-epilético padronizado); ③ Insuficiência de órgãos principais como coração, fígado e rim (por exemplo, função cardíaca Classe Ⅲ da New York Heart Association (NYHA), função hepática Classe C de Child-Pugh, doença renal crónica Estádio 5).
• O doente/responsável pode cooperar com o seguimento do estudo (seguimento em consulta externa, seguimento telefónico, extração de registo médico eletrónico, etc.), e o estado de sobrevivência, progressão da doença, tratamento subsequente, reações adversas e outras informações podem ser obtidas dentro do período de seguimento esperado.

Critérios de Exclusão:

• Complicação com outros tumores malignos primários (excluindo cancro da mama), e o tumor estava numa fase ativa nos últimos 5 anos (não atingindo remissão completa ou sobrevivência livre de doença por mais de 5 anos).
• Incapaz de cooperar com o consentimento informado ou seguimento devido a doença mental, comprometimento cognitivo, etc., e sem assistência de responsável qualificado.
• Participação simultânea noutros ensaios clínicos intervencionais (por exemplo, ensaios controlados randomizados), o que pode afetar a recolha de dados e a interpretação dos resultados deste estudo.
• Outras condições julgadas pelo investigador que afetem a qualidade do estudo ou a segurança do doente.