- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07252115
TLSA versus TBSA kirurgisk tilnærming for hiatushernie med gastroøsofageal reflukssykdom
Multisenter randomisert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til den totale venstre-side kirurgiske tilnærmingen (TLSA) versus den tradisjonelle bilaterale kirurgiske tilnærmingen (TBSA) for hiatushernie med gastroøsofageal reflukssykdom
Gastroesophageal reflux disease (GERD), kjennetegnet ved patologisk reflux av mageinnhold, rammer 10 %–20 % av den globale befolkningen med vestlig dominans og økende forekomst de siste tiårene. Anatomiske og funksjonelle abnormiteter ved esofagogastrisk overgang (EGJ) som hiatalhernie (HH) er en av de viktigste patofysiologiske mekanismene. GERD øker risikoen for Barretts esofagus, esofagusadenokarsinom og interstitiell lungefibrose, mens karakteristiske symptomer inkludert reflux og halsbrann vesentlig svekker livskvaliteten (QoL). Protonpumpehemmere (PPI) brukes for å lindre symptomer og forhindre refluxrelatert slimhinneskade i spiserøret, men kan føre til langtids bivirkninger.
Antireflukskirurgi (ARS) er en veletablert terapeutisk mulighet for pasienter med anatomiske abnormiteter, kroniske PPI-refraktære symptomer eller som ikke ønsker å ta livsvarig PPI. Den gir sammenlignbar eller potensielt overlegen effektivitet sammenlignet med PPI, spesielt i gjenoppbygging av anatomiske strukturer og håndtering av EGJ-funksjonelle mangler. Å maksimere pasienters QoL samtidig som bivirkninger minimeres er prioritet for ARS. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, forblir ARS invasiv og er assosiert med iboende mekaniske komplikasjoner, inkludert dysfagi og potensiell vagusnerveskade. En voksende konsensus anerkjenner at levers vagusnerveskade, som forekommer hos en betydelig andel pasienter etter ARS, potensielt bidrar til postoperative dysfunksjoner som forsinket mage-tømming, svekket refluxkontroll, dyspeptiske symptomer, gallestein, og til slutt redusert QoL.
Selv om den tradisjonelle bilaterale kirurgiske tilnærmingen (TBSA) er bredt brukt, medfører dens nødvendige dissekering av det lille nettet uunngåelig skade eller gjennomskjæring av levergrenen til vagusnerven. Levergrenen til vagusnerven oppstår fra anterior trunk og innerverer hovedsakelig mageantrum, pylorus, proksimale duodenum og galleveier. Funksjonelt medierer den en rekke vitale fysiologiske prosesser inkludert hepatogastriske reflekser som fremmer mage-motilitet via osmotisk sensing, samt glukosefølsomme reflekser som hemmer mage-motilitet og forsinker mage-tømming. Videre er levergrenen involvert i matinntak og metabolisk homeostase, og den utøver parasympatisk kontroll over koordinert sammentrekning av galleblæren og Oddi’s sfinkter. Imidlertid forblir den funksjonelle bevaringen av levergrenen til vagusnerven under ARS dårlig forstått, med begrenset klinisk evidens og fravær av robuste retningslinjer.
Basert på våre foreløpige funn, initierte vi en langsiktig evaluering av den totale venstre-side tilnærmingen (TLSA), en nervesparende strategi som bevarer det lille nettet og hepatogastrisk ligament for å ivareta levergrenen til vagusnerven, med mål om å forbedre postoperativ QoL.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefonnummer: +86 15011302788
- E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 85 år.
- Bekreftet diagnose med hiatushernie (type I til IV).
- Diagnose med refraktær GERD, definert som vedvarende symptomer til tross for å ha mottatt 40 mg daglig omeprazol i 8-12 uker.
- GERD bekreftet av enten:
- Økt eksponeringstid for syre i spiserøret (AET) på 24-timers pH-overvåkning, og/eller
- Endoskopisk bevis på esofagitt.
- Hiatushernie-diagnose verifisert ved både abdominal CT og gastroskopi.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av GERD uten hiatushernie.
- Spiserørsmotilitetsforstyrrelse.
- Historie med spiserørs- eller annen øvre abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk totalt venstresidig kirurgisk tilnærming
|
Intervensjonsgruppen benytter den laparoskopiske komplette venstresidige kirurgiske tilnærmingen.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk tradisjonell bilateral tilnærming
|
Kontrollgruppen benytter den laparoskopiske bilaterale kirurgiske tilnærmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Livskvalitetsindeks (GLQI)
Tidsramme: Oppfølgingen starter etter operasjonen, hvor hver pasient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.
|
GIQLI er relatert til livskvaliteten for gastrointestinale lidelser.
Den inneholder 5 subskalaer, med en poengsum som varierer fra 0 til 144 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens livskvalitet og jo bedre er den kirurgiske effekten.
|
Oppfølgingen starter etter operasjonen, hvor hver pasient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øsofagitt
Tidsramme: 1 og 3 år etter operasjon
|
verifisert ved gastroskopi (LA-standard)
|
1 og 3 år etter operasjon
|
|
DeMeester score
Tidsramme: 1 og 3 år etter operasjon
|
DeMeester-scoren er en kvantitativ indeks som brukes til å skille mellom patologisk og fysiologisk syrerefluks.
Den beregnes som en sammensatt score basert på flere parametere hentet fra 24-timers øsofageal pH-overvåkning, primært prosentandelen av tiden øsofagus-pH-en faller under en terskelverdi på 4. En score større enn 14,7 indikerer patologisk syrerefluks, mens en score under denne terskelen anses å være innenfor det fysiologiske området.
|
1 og 3 år etter operasjon
|
|
Forekomst av gallestein
Tidsramme: postoperativt 1 og 3 års
|
abdominal ultralyd
|
postoperativt 1 og 3 års
|
|
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala
Tidsramme: Oppfølging begynner etter operasjonen, med hver pasient fulgt i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.
|
GSRS består av 15 elementer, som omfatter fem symptomer: Abdominal Pain Syndrome, Indigestion Syndrome, Diarrhea Syndrome, Constipation Syndrome og Reflux Syndrome.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala (hvor 1 representerer "ingen symptomer" og 7 representerer "svært alvorlige symptomer").
Hvert symptomelement poengsettes individuelt (1-7), noe som resulterer i en total poengsum mellom 15 og 105.
Høyere totale poengsummer eller domainscores indikerer mer uttalte symptomer.
|
Oppfølging begynner etter operasjonen, med hver pasient fulgt i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-P2-097-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .