- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07252115
Chirurgický přístup TLSA versus TBSA pro hiátovou hernii s gastroezofageální refluxní chorobou
Multicentrická randomizovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti celkové levostranné chirurgické techniky (TLSA) versus tradiční bilaterální chirurgické techniky (TBSA) pro hiátovou hernii s gastroezofageální refluxní chorobou
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), charakterizovaná patologickým refluxem žaludečního obsahu, postihuje 10–20 % světové populace s převahou v západních zemích a rostoucím výskytem v posledních desetiletích. Anatomické a funkční abnormality ezofagogastrického spojení (EGJ), jako je hiátová hernie (HH), jsou jedním z hlavních patofyziologických mechanismů. GERD zvyšuje rizika Barrettova jícnu, adenokarcinomu jícnu a intersticiální plicní fibrózy, zatímco charakteristické příznaky včetně refluxu a pálení žáhy výrazně zhoršují kvalitu života (QoL). Inhibitory protonové pumpy (PPI) se používají ke zmírnění příznaků a prevenci refluxem způsobeného poškození sliznice jícnu, ale mohou způsobovat dlouhodobé nežádoucí účinky.
Antirefluxní chirurgie (ARS) je dobře zavedenou terapeutickou možností pro pacienty s anatomickými abnormalitami, chronickými příznaky refrakterními na PPI nebo pro ty, kteří nechtějí užívat celoživotní PPI. Poskytuje srovnatelnou nebo potenciálně lepší účinnost než PPI, zejména při rekonstrukci anatomických struktur a řešení funkčních nedostatků EGJ. Maximalizace kvality života pacientů při minimalizaci vedlejších účinků je prioritou ARS. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách zůstává ARS invazivní a je spojena s inherentními mechanickými komplikacemi, včetně dysfagie a potenciálního poškození vagu. Rostoucí konsenzus uznává, že poškození jaterní větve vagu, které se vyskytuje u významného podílu pacientů po ARS, potenciálně přispívá k pooperačním dysfunkcím, jako je opožděné vyprazdňování žaludku, narušená kontrola refluxu, dyspeptické příznaky, cholelitiáza, což nakonec snižuje kvalitu života.
Ačkoli je tradiční bilaterální chirurgický přístup (TBSA) široce používán, jeho nezbytná disekce malého omenta nevyhnutelně poškozuje nebo přerušuje jaterní větev vagu. Jaterní větev vagu vychází z předního kmene a převážně inervuje žaludeční antrum, pylorus, proximální duodenum a žlučové cesty. Funkčně zprostředkovává spektrum vitálních fyziologických procesů, včetně hepatogastrických reflexů, které usnadňují žaludeční motilitu prostřednictvím osmotického vnímání, stejně jako glukózo-citlivých reflexů, které inhibují žaludeční motilitu a oddalují vyprazdňování žaludku. Dále je jaterní větev zapojena do příjmu potravy a metabolické homeostázy a vykonává parasympatickou kontrolu nad koordinovanou kontrakcí žlučníku a Oddiho svěrače. Avšak funkční zachování jaterní větve vagu během ARS zůstává špatně pochopeno, s omezenými klinickými důkazy a bez robustních směrnic.
Na základě našich předběžných zjištění jsme zahájili dlouhodobé hodnocení totálního levostranného přístupu (TLSA), nervy šetřící strategie, která zachovává malé omentum a hepatogastrický vaz k ochraně jaterní větve vagu, s cílem zlepšit pooperační kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefonní číslo: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefonní číslo: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Čína, 100050
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 85 let.
- Potvrzená diagnóza hiátové kýly (typ I až IV).
- Diagnóza refrakterního GERD, definovaná jako přetrvávající příznaky navzdory podávání 40 mg omeprazolu denně po dobu 8-12 týdnů.
- GERD potvrzený buď:
- Zvýšeným časem expozice jícnu kyselině (AET) při 24hodinovém pH monitorování, a/nebo
- Endoskopickým důkazem ezofagitidy.
- Diagnóza hiátové kýly ověřená jak břišní CT, tak gastroskopií.
Kriteria vyloučení:
- Přítomnost GERD bez hiátové kýly.
- Porucha motility jícnu.
- Anamnéza operace jícnu nebo jiné horní břišní chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopický celkový levostranný chirurgický přístup
|
Intervenční skupina využívá laparoskopický kompletní levostranný chirurgický přístup.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopický tradiční oboustranný přístup
|
Kontrolní skupina využívá laparoskopický bilaterální chirurgický přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální index kvality života (GLQI)
Časové okno: Následné sledování začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníková šetření jsou vyplňována v každém časovém bodě.
|
GIQLI souvisí s kvalitou života (QOL) u gastrointestinálních poruch.
Obsahuje 5 subškála, s rozsahem skóre od 0 do 144 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života pacienta a lepší chirurgický efekt.
|
Následné sledování začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníková šetření jsou vyplňována v každém časovém bodě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ezofagitida
Časové okno: 1 a 3 roky po operaci
|
ověřeno gastroskopií (LA-standard)
|
1 a 3 roky po operaci
|
|
DeMeester skóre
Časové okno: 1 a 3 roky po operaci
|
DeMeesterův skóre je kvantitativní index používaný k rozlišení mezi patologickým a fyziologickým kyselým refluxem.
Vypočítává se jako složené skóre na základě více parametrů odvozených z 24hodinového monitorování jícnového pH, především procenta času, kdy jícnové pH klesne pod prahovou hodnotu 4. Skóre vyšší než 14,7 indikuje patologický kyselý reflux, zatímco skóre pod touto prahovou hodnotou je považováno za fyziologické.
|
1 a 3 roky po operaci
|
|
Výskyt žlučových kamenů
Časové okno: pooperační 1 a 3 roky
|
abdominální ultrasonografie
|
pooperační 1 a 3 roky
|
|
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Následná péče začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníkové průzkumy jsou vyplňovány v každém časovém bodě.
|
GSRS zahrnuje 15 položek, které pokrývají pět symptomových domén: Syndrom bolesti břicha, Syndrom zažívacích potíží, Syndrom průjmu, Syndrom zácpy a Syndrom refluxu.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (kde 1 představuje "žádné příznaky" a 7 představuje "velmi závažné příznaky").
Každá symptomová položka je hodnocena samostatně (1-7), což vede k celkovému skóre v rozsahu 15 až 105.
Vyšší celkové nebo doménové skóre indikuje výraznější příznaky.
|
Následná péče začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníkové průzkumy jsou vyplňovány v každém časovém bodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-P2-097-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Hiatal
-
Ersta DiakoniKarolinska Institutet; Göteborg University; Sundsvall HospitalNábor
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsDokončenoHiátová kýlaSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsNábor
-
Zagazig UniversityDokončenoHiátová kýla | Gastrektomie rukávuEgypt
-
Beijing Friendship HospitalDokončeno
-
Odessa National Medical UniversityNeznámý
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborParaesofageální kýlaŠvédsko
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesNeznámý