- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252115
TLSA versus TBSA kirurgisk tilgang til hiatushernie med gastroøsofageal reflukssygdom
Multicenter Randomiseret Klinisk Forsøg om Effektiviteten og Sikkerheden af den Totale Venstresidede Kirurgiske Tilgang (TLSA) Versus den Traditionelle Bilaterale Kirurgiske Tilgang (TBSA) for Hiatale Hernie med Gastroøsofageal Reflukssygdom
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), karakteriseret ved patologisk refluks af maveindhold, rammer 10%-20% af den globale befolkning med vestlig dominans og stigende incidens gennem de seneste årtier. Anatomiske og funktionelle abnormiteter ved øsofagogastriske junction (EGJ) som hiatale hernie (HH) er en af de vigtigste patofysiologiske mekanismer. GERD øger risikoen for Barretts øsofagus, øsofagus adenokarcinom og interstitiel lungefibrose, mens karakteristiske symptomer inklusive refluks og halsbrand væsentligt nedsætter livskvaliteten (QoL). Protonpumpehæmmere (PPI'er) bruges til at lindre symptomer og forhindre refluks-relateret øsofagus slimhindeskade, men kan forårsage langsigtede bivirkninger.
Anti-refluks kirurgi (ARS) er en veletableret terapeutisk mulighed for patienter med anatomiske abnormiteter, kroniske PPI-refraktære symptomer eller som ikke ønsker at tage livslange PPI'er. Den giver sammenlignelig eller potentielt overlegen effektivitet i forhold til PPI'er, især i rekonstruktion af anatomiske strukturer og adressering af EGJ funktionelle mangler. At maksimere patienters QoL samtidig med at minimere bivirkninger er en prioritet for ARS. På trods af fremskridt i kirurgiske teknikker forbliver ARS invasiv og er forbundet med iboende mekaniske komplikationer, herunder dysfagi og potentiel vagusnerve skade. En voksende konsensus anerkender, at levers vagusnerve skade, som forekommer hos en betydelig andel af patienter efter ARS, potentielt bidrager til postoperative dysfunktioner som forsinket mavetømning, nedsat reflukskontrol, dyspeptiske symptomer, galdesten, hvilket i sidste ende reducerer QoL.
Selvom den traditionelle bilaterale kirurgiske tilgang (TBSA) er bredt anvendt, medfører dens nødvendige dissektion af det lille net uundgåeligt skade eller gennemskæring af vagusnervens levergren. Vagusnervens levergren udspringer fra den anteriore trunk og innerverer overvejende maveantrum, pylorus, proximal duodenum og galdeveje. Funktionelt medierer den en række vitale fysiologiske processer inklusive hepato-gastriske reflekser der faciliterer mavemotilitet via osmotisk sensing, samt glukose-følsomme reflekser der hæmmer mavemotilitet og forsinker mavetømning. Yderligere er levergren involveret i fødeindtag og metabolisk homeostase, og den udøver parasympatisk kontrol over den koordinerede sammentrækning af galdeblæren og Oddi's sfinkter. Imidlertid forbliver den funktionelle bevarelse af vagusnervens levergren under ARS dårligt forstået, med begrænset klinisk evidens og fravær af robuste retningslinjer.
Baseret på vores foreløbige fund, iværksatte vi en langsigtet evaluering af den totale venstresidige tilgang (TLSA), en nervesparende strategi der bevarer det lille net og hepatogastriske ligament for at beskytte vagusnervens levergren, med det formål at forbedre postoperativ QoL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefonnummer: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 85 år.
- Bekræftet diagnose af hiatushernie (type I til IV).
- Diagnose af refraktær GERD, defineret som vedvarende symptomer på trods af at have modtaget 40 mg daglig omeprazol i 8-12 uger.
- GERD bekræftet af enten:
- Forøget øsofageal syreeksponeringstid (AET) på 24-timers pH-overvågning, og/eller
- Endoskopisk evidens for esofagitis.
- Hiatushernie-diagnose verificeret ved både abdominal CT og gastroscopy.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af GERD uden en hiatushernie.
- Øsofageal motilitetsforstyrrelse.
- Historie med øsofageal eller anden øvre abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk total venstresidet kirurgisk tilgang
|
Interventionsgruppen anvender den laparoskopiske komplette venstresidede kirurgiske tilgang.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk traditionel bilateral tilgang
|
Kontrolgruppen anvender den laparoskopiske bilaterale kirurgiske tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt Livskvalitetsindeks (GLQI)
Tidsramme: Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.
|
GIQLI er relateret til livskvaliteten for gastrointestinale lidelser.
Den indeholder 5 subskalaer med en score på 0 til 144 point.
Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet og jo bedre er den kirurgiske effekt.
|
Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øsofagitis
Tidsramme: 1 og 3 år efter operationen
|
verificeret ved gastroskopi (LA-standard)
|
1 og 3 år efter operationen
|
|
DeMeester score
Tidsramme: 1 og 3 år efter operation
|
DeMeester-scoren er en kvantitativ indeks, der bruges til at skelne mellem patologisk og fysiologisk syrereflux.
Den beregnes som en sammensat score baseret på flere parametre fra 24-timers øsofageal pH-overvågning, primært den procentvise tid, hvor øsofageal pH falder under en tærskel på 4. En score større end 14,7 indikerer patologisk syrereflux, mens en score under denne tærskel betragtes som inden for det fysiologiske interval.
|
1 og 3 år efter operation
|
|
Forekomst af galdeblæresten
Tidsramme: postoperativt 1- og 3-års
|
abdominal ultralydsskanning
|
postoperativt 1- og 3-års
|
|
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala
Tidsramme: Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.
|
GSRS består af 15 punkter, der omfatter fem symptombområder: Abdominal Smerte Syndrom, Fordøjelsesbesvær Syndrom, Diarré Syndrom, Forstoppelse Syndrom og Refluks Syndrom.
Hvert punkt vurderes på en 7-trins Likert-skala (hvor 1 repræsenterer "ingen symptomer" og 7 repræsenterer "meget svære symptomer").
Hvert symptompunkt scores individuelt (1-7), hvilket resulterer i en totalscore på 15 til 105.
Højere total- eller domænescore indikerer mere udtalte symptomer.
|
Opfølgning begynder efter operationen, hvor hver patient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørgeskemaundersøgelser udfyldes ved hvert tidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-P2-097-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, Hiatal
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of NebraskaLifeCellAfsluttetHiatal brok | Esophageal brok | Brok, esophageal | Brok, Paraesophageal | Paraesophageal Hiatal Brok | Glidende esophageal brok | Glidende Hiatal BrokForenede Stater
-
Foregut Research FoundationRekrutteringParaesophageal brok | Stort Hiatal BrokForenede Stater
-
Prof Urs ZinggTilmelding efter invitationHiatal Brok Large
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictRekrutteringTilbagevenden | Hiatal brok | Hiatal brok, paraesophageal | Paraesophageal brokFinland
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsAfsluttetHiatal brokForenede Stater
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Levita MagneticsAfsluttetHiatal brok | FedmekirurgiskandidatChile
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu