TLSA 대 TBSA 수술 접근법: 위식도 역류 질환을 동반한 식도열공 탈장
횡격막 탈장과 위식도 역류병에 대한 전 좌측 수술 접근법(TLSA) 대 전통적 양측 수술 접근법(TBSA)의 효능과 안전성에 관한 다기관 무작위 임상시험
위식도 역류 질환(GERD)은 위 내용물의 병리적 역류를 특징으로 하며, 서양에서 우세하게 나타나고 최근 수십 년간 발생률이 증가하여 전 세계 인구의 10%~20%에 영향을 미칩니다. 식도위 접합부(EGJ)의 해부학적 및 기능적 이상(예: 식도열공헤르니아)은 주요 병태생리학적 기전 중 하나입니다. GERD는 바렛식도, 식도선암 및 간질성 폐섬유화의 위험을 높이는 반면, 역류 및 속쓰림과 같은 특징적 증상은 삶의 질(QoL)을 현저히 저하시킵니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 증상을 완화하고 역류 관련 식도 점막 손상을 예방하는 데 사용되지만, 장기적 부작용을 일으킬 수 있습니다.<\/p>
역류 방지 수술(ARS)은 해부학적 이상, 만성 PPI 불응성 증상 또는 평생 PPI 복용을 원치 않는 환자에게 확립된 치료 옵션입니다. 이는 PPI와 비슷하거나 잠재적으로 더 우수한 효능을 제공하며, 특히 해부학적 구조 재건 및 EGJ 기능 결함 해결에 효과적입니다. ARS의 우선순위는 부작용을 최소화하면서 환자의 QoL을 극대화하는 것입니다. 수술 기술의 발전에도 불구하고, ARS는 침습적이며 삼킴곤란 및 잠재적 미주신경 손상과 같은 고유한 기계적 합병증과 관련됩니다. ARS 후 상당한 비율의 환자에서 발생하는 간 미주신경 손상이 위 배출 지연, 역류 조절 장애, 소화불량 증상, 담석증과 같은 술후 기능 장애에 기여하여 궁극적으로 QoL을 저하시킬 수 있다는 데 대한 합의가 증가하고 있습니다.<\/p>
전통적 양측 수술 접근법(TBSA)이 널리 사용되지만, 소망막의 필수적 박리는 불가피하게 미주신경의 간분지를 손상시키거나 절단합니다. 미주신경의 간분지는 앞줄기에서 발생하며 주로 위유문부, 유문, 근위 십이지장 및 담도계를 지배합니다. 기능적으로, 이는 삼투압 감지를 통해 위 운동성을 촉진하는 간-위 반사와 위 운동성을 억제하고 위 배출을 지연시키는 포도당 민감 반사를 포함한 일련의 중요한 생리적 과정을 매개합니다. 또한, 간분지는 식이 섭취 및 대사 항상성에 관여하며, 담낭과 오디 괄약근의 조화된 수축에 대한 부교감 신경 조절을 수행합니다. 그러나 ARS 중 미주신경 간분지의 기능적 보존은 제한된 임상 증거와 강력한 지침의 부재로 인해 잘 이해되지 않고 있습니다.<\/p>
우리의 예비 결과를 바탕으로, 소망막과 간위 인대를 보존하여 미주신경의 간분지를 보호하는 신경 보존 전략인 전체 좌측 접근법(TLSA)에 대한 장기 평가를 시작하였으며, 술후 QoL 향상을 목표로 합니다.<\/p>
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Yin, Doctoral Degree
- 전화번호: +86 15011302788
- 이메일: yyyyyj@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Jie Yin, Doctor's degree
- 전화번호: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- 이메일: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, 중국, 100050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 환자.
- 식도열공허니아(1형부터 4형)의 확진.
- 난치성 GERD 진단, 정의는 8-12주 동안 매일 40 mg 오메프라졸을 복용했음에도 지속적인 증상.
- 다음 중 하나로 확인된 GERD:
- 24시간 pH 모니터링에서 식도 산 노출 시간(AET) 증가, 및/또는
- 내시경적 식도염 증거.
- 복부 CT와 위내시경으로 확인된 식도열공허니아 진단.
제외 기준:
- 식도열공허니아가 없는 GERD 존재.
- 식도 운동 장애.
- 식도 또는 다른 상복부 수술 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 전 좌측 수술적 접근법
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중재 그룹은 복강경 완전 좌측 수술 접근법을 채택합니다.
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활성 비교기: 복강경 전통적 양측 접근법
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대조군은 복강경 양측 수술 접근법을 채택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 삶의 질 지수 (GLQI)
기간: 수술 후 추적 관찰이 시작되며, 각 환자는 3년 동안 다음 시점에서 추적 관찰됩니다: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월. 각 시점에서 설문 조사가 완료됩니다.
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GIQLI는 위장관 질환의 삶의 질(QOL)과 관련이 있습니다.
5개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0점에서 144점입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋고 수술 효과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 후 추적 관찰이 시작되며, 각 환자는 3년 동안 다음 시점에서 추적 관찰됩니다: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월. 각 시점에서 설문 조사가 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도염
기간: 수술 후 1년 및 3년
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위내시경으로 확인됨 (LA-표준)
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수술 후 1년 및 3년
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DeMeester 점수
기간: 수술 후 1년 및 3년
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DeMeester 점수는 병리적 산성 역류와 생리적 산성 역류를 구분하기 위해 사용되는 정량적 지수입니다.
이는 주로 식도 pH가 4라는 임계값 아래로 떨어지는 시간의 백분율을 비롯하여 24시간 식도 pH 모니터링에서 얻은 여러 매개변수를 기반으로 복합 점수로 계산됩니다. 14.7보다 높은 점수는 병리적 산성 역류를 나타내는 반면, 이 임계값 미만의 점수는 생리적 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1년 및 3년
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담석 발생률
기간: 수술 후 1년 및 3년
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복부 초음파 검사
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수술 후 1년 및 3년
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위장관 증상 평가 척도
기간: 수술 후 추적 관찰이 시작되며, 각 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 36개월 시점에서 3년 동안 추적 관찰됩니다. 각 시점에서 설문 조사가 완료됩니다.
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GSRS는 복통 증후군, 소화불량 증후군, 설사 증후군, 변비 증후군, 역류 증후군 등 5가지 증상 영역을 포함하는 15개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1점은 "증상 없음", 7점은 "매우 심한 증상"을 의미함)로 평가됩니다.
각 증상 항목은 개별적으로 점수화되며(1-7점), 총점 범위는 15점에서 105점입니다.
총점이나 영역 점수가 높을수록 더 뚜렷한 증상을 나타냅니다.
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수술 후 추적 관찰이 시작되며, 각 환자는 3, 6, 12, 18, 24, 36개월 시점에서 3년 동안 추적 관찰됩니다. 각 시점에서 설문 조사가 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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