Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TLSA versus TBSA sebészi megközelítés sérvnyílás sérvre gastro-oesophagealis reflux betegséggel

2025. november 25. frissítette: Beijing Friendship Hospital

Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a teljes bal oldali sebészi megközelítés (TLSA) hatékonyságáról és biztonságosságáról a hagyományos kétoldali sebészi megközelítés (TBSA) szemben a sérvvel és gastrooesophagealis refluxbetegséggel járó hiatusherniában

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet a gyomortartalom kóros refluxa jellemez, a globális népesség 10%-20%-át érinti nyugati túlsúlyban, és az incidenciája az elmúlt évtizedekben fokozódott. Az oesophagogastricus junction (EGJ) anatómiai és funkcionális rendellenességei, mint a hiatus hernia (HH), az egyik fő pathophysiologiai mechanizmus. A GERD megnöveli a Barrett-oesophagus, oesophagealis adenocarcinoma és interstitiális tüdőfibrosis kockázatát, míg a jellemző tünetek, beleértve a refluxot és a gyomorégést, jelentősen rontják az életminőséget (QoL). A protonpumpagátlókat (PPI-k) használják a tünetek enyhítésére és a refluxhoz kapcsolódó oesophagealis nyálkahártya-károsodás megelőzésére, de hosszú távú mellékhatásokat okozhatnak.

Az antireflux műtét (ARS) jól bevált terápiás lehetőség azoknak a betegeknek, aknél anatómiai rendellenességek, krónikus PPI-rezisztens tünetek vannak, vagy akik nem hajlandóak élethosszig tartó PPI-ket szedni. Összehasonlítható vagy potenciálisan jobb hatékonyságot nyújt, mint a PPI-k, különösen az anatómiai szerkezetek rekonstrukciójában és az EGJ funkcionális hiányosságainak kezelésében. A betegek QoL-jának maximalizálása a mellékhatások minimalizálása mellett prioritás az ARS-nél. A sebészi technikák fejlődése ellenére az ARS továbbra is invazív, és örökölt mechanikai szövődmésekkel jár, beleértve a dysphagiát és a lehetséges vagus ideg sérülést. Egy növekvő konszenzus elismeri, hogy a máj vagus ideg sérülés, amely az ARS után a betegek jelentős részében előfordul, potenciálisan hozzájárul a posztoperatív diszfunkciókhoz, mint a késleltetett gyomorkiürülés, a sérült refluxkontroll, diszpeptikus tünetek, cholelithiasis, ami végül rontja a QoL-t.

Bár a hagyományos kétoldali sebészi megközelítés (TBSA) széles körben használatos, a kisebb omentum szükséges dissecciója elkerülhetetlenül megsérti vagy elvágja a vagus ideg máj ágát. A vagus ideg máj ága az anterior trunkusból ered, és főleg a gyomor antrumát, pylorust, proximális duodenumot és biliary tractust innervállja. Funkcionálisan számos létfontosságú fiziológiai folyamatot közvetít, beleértve a hepato-gastricus reflexeket, amelyek a gyomor mozgékonyságát elősegítik ozmotikus érzékeléssel, valamint a glükóz-érzékeny reflexeket, amelyek gátolják a gyomor mozgékonyságát és késleltetik a gyomorkiürülést. Ezen kívül a máj ág részt vesz az ételfogyasztásban és a metabolikus homeosztázisban, és parasympathicus irányítást gyakorol a gallbladder és az Oddi-sphincter koordinált összehúzódására. Azonban a vagus ideg máj ágának funkcionális megőrzése az ARS során továbbra is kevéssé ismert, korlátozott klinikai bizonyítékokkal és hiányzó robusztus irányelvekkel.

Előzetes megállapításaink alapján hosszú távú értékelést kezdtünk a teljes bal oldali megközelítésről (TLSA), egy ideg-kímélő stratégiáról, amely megőrzi a kisebb omentumot és a hepatogastricus ligamentumot a vagus ideg máj ágának védelme érdekében, a posztoperatív QoL javításának céljával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Telefonszám: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Kína, 100050
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti betegek.
  • Hiátushernia (I-IV típus) megerősített diagnózisa.
  • Refrakter GERD diagnózisa, amelyet 8-12 hétig napi 40 mg omeprazol szedése mellett fennálló tünetek határoznak meg.
  • A GERD-et a következők egyikével igazolták:
  • Növekedett nyelőcső savas expozíciós idő (AET) 24 órás pH-monitorozáson, és/vagy
  • Eszofagitis endoszkópos bizonyítéka.
  • A hiátushernia diagnózisát mind hasi CT, mind gasztroszkópia igazolta.

Kizárási kritériumok:

  • GERD jelenléte hiátushernia nélkül.
  • Nyelőcső mozgászavar.
  • Nyelőcső vagy más felső hasi műtét előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: laparoszkópos teljes baloldali sebészi megközelítés
Az intervenciós csoport a laparoszkópos teljes bal oldali sebészi megközelítést alkalmazza.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hagyományos kétoldali megközelítés
A kontrollcsoport a laparoszkópos kétoldali sebészi megközelítést alkalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális Életminőségi Index (GLQI)
Időkeret: A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek el minden időpontban.
A GIQLI a gastrointestinalis rendellenességek életminőségével (QOL) kapcsolatos. 5 alszekciót tartalmaz, 0 és 144 pont között terjedő pontszámtartománnyal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg életminősége és annál jobb a műtéti hatás.
A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek el minden időpontban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyelőcsőgyulladás
Időkeret: 1 és 3 évvel a műtét után
ellenőrizve gasztroszkópiával (LA-standard)
1 és 3 évvel a műtét után
DeMeester pontszám
Időkeret: 1 és 3 évvel a műtét után
A DeMeester-score egy kvantitatív index, amelyet a kóros és fiziológiás savas reflux megkülönböztetésére használnak.
Egy összetett pontszámként számítják ki több paraméter alapján, amelyek a 24 órás nyelőcső pH-monitorozásból származnak, elsősorban azon idő százalékos arányát figyelembe véve, amikor a nyelőcső pH-ja 4 alá esik. A 14,7-nél nagyobb pontszám kóros savas refluxra utal, míg az ezen küszöbérték alatti pontszámot a fiziológiás tartományba sorolják.
1 és 3 évvel a műtét után
Epekövek előfordulása
Időkeret: posztoperatív 1 és 3 éves
has ultrahangvizsgálat
posztoperatív 1 és 3 éves
Gasztrointesztinális Tünet Értékelő Skála
Időkeret: A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek minden egyes időpontban.
A GSRS 15 elemből áll, amely öt tüneti területet ölel fel: Hasfájás Szindróma, Emésztési zavarok Szindróma, Hasmenés Szindróma, Székrekedés Szindróma és Reflux Szindróma. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (ahol az 1 a „nincs tünetet” és a 7 a „nagyon súlyos tüneteket” jelenti). Minden tüneti elemet külön pontoznak (1-7), ami 15-től 105-ig terjedő összpontszámot eredményez. Magasabb összes vagy területi pontszámok kifejezettebb tüneteket jeleznek.
A követés a műtét után kezdődik, minden beteget 3 évig követnek a következő időpontokban: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap. Kérdőíves felméréseket végeznek minden egyes időpontban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel