- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07252115
Porównanie podejścia chirurgicznego TLSA z TBSA w przypadku przepukliny rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełyku
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa całkowitego lewostronnego podejścia chirurgicznego (TLSA) w porównaniu z tradycyjnym obustronnym podejściem chirurgicznym (TBSA) w przypadku przepukliny rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełyku
Choroba refluksowa przełyku (GERD), charakteryzująca się patologicznym refluksem treści żołądkowej, dotyka 10%-20% światowej populacji z przewagą w krajach zachodnich i rosnącą częstością występowania w ostatnich dziesięcioleciach. Anatomiczne i funkcjonalne nieprawidłowości połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), takie jak przepuklina rozworu przełykowego (HH), są jednym z głównych mechanizmów patofizjologicznych. GERD zwiększa ryzyko wystąpienia przełyku Barretta, gruczolakoraka przełyku i śródmiąższowego włóknienia płuc, podczas gdy charakterystyczne objawy, w tym refluks i zgaga, znacznie pogarszają jakość życia (QoL). Inhibitory pompy protonowej (PPI) są stosowane w celu łagodzenia objawów i zapobiegania uszkodzeniu błony śluzowej przełyku związanemu z refluksem, ale mogą powodować długoterminowe skutki uboczne.
Chirurgia antyrefluksowa (ARS) jest dobrze ugruntowaną opcją terapeutyczną dla pacjentów z nieprawidłowościami anatomicznymi, przewlekłymi objawami opornymi na PPI lub niechętnymi do przyjmowania PPI przez całe życie. Zapewnia porównywalną lub potencjalnie lepszą skuteczność niż PPI, szczególnie w odtwarzaniu struktur anatomicznych i korygowaniu funkcjonalnych niedoborów EGJ. Maksymalizacja jakości życia pacjentów przy minimalizacji skutków ubocznych jest priorytetem dla ARS. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych, ARS pozostaje inwazyjna i wiąże się z inherentnymi powikłaniami mechanicznymi, w tym dysfagią i potencjalnym uszkodzeniem nerwu błędnego. Rosnący konsensus uznaje, że uszkodzenie wątrobowego nerwu błędnego, występujące u znacznej części pacjentów po ARS, potencjalnie przyczynia się do pooperacyjnych dysfunkcji, takich jak opóźnione opróżnianie żołądka, upośledzona kontrola refluksu, objawy dyspeptyczne, kamica żółciowa, ostatecznie obniżając jakość życia.
Chociaż tradycyjne obustronne podejście chirurgiczne (TBSA) jest szeroko stosowane, jego wymagana dyssekcja sieci mniejszej nieuchronnie uszkadza lub przecina gałąź wątrobową nerwu błędnego. Gałąź wątrobowa nerwu błędnego odchodzi od pnia przedniego i unerwia głównie część odźwiernikową żołądka, odźwiernik, bliższą część dwunastnicy i drogi żółciowe. Funkcjonalnie pośredniczy w szeregu kluczowych procesów fizjologicznych, w tym w odruchach wątrobowo-żołądkowych, które ułatwiają motorykę żołądka poprzez wykrywanie osmotyczne, a także w odruchach wrażliwych na glukozę, które hamują motorykę żołądka i opóźniają opróżnianie żołądka. Ponadto gałąź wątrobowa jest zaangażowana w przyjmowanie pokarmu i homeostazę metaboliczną oraz wywiera przywspółczulną kontrolę nad skoordynowanym skurczem pęcherzyka żółciowego i zwieracza Oddiego. Jednak funkcjonalne zachowanie gałęzi wątrobowej nerwu błędnego podczas ARS pozostaje słabo poznane, z ograniczonymi dowodami klinicznymi i brakiem solidnych wytycznych.
W oparciu o nasze wstępne ustalenia, rozpoczęliśmy długoterminową ocenę całkowitego podejścia lewostronnego (TLSA), strategii oszczędzającej nerwy, która zachowuje sieć mniejszą i więzadło wątrobowo-żołądkowe w celu ochrony gałęzi wątrobowej nerwu błędnego, z celem poprawy pooperacyjnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Yin, Doctoral Degree
- Numer telefonu: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Numer telefonu: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Chiny, 100050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie przepukliny rozworu przełykowego (typu I do IV).
- Rozpoznanie opornej choroby refluksowej przełyku (GERD), zdefiniowanej jako uporczywe objawy pomimo przyjmowania 40 mg omeprazolu dziennie przez 8-12 tygodni.
- GERD potwierdzony przez:
- Zwiększony czas ekspozycji przełyku na kwas (AET) w 24-godzinnym monitorowaniu pH, i/lub
- Endoskopowe dowody zapalenia przełyku.
- Rozpoznanie przepukliny rozworu przełykowego potwierdzone zarówno przez tomografię komputerową jamy brzusznej, jak i gastroskopię.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność GERD bez przepukliny rozworu przełykowego.
- Zaburzenia motoryki przełyku.
- Wywiad w kierunku operacji przełyku lub innych operacji górnej części jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowe całkowite podejście chirurgiczne po lewej stronie
|
Grupa interwencyjna stosuje laparoskopowe całkowite lewostronne podejście chirurgiczne.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe tradycyjne podejście obustronne
|
Grupa kontrolna stosuje laparoskopowe, obustronne podejście chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Jakości Życia w Chorobach Przewodu Pokarmowego (GLQI)
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się po operacji, a każdy pacjent jest obserwowany przez 3 lata w następujących punktach czasowych: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy. Ankiety są wypełniane w każdym punkcie czasowym.
|
GIQLI jest związany z jakością życia (QOL) w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych.
Zawiera 5 podskali, z zakresem punktacji od 0 do 144 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta i lepszy efekt chirurgiczny.
|
Obserwacja rozpoczyna się po operacji, a każdy pacjent jest obserwowany przez 3 lata w następujących punktach czasowych: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy. Ankiety są wypełniane w każdym punkcie czasowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po operacji
|
zweryfikowane za pomocą gastroskopii (LA-standard)
|
1 i 3 lata po operacji
|
|
Wynik DeMeestera
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po operacji
|
Wynik DeMeestera to ilościowy wskaźnik stosowany do rozróżnienia patologicznego i fizjologicznego refluksu kwasowego. Jest obliczany jako wynik złożony na podstawie wielu parametrów pochodzących z 24-godzinnego monitorowania pH przełyku, głównie procent czasu, w którym pH przełyku spada poniżej progu 4. Wynik większy niż 14,7 wskazuje na patologiczny refluks kwasowy, natomiast wynik poniżej tego progu jest uważany za mieszczący się w zakresie fizjologicznym.
|
1 i 3 lata po operacji
|
|
Częstość występowania kamieni żółciowych
Ramy czasowe: pooperacyjne 1 i 3-letnie
|
badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej
|
pooperacyjne 1 i 3-letnie
|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych
Ramy czasowe: Obserwacja rozpoczyna się po operacji, z każdym pacjentem śledzonym przez 3 lata w następujących punktach czasowych: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy. Ankiety kwestionariuszowe są wypełniane w każdym punkcie czasowym.
|
The GSRS obejmuje 15 pozycji, obejmujących pięć domen objawów: Zespół Bólu Brzucha, Zespół Niestrawności, Zespół Biegunki, Zespół Zaparcia i Zespół Refluksu.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (gdzie 1 oznacza "brak objawów", a 7 oznacza "bardzo nasilone objawy"). Każda pozycja objawowa jest oceniana indywidualnie (1-7), co daje całkowity wynik w zakresie od 15 do 105. Wyższe wyniki całkowite lub domenowe wskazują na bardziej nasilone objawy. |
Obserwacja rozpoczyna się po operacji, z każdym pacjentem śledzonym przez 3 lata w następujących punktach czasowych: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy. Ankiety kwestionariuszowe są wypełniane w każdym punkcie czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-P2-097-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina, Hiatal
-
Ersta DiakoniKarolinska Institutet; Göteborg University; Sundsvall HospitalRekrutacyjnyPrzepuklina przełykowaSzwecja
-
Spectrum Health HospitalsRekrutacyjnyPrzepuklina przełykowaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonSynovis Surgical InnovationsZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowegoStany Zjednoczone
-
Odessa National Medical UniversityNieznany
-
Karolinska InstitutetAktywny, nie rekrutującyPrzepuklina przełykowaSzwecja
-
Cook Group IncorporatedZakończonyPrzepuklina | Przepuklina przełykowaStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayHvidovre University Hospital; St. Olavs HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzepuklina przełykowaNorwegia, Dania
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationZakończony
-
Beijing Friendship HospitalZakończonyPrzepuklina rozworu przełykowego | GERDChiny
-
Paracelsus Medical UniversityMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Krankenhaus Barmherzige... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja