- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252115
Approche chirurgicale TLSA versus TBSA pour hernie hiatale avec reflux gastro-œsophagien
Essai Clinique Randomisé Multicentrique sur l'Efficacité et la Sécurité de l'Approche Chirurgicale Totale du Côté Gauche (ACTG) Versus l'Approche Chirurgicale Bilatérale Traditionnelle (ACBT) pour la Hernie Hiatale avec Reflux Gastro-œsophagien
La maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), caractérisée par un reflux pathologique du contenu gastrique, affecte 10 % à 20 % de la population mondiale avec une prédominance occidentale et une incidence croissante au cours des dernières décennies. Les anomalies anatomiques et fonctionnelles de la jonction œsophago-gastrique (JOG) telles que la hernie hiatale (HH) sont l'un des principaux mécanismes physiopathologiques. Le RGO augmente les risques d'œsophage de Barrett, d'adénocarcinome œsophagien et de fibrose pulmonaire interstitielle, tandis que les symptômes caractéristiques incluant le reflux et les brûlures d'estomac altèrent considérablement la qualité de vie (QdV). Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont utilisés pour soulager les symptômes et prévenir les lésions muqueuses œsophagiennes liées au reflux, mais peuvent entraîner des effets indésirables à long terme.
La chirurgie anti-reflux (CAR) est une option thérapeutique bien établie pour les patients présentant des anomalies anatomiques, des symptômes chroniques réfractaires aux IPP ou réticents à prendre des IPP à vie. Elle offre une efficacité comparable ou potentiellement supérieure aux IPP, en particulier pour reconstruire les structures anatomiques et traiter les déficiences fonctionnelles de la JOG. Maximiser la QdV des patients tout en minimisant les effets secondaires est une priorité pour la CAR. Malgré les avancées des techniques chirurgicales, la CAR reste invasive et est associée à des complications mécaniques inhérentes, notamment la dysphagie et des lésions potentielles du nerf vague. Un consensus croissant reconnaît que la lésion du nerf vague hépatique, survenant chez une proportion significative de patients après la CAR, contribue potentiellement aux dysfonctionnements postopératoires tels que la vidange gastrique retardée, le contrôle du reflux altéré, les symptômes dyspeptiques, la cholélithiase, diminuant finalement la QdV.
Bien que l'approche chirurgicale bilatérale traditionnelle (ACBT) soit largement utilisée, sa dissection nécessaire du petit omentum blesse ou sectionne invariablement la branche hépatique du nerf vague. La branche hépatique du nerf vague naît du tronc antérieur et innerve principalement l'antre gastrique, le pylore, le duodénum proximal et les voies biliaires. Fonctionnellement, elle médie un spectre de processus physiologiques vitaux incluant les réflexes hépato-gastriques qui facilitent la motricité gastrique via la détection osmotique, ainsi que les réflexes sensibles au glucose qui inhibent la motricité gastrique et retardent la vidange gastrique. De plus, la branche hépatique est impliquée dans la prise alimentaire et l'homéostasie métabolique, et elle exerce un contrôle parasympathique sur la contraction coordonnée de la vésicule biliaire et du sphincter d'Oddi. Cependant, la préservation fonctionnelle de la branche hépatique du nerf vague pendant la CAR reste mal comprise, avec des preuves cliniques limitées et l'absence de lignes directrices robustes.
Sur la base de nos résultats préliminaires, nous avons initié une évaluation à long terme de l'approche totalement latérale gauche (ATLG), une stratégie d'épargne nerveuse qui préserve le petit omentum et le ligament hépato-gastrique pour protéger la branche hépatique du nerf vague, dans le but d'améliorer la QdV postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Yin, Doctoral Degree
- Numéro de téléphone: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Numéro de téléphone: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
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Beijing, Chine, 100050
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 85 ans.
- Diagnostic confirmé de hernie hiatale (type I à IV).
- Diagnostic de RGO réfractaire, défini comme des symptômes persistants malgré la prise de 40 mg d'oméprazole par jour pendant 8 à 12 semaines.
- RGO confirmé par :
- Un temps d'exposition acide œsophagien (AET) augmenté lors du monitoring du pH sur 24 heures, et/ou
- Une preuve endoscopique d'œsophagite.
- Diagnostic de hernie hiatale vérifié par tomodensitométrie abdominale et gastroscopie.
Critères d'exclusion :
- Présence de RGO sans hernie hiatale.
- Trouble de la motilité œsophagienne.
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou autre chirurgie de l'abdomen supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: approche chirurgicale laparoscopique totale du côté gauche
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Le groupe d'intervention adopte l'approche chirurgicale complète du côté gauche par laparoscopie.
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Comparateur actif: Approche bilatérale traditionnelle par laparoscopie
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Le groupe témoin adopte l'approche chirurgicale bilatérale par laparoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GLQI)
Délai: Le suivi débute après la chirurgie, chaque patient étant suivi pendant 3 ans aux moments suivants : 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois. Des enquêtes par questionnaire sont réalisées à chaque moment.
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Le GIQLI est lié à la QDV pour les troubles gastro-intestinaux.
Il contient 5 sous-échelles, avec une plage de score de 0 à 144 points.
Plus le score est élevé, meilleure est la QDV du patient et meilleur est l'effet chirurgical.
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Le suivi débute après la chirurgie, chaque patient étant suivi pendant 3 ans aux moments suivants : 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois. Des enquêtes par questionnaire sont réalisées à chaque moment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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œsophagite
Délai: 1 et 3 ans après l'opération
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vérifié par gastroscopie (LA-standard)
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1 et 3 ans après l'opération
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Score de DeMeester
Délai: 1 et 3 ans après l'intervention chirurgicale
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Le score de DeMeester est un indice quantitatif utilisé pour distinguer le reflux acide pathologique du reflux acide physiologique.
Il est calculé comme un score composite basé sur plusieurs paramètres dérivés de la surveillance du pH œsophagien sur 24 heures, principalement le pourcentage de temps pendant lequel le pH œsophagien descend en dessous d'un seuil de 4. Un score supérieur à 14,7 indique un reflux acide pathologique, tandis qu'un score inférieur à ce seuil est considéré comme étant dans la plage physiologique.
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1 et 3 ans après l'intervention chirurgicale
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Incidence de calculs biliaires
Délai: postopératoire 1 et 3 ans
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échographie abdominale
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postopératoire 1 et 3 ans
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Le suivi débute après la chirurgie, chaque patient étant suivi pendant 3 ans aux moments suivants : 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois. Les questionnaires sont complétés à chaque moment.
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Le GSRS comprend 15 items, couvrant cinq domaines de symptômes : Syndrome de douleur abdominale, Syndrome d'indigestion, Syndrome de diarrhée, Syndrome de constipation et Syndrome de reflux.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 7 points (où 1 représente « aucun symptôme » et 7 représente « symptômes très sévères »).
Chaque item de symptôme est noté individuellement (1-7), ce qui donne une plage de score total de 15 à 105.
Des scores totaux ou de domaine plus élevés indiquent des symptômes plus prononcés.
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Le suivi débute après la chirurgie, chaque patient étant suivi pendant 3 ans aux moments suivants : 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois. Les questionnaires sont complétés à chaque moment.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hernie interne
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Hernie
- Hernie diaphragmatique
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hernie hiatale
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-P2-097-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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