- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07252115
TLSA versus TBSA sebészi megközelítés sérvnyílás sérvre gastro-oesophagealis reflux betegséggel
Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a teljes bal oldali sebészi megközelítés (TLSA) hatékonyságáról és biztonságosságáról a hagyományos kétoldali sebészi megközelítés (TBSA) szemben a sérvvel és gastrooesophagealis refluxbetegséggel járó hiatusherniában
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet a gyomortartalom kóros refluxa jellemez, a globális népesség 10%-20%-át érinti nyugati túlsúlyban, és az incidenciája az elmúlt évtizedekben fokozódott. Az oesophagogastricus junction (EGJ) anatómiai és funkcionális rendellenességei, mint a hiatus hernia (HH), az egyik fő pathophysiologiai mechanizmus. A GERD megnöveli a Barrett-oesophagus, oesophagealis adenocarcinoma és interstitiális tüdőfibrosis kockázatát, míg a jellemző tünetek, beleértve a refluxot és a gyomorégést, jelentősen rontják az életminőséget (QoL). A protonpumpagátlókat (PPI-k) használják a tünetek enyhítésére és a refluxhoz kapcsolódó oesophagealis nyálkahártya-károsodás megelőzésére, de hosszú távú mellékhatásokat okozhatnak.
Az antireflux műtét (ARS) jól bevált terápiás lehetőség azoknak a betegeknek, aknél anatómiai rendellenességek, krónikus PPI-rezisztens tünetek vannak, vagy akik nem hajlandóak élethosszig tartó PPI-ket szedni. Összehasonlítható vagy potenciálisan jobb hatékonyságot nyújt, mint a PPI-k, különösen az anatómiai szerkezetek rekonstrukciójában és az EGJ funkcionális hiányosságainak kezelésében. A betegek QoL-jának maximalizálása a mellékhatások minimalizálása mellett prioritás az ARS-nél. A sebészi technikák fejlődése ellenére az ARS továbbra is invazív, és örökölt mechanikai szövődmésekkel jár, beleértve a dysphagiát és a lehetséges vagus ideg sérülést. Egy növekvő konszenzus elismeri, hogy a máj vagus ideg sérülés, amely az ARS után a betegek jelentős részében előfordul, potenciálisan hozzájárul a posztoperatív diszfunkciókhoz, mint a késleltetett gyomorkiürülés, a sérült refluxkontroll, diszpeptikus tünetek, cholelithiasis, ami végül rontja a QoL-t.
Bár a hagyományos kétoldali sebészi megközelítés (TBSA) széles körben használatos, a kisebb omentum szükséges dissecciója elkerülhetetlenül megsérti vagy elvágja a vagus ideg máj ágát. A vagus ideg máj ága az anterior trunkusból ered, és főleg a gyomor antrumát, pylorust, proximális duodenumot és biliary tractust innervállja. Funkcionálisan számos létfontosságú fiziológiai folyamatot közvetít, beleértve a hepato-gastricus reflexeket, amelyek a gyomor mozgékonyságát elősegítik ozmotikus érzékeléssel, valamint a glükóz-érzékeny reflexeket, amelyek gátolják a gyomor mozgékonyságát és késleltetik a gyomorkiürülést. Ezen kívül a máj ág részt vesz az ételfogyasztásban és a metabolikus homeosztázisban, és parasympathicus irányítást gyakorol a gallbladder és az Oddi-sphincter koordinált összehúzódására. Azonban a vagus ideg máj ágának funkcionális megőrzése az ARS során továbbra is kevéssé ismert, korlátozott klinikai bizonyítékokkal és hiányzó robusztus irányelvekkel.
Előzetes megállapításaink alapján hosszú távú értékelést kezdtünk a teljes bal oldali megközelítésről (TLSA), egy ideg-kímélő stratégiáról, amely megőrzi a kisebb omentumot és a hepatogastricus ligamentumot a vagus ideg máj ágának védelme érdekében, a posztoperatív QoL javításának céljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefonszám: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefonszám: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Kína, 100050
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek.
- Hiátushernia (I-IV típus) megerősített diagnózisa.
- Refrakter GERD diagnózisa, amelyet 8-12 hétig napi 40 mg omeprazol szedése mellett fennálló tünetek határoznak meg.
- A GERD-et a következők egyikével igazolták:
- Növekedett nyelőcső savas expozíciós idő (AET) 24 órás pH-monitorozáson, és/vagy
- Eszofagitis endoszkópos bizonyítéka.
- A hiátushernia diagnózisát mind hasi CT, mind gasztroszkópia igazolta.
Kizárási kritériumok:
- GERD jelenléte hiátushernia nélkül.
- Nyelőcső mozgászavar.
- Nyelőcső vagy más felső hasi műtét előzménye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos teljes baloldali sebészi megközelítés
|
Az intervenciós csoport a laparoszkópos teljes bal oldali sebészi megközelítést alkalmazza.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hagyományos kétoldali megközelítés
|
A kontrollcsoport a laparoszkópos kétoldali sebészi megközelítést alkalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális Életminőségi Index (GLQI)
Időkeret: A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek el minden időpontban.
|
A GIQLI a gastrointestinalis rendellenességek életminőségével (QOL) kapcsolatos.
5 alszekciót tartalmaz, 0 és 144 pont között terjedő pontszámtartománnyal.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg életminősége és annál jobb a műtéti hatás.
|
A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek el minden időpontban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyelőcsőgyulladás
Időkeret: 1 és 3 évvel a műtét után
|
ellenőrizve gasztroszkópiával (LA-standard)
|
1 és 3 évvel a műtét után
|
|
DeMeester pontszám
Időkeret: 1 és 3 évvel a műtét után
|
A DeMeester-score egy kvantitatív index, amelyet a kóros és fiziológiás savas reflux megkülönböztetésére használnak.
Egy összetett pontszámként számítják ki több paraméter alapján, amelyek a 24 órás nyelőcső pH-monitorozásból származnak, elsősorban azon idő százalékos arányát figyelembe véve, amikor a nyelőcső pH-ja 4 alá esik. A 14,7-nél nagyobb pontszám kóros savas refluxra utal, míg az ezen küszöbérték alatti pontszámot a fiziológiás tartományba sorolják. |
1 és 3 évvel a műtét után
|
|
Epekövek előfordulása
Időkeret: posztoperatív 1 és 3 éves
|
has ultrahangvizsgálat
|
posztoperatív 1 és 3 éves
|
|
Gasztrointesztinális Tünet Értékelő Skála
Időkeret: A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek minden egyes időpontban.
|
A GSRS 15 elemből áll, amely öt tüneti területet ölel fel: Hasfájás Szindróma, Emésztési zavarok Szindróma, Hasmenés Szindróma, Székrekedés Szindróma és Reflux Szindróma.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (ahol az 1 a „nincs tünetet” és a 7 a „nagyon súlyos tüneteket” jelenti).
Minden tüneti elemet külön pontoznak (1-7), ami 15-től 105-ig terjedő összpontszámot eredményez.
Magasabb összes vagy területi pontszámok kifejezettebb tüneteket jeleznek.
|
A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek minden egyes időpontban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-P2-097-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .