Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup TLSA versus TBSA pro hiátovou hernii s gastroezofageální refluxní chorobou

25. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Multicentrická randomizovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti celkové levostranné chirurgické techniky (TLSA) versus tradiční bilaterální chirurgické techniky (TBSA) pro hiátovou hernii s gastroezofageální refluxní chorobou

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), charakterizovaná patologickým refluxem žaludečního obsahu, postihuje 10–20 % světové populace s převahou v západních zemích a rostoucím výskytem v posledních desetiletích. Anatomické a funkční abnormality ezofagogastrického spojení (EGJ), jako je hiátová hernie (HH), jsou jedním z hlavních patofyziologických mechanismů. GERD zvyšuje rizika Barrettova jícnu, adenokarcinomu jícnu a intersticiální plicní fibrózy, zatímco charakteristické příznaky včetně refluxu a pálení žáhy výrazně zhoršují kvalitu života (QoL). Inhibitory protonové pumpy (PPI) se používají ke zmírnění příznaků a prevenci refluxem způsobeného poškození sliznice jícnu, ale mohou způsobovat dlouhodobé nežádoucí účinky.

Antirefluxní chirurgie (ARS) je dobře zavedenou terapeutickou možností pro pacienty s anatomickými abnormalitami, chronickými příznaky refrakterními na PPI nebo pro ty, kteří nechtějí užívat celoživotní PPI. Poskytuje srovnatelnou nebo potenciálně lepší účinnost než PPI, zejména při rekonstrukci anatomických struktur a řešení funkčních nedostatků EGJ. Maximalizace kvality života pacientů při minimalizaci vedlejších účinků je prioritou ARS. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách zůstává ARS invazivní a je spojena s inherentními mechanickými komplikacemi, včetně dysfagie a potenciálního poškození vagu. Rostoucí konsenzus uznává, že poškození jaterní větve vagu, které se vyskytuje u významného podílu pacientů po ARS, potenciálně přispívá k pooperačním dysfunkcím, jako je opožděné vyprazdňování žaludku, narušená kontrola refluxu, dyspeptické příznaky, cholelitiáza, což nakonec snižuje kvalitu života.

Ačkoli je tradiční bilaterální chirurgický přístup (TBSA) široce používán, jeho nezbytná disekce malého omenta nevyhnutelně poškozuje nebo přerušuje jaterní větev vagu. Jaterní větev vagu vychází z předního kmene a převážně inervuje žaludeční antrum, pylorus, proximální duodenum a žlučové cesty. Funkčně zprostředkovává spektrum vitálních fyziologických procesů, včetně hepatogastrických reflexů, které usnadňují žaludeční motilitu prostřednictvím osmotického vnímání, stejně jako glukózo-citlivých reflexů, které inhibují žaludeční motilitu a oddalují vyprazdňování žaludku. Dále je jaterní větev zapojena do příjmu potravy a metabolické homeostázy a vykonává parasympatickou kontrolu nad koordinovanou kontrakcí žlučníku a Oddiho svěrače. Avšak funkční zachování jaterní větve vagu během ARS zůstává špatně pochopeno, s omezenými klinickými důkazy a bez robustních směrnic.

Na základě našich předběžných zjištění jsme zahájili dlouhodobé hodnocení totálního levostranného přístupu (TLSA), nervy šetřící strategie, která zachovává malé omentum a hepatogastrický vaz k ochraně jaterní větve vagu, s cílem zlepšit pooperační kvalitu života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Telefonní číslo: +86 15011302788
  • E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Telefonní číslo: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Čína, 100050
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let.
  • Potvrzená diagnóza hiátové kýly (typ I až IV).
  • Diagnóza refrakterního GERD, definovaná jako přetrvávající příznaky navzdory podávání 40 mg omeprazolu denně po dobu 8-12 týdnů.
  • GERD potvrzený buď:
  • Zvýšeným časem expozice jícnu kyselině (AET) při 24hodinovém pH monitorování, a/nebo
  • Endoskopickým důkazem ezofagitidy.
  • Diagnóza hiátové kýly ověřená jak břišní CT, tak gastroskopií.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost GERD bez hiátové kýly.
  • Porucha motility jícnu.
  • Anamnéza operace jícnu nebo jiné horní břišní chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopický celkový levostranný chirurgický přístup
Intervenční skupina využívá laparoskopický kompletní levostranný chirurgický přístup.
Aktivní komparátor: Laparoskopický tradiční oboustranný přístup
Kontrolní skupina využívá laparoskopický bilaterální chirurgický přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální index kvality života (GLQI)
Časové okno: Následné sledování začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníková šetření jsou vyplňována v každém časovém bodě.
GIQLI souvisí s kvalitou života (QOL) u gastrointestinálních poruch. Obsahuje 5 subškála, s rozsahem skóre od 0 do 144 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života pacienta a lepší chirurgický efekt.
Následné sledování začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníková šetření jsou vyplňována v každém časovém bodě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ezofagitida
Časové okno: 1 a 3 roky po operaci
ověřeno gastroskopií (LA-standard)
1 a 3 roky po operaci
DeMeester skóre
Časové okno: 1 a 3 roky po operaci
DeMeesterův skóre je kvantitativní index používaný k rozlišení mezi patologickým a fyziologickým kyselým refluxem. Vypočítává se jako složené skóre na základě více parametrů odvozených z 24hodinového monitorování jícnového pH, především procenta času, kdy jícnové pH klesne pod prahovou hodnotu 4. Skóre vyšší než 14,7 indikuje patologický kyselý reflux, zatímco skóre pod touto prahovou hodnotou je považováno za fyziologické.
1 a 3 roky po operaci
Výskyt žlučových kamenů
Časové okno: pooperační 1 a 3 roky
abdominální ultrasonografie
pooperační 1 a 3 roky
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Následná péče začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníkové průzkumy jsou vyplňovány v každém časovém bodě.
GSRS zahrnuje 15 položek, které pokrývají pět symptomových domén: Syndrom bolesti břicha, Syndrom zažívacích potíží, Syndrom průjmu, Syndrom zácpy a Syndrom refluxu. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (kde 1 představuje "žádné příznaky" a 7 představuje "velmi závažné příznaky"). Každá symptomová položka je hodnocena samostatně (1-7), což vede k celkovému skóre v rozsahu 15 až 105. Vyšší celkové nebo doménové skóre indikuje výraznější příznaky.
Následná péče začíná po operaci, přičemž každý pacient je sledován po dobu 3 let v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Dotazníkové průzkumy jsou vyplňovány v každém časovém bodě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Hiatal

Předplatit