- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252115
Хирургический доступ TLSA против TBSA при грыже пищеводного отверстия диафрагмы с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности тотального левостороннего хирургического подхода (TLSA) по сравнению с традиционным двусторонним хирургическим подходом (TBSA) при грыже пищеводного отверстия диафрагмы с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), характеризующаяся патологическим рефлюксом желудочного содержимого, поражает 10%-20% населения мира с преобладанием в западных странах и растущей заболеваемостью в последние десятилетия. Анатомические и функциональные аномалии эзофагогастрального перехода (ЭГП), такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД), являются одним из основных патофизиологических механизмов. ГЭРБ повышает риски развития пищевода Барретта, аденокарциномы пищевода и интерстициального легочного фиброза, в то время как характерные симптомы, включая рефлюкс и изжогу, существенно ухудшают качество жизни (КЖ). Ингибиторы протонной помпы (ИПП) используются для облегчения симптомов и предотвращения повреждения слизистой оболочки пищевода, связанного с рефлюксом, но могут вызывать долгосрочные побочные эффекты.
Антирефлюксная хирургия (АРХ) является хорошо зарекомендовавшим себя терапевтическим вариантом для пациентов с анатомическими аномалиями, хроническими симптомами, рефрактерными к ИПП, или не желающих принимать ИПП пожизненно. Она обеспечивает сопоставимую или потенциально превосходящую эффективность по сравнению с ИПП, особенно в восстановлении анатомических структур и устранении функциональных недостатков ЭГП. Максимизация КЖ пациентов при минимизации побочных эффектов является приоритетом для АРХ. Несмотря на достижения в хирургических техниках, АРХ остается инвазивной и связана с присущими механическими осложнениями, включая дисфагию и потенциальное повреждение блуждающего нерва. Растущий консенсус признает, что повреждение печеночной ветви блуждающего нерва, возникающее у значительной части пациентов после АРХ, потенциально способствует послеоперационным дисфункциям, таким как замедленное опорожнение желудка, нарушение контроля рефлюкса, диспептические симптомы, холелитиаз, что в конечном итоге снижает КЖ.
Хотя традиционный двусторонний хирургический подход (ТДХП) широко используется, его обязательное рассечение малого сальника неизбежно повреждает или пересекает печеночную ветвь блуждающего нерва. Печеночная ветвь блуждающего нерва отходит от переднего ствола и преимущественно иннервирует антральный отдел желудка, пилорус, проксимальную часть двенадцатиперстной кишки и желчевыводящие пути. Функционально она опосредует спектр жизненно важных физиологических процессов, включая гепато-гастральные рефлексы, которые облегчают моторику желудка через осмотическое восприятие, а также глюкозочувствительные рефлексы, которые ингибируют моторику желудка и замедляют его опорожнение. Кроме того, печеночная ветвь участвует в приеме пищи и метаболическом гомеостазе, а также осуществляет парасимпатический контроль над скоординированным сокращением желчного пузыря и сфинктера Одди. Однако функциональное сохранение печеночной ветви блуждающего нерва во время АРХ остается плохо изученным, с ограниченными клиническими данными и отсутствием надежных руководств.
На основе наших предварительных данных мы начали долгосрочную оценку тотального левостороннего подхода (ТЛП) — стратегии сохранения нерва, которая сохраняет малый сальник и печеночно-желудочную связку для защиты печеночной ветви блуждающего нерва, с целью улучшения послеоперационного КЖ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Yin, Doctoral Degree
- Номер телефона: +86 15011302788
- Электронная почта: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Номер телефона: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- Электронная почта: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Китай, 100050
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
- Подтвержденный диагноз грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (тип I-IV).
- Диагноз рефрактерной ГЭРБ, определяемый как сохраняющиеся симптомы несмотря на прием 40 мг омепразола ежедневно в течение 8-12 недель.
- ГЭРБ подтверждена либо:
- Увеличенным временем воздействия кислоты на пищевод (AET) при 24-часовом pH-мониторинге, и/или
- Эндоскопическими признаками эзофагита.
- Диагноз грыжи пищеводного отверстия диафрагмы подтвержден как компьютерной томографией брюшной полости, так и гастроскопией.
Критерии исключения:
- Наличие ГЭРБ без грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
- Нарушение моторики пищевода.
- Анамнез операций на пищеводе или других операций на верхнем отделе брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопический тотальный левосторонний хирургический доступ
|
Группа вмешательства использует лапароскопический полный левосторонний хирургический доступ.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопический традиционный двусторонний подход
|
Контрольная группа использует лапароскопический двусторонний хирургический подход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях (GLQI)
Временное ограничение: Наблюдение начинается после операции, каждый пациент наблюдается в течение 3 лет в следующие моменты времени: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Опросники заполняются в каждый из этих моментов времени.
|
GIQLI связан с КЖ при желудочно-кишечных расстройствах.
Он содержит 5 подшкал с диапазоном баллов от 0 до 144.
Чем выше балл, тем лучше КЖ пациента и эффективнее хирургическое лечение.
|
Наблюдение начинается после операции, каждый пациент наблюдается в течение 3 лет в следующие моменты времени: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Опросники заполняются в каждый из этих моментов времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эзофагит
Временное ограничение: через 1 и 3 года после операции
|
подтверждено гастроскопией (LA-standard)
|
через 1 и 3 года после операции
|
|
Балл Де Местера
Временное ограничение: через 1 и 3 года после операции
|
Оценка ДеМистера — это количественный показатель, используемый для различения патологического и физиологического кислотного рефлюкса.
Она рассчитывается как комплексная оценка на основе нескольких параметров, полученных при 24-часовом мониторинге pH пищевода, в первую очередь процента времени, когда pH пищевода опускается ниже порога 4. Оценка выше 14,7 указывает на патологический кислотный рефлюкс, тогда как оценка ниже этого порога считается в пределах физиологического диапазона.
|
через 1 и 3 года после операции
|
|
Частота возникновения желчнокаменной болезни
Временное ограничение: послеоперационный 1 и 3-летний
|
абдоминальная ультрасонография
|
послеоперационный 1 и 3-летний
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Наблюдение начинается после операции, каждый пациент наблюдается в течение 3 лет в следующие моменты времени: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Опросники заполняются в каждый момент времени.
|
GSRS включает 15 пунктов, охватывающих пять симптоматических областей: синдром абдоминальной боли, синдром диспепсии, синдром диареи, синдром запора и синдром рефлюкса.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (где 1 означает «отсутствие симптомов», а 7 — «очень выраженные симптомы»).
Каждый симптоматический пункт оценивается индивидуально (1-7), что дает общий диапазон баллов от 15 до 105.
Более высокие общие баллы или баллы по областям указывают на более выраженные симптомы.
|
Наблюдение начинается после операции, каждый пациент наблюдается в течение 3 лет в следующие моменты времени: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Опросники заполняются в каждый момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Внутренняя грыжа
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Грыжа
- Грыжа, Диафрагмальная
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-P2-097-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .