Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLSA versus TBSA kirurgisk tilgang til hiatushernie med gastroøsofageal reflukssygdom

25. november 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Multicenter Randomiseret Klinisk Forsøg om Effektiviteten og Sikkerheden af den Totale Venstresidede Kirurgiske Tilgang (TLSA) Versus den Traditionelle Bilaterale Kirurgiske Tilgang (TBSA) for Hiatale Hernie med Gastroøsofageal Reflukssygdom

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), karakteriseret ved patologisk refluks af maveindhold, rammer 10%-20% af den globale befolkning med vestlig dominans og stigende incidens gennem de seneste årtier. Anatomiske og funktionelle abnormiteter ved øsofagogastriske junction (EGJ) som hiatale hernie (HH) er en af de vigtigste patofysiologiske mekanismer. GERD øger risikoen for Barretts øsofagus, øsofagus adenokarcinom og interstitiel lungefibrose, mens karakteristiske symptomer inklusive refluks og halsbrand væsentligt nedsætter livskvaliteten (QoL). Protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges til at lindre symptomer og forhindre refluks-relateret øsofagus slimhindeskade, men kan forårsage langsigtede bivirkninger.

Anti-refluks kirurgi (ARS) er en veletableret terapeutisk mulighed for patienter med anatomiske abnormiteter, kroniske PPI-refraktære symptomer eller som ikke ønsker at tage livslange PPI'er. Den giver sammenlignelig eller potentielt overlegen effektivitet i forhold til PPI'er, især i rekonstruktion af anatomiske strukturer og adressering af EGJ funktionelle mangler. At maksimere patienters QoL samtidig med at minimere bivirkninger er en prioritet for ARS. På trods af fremskridt i kirurgiske teknikker forbliver ARS invasiv og er forbundet med iboende mekaniske komplikationer, herunder dysfagi og potentiel vagusnerve skade. En voksende konsensus anerkender, at levers vagusnerve skade, som forekommer hos en betydelig andel af patienter efter ARS, potentielt bidrager til postoperative dysfunktioner som forsinket mavetømning, nedsat reflukskontrol, dyspeptiske symptomer, galdesten, hvilket i sidste ende reducerer QoL.

Selvom den traditionelle bilaterale kirurgiske tilgang (TBSA) er bredt anvendt, medfører dens nødvendige dissektion af det lille net uundgåeligt skade eller gennemskæring af vagusnervens levergren. Vagusnervens levergren udspringer fra den anteriore trunk og innerverer overvejende maveantrum, pylorus, proximal duodenum og galdeveje. Funktionelt medierer den en række vitale fysiologiske processer inklusive hepato-gastriske reflekser der faciliterer mavemotilitet via osmotisk sensing, samt glukose-følsomme reflekser der hæmmer mavemotilitet og forsinker mavetømning. Yderligere er levergren involveret i fødeindtag og metabolisk homeostase, og den udøver parasympatisk kontrol over den koordinerede sammentrækning af galdeblæren og Oddi's sfinkter. Imidlertid forbliver den funktionelle bevarelse af vagusnervens levergren under ARS dårligt forstået, med begrænset klinisk evidens og fravær af robuste retningslinjer.

Baseret på vores foreløbige fund, iværksatte vi en langsigtet evaluering af den totale venstresidige tilgang (TLSA), en nervesparende strategi der bevarer det lille net og hepatogastriske ligament for at beskytte vagusnervens levergren, med det formål at forbedre postoperativ QoL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +86 15011302788
  • E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år.
  • Bekræftet diagnose af hiatushernie (type I til IV).
  • Diagnose af refraktær GERD, defineret som vedvarende symptomer på trods af at have modtaget 40 mg daglig omeprazol i 8-12 uger.
  • GERD bekræftet af enten:
  • Forøget øsofageal syreeksponeringstid (AET) på 24-timers pH-overvågning, og/eller
  • Endoskopisk evidens for esofagitis.
  • Hiatushernie-diagnose verificeret ved både abdominal CT og gastroscopy.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af GERD uden en hiatushernie.
  • Øsofageal motilitetsforstyrrelse.
  • Historie med øsofageal eller anden øvre abdominal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk total venstresidet kirurgisk tilgang
Interventionsgruppen anvender den laparoskopiske komplette venstresidede kirurgiske tilgang.
Aktiv komparator: Laparoskopisk traditionel bilateral tilgang
Kontrolgruppen anvender den laparoskopiske bilaterale kirurgiske tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt Livskvalitetsindeks (GLQI)
Tidsramme: Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.
GIQLI er relateret til livskvaliteten for gastrointestinale lidelser. Den indeholder 5 subskalaer med en score på 0 til 144 point. Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet og jo bedre er den kirurgiske effekt.
Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øsofagitis
Tidsramme: 1 og 3 år efter operationen
verificeret ved gastroskopi (LA-standard)
1 og 3 år efter operationen
DeMeester score
Tidsramme: 1 og 3 år efter operation
DeMeester-scoren er en kvantitativ indeks, der bruges til at skelne mellem patologisk og fysiologisk syrereflux. Den beregnes som en sammensat score baseret på flere parametre fra 24-timers øsofageal pH-overvågning, primært den procentvise tid, hvor øsofageal pH falder under en tærskel på 4. En score større end 14,7 indikerer patologisk syrereflux, mens en score under denne tærskel betragtes som inden for det fysiologiske interval.
1 og 3 år efter operation
Forekomst af galdeblæresten
Tidsramme: postoperativt 1- og 3-års
abdominal ultralydsskanning
postoperativt 1- og 3-års
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala
Tidsramme: Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.
GSRS består af 15 punkter, der omfatter fem symptombområder: Abdominal Smerte Syndrom, Fordøjelsesbesvær Syndrom, Diarré Syndrom, Forstoppelse Syndrom og Refluks Syndrom. Hvert punkt vurderes på en 7-trins Likert-skala (hvor 1 repræsenterer "ingen symptomer" og 7 repræsenterer "meget svære symptomer"). Hvert symptompunkt scores individuelt (1-7), hvilket resulterer i en totalscore på 15 til 105. Højere total- eller domænescore indikerer mere udtalte symptomer.
Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Hiatal

Abonner