Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLSA versus TBSA kirurgisk tilnærming for hiatushernie med gastroøsofageal reflukssykdom

25. november 2025 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Multisenter randomisert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til den totale venstre-side kirurgiske tilnærmingen (TLSA) versus den tradisjonelle bilaterale kirurgiske tilnærmingen (TBSA) for hiatushernie med gastroøsofageal reflukssykdom

Gastroesophageal reflux disease (GERD), kjennetegnet ved patologisk reflux av mageinnhold, rammer 10 %–20 % av den globale befolkningen med vestlig dominans og økende forekomst de siste tiårene. Anatomiske og funksjonelle abnormiteter ved esofagogastrisk overgang (EGJ) som hiatalhernie (HH) er en av de viktigste patofysiologiske mekanismene. GERD øker risikoen for Barretts esofagus, esofagusadenokarsinom og interstitiell lungefibrose, mens karakteristiske symptomer inkludert reflux og halsbrann vesentlig svekker livskvaliteten (QoL). Protonpumpehemmere (PPI) brukes for å lindre symptomer og forhindre refluxrelatert slimhinneskade i spiserøret, men kan føre til langtids bivirkninger.

Antireflukskirurgi (ARS) er en veletablert terapeutisk mulighet for pasienter med anatomiske abnormiteter, kroniske PPI-refraktære symptomer eller som ikke ønsker å ta livsvarig PPI. Den gir sammenlignbar eller potensielt overlegen effektivitet sammenlignet med PPI, spesielt i gjenoppbygging av anatomiske strukturer og håndtering av EGJ-funksjonelle mangler. Å maksimere pasienters QoL samtidig som bivirkninger minimeres er prioritet for ARS. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, forblir ARS invasiv og er assosiert med iboende mekaniske komplikasjoner, inkludert dysfagi og potensiell vagusnerveskade. En voksende konsensus anerkjenner at levers vagusnerveskade, som forekommer hos en betydelig andel pasienter etter ARS, potensielt bidrar til postoperative dysfunksjoner som forsinket mage-tømming, svekket refluxkontroll, dyspeptiske symptomer, gallestein, og til slutt redusert QoL.

Selv om den tradisjonelle bilaterale kirurgiske tilnærmingen (TBSA) er bredt brukt, medfører dens nødvendige dissekering av det lille nettet uunngåelig skade eller gjennomskjæring av levergrenen til vagusnerven. Levergrenen til vagusnerven oppstår fra anterior trunk og innerverer hovedsakelig mageantrum, pylorus, proksimale duodenum og galleveier. Funksjonelt medierer den en rekke vitale fysiologiske prosesser inkludert hepatogastriske reflekser som fremmer mage-motilitet via osmotisk sensing, samt glukosefølsomme reflekser som hemmer mage-motilitet og forsinker mage-tømming. Videre er levergrenen involvert i matinntak og metabolisk homeostase, og den utøver parasympatisk kontroll over koordinert sammentrekning av galleblæren og Oddi’s sfinkter. Imidlertid forblir den funksjonelle bevaringen av levergrenen til vagusnerven under ARS dårlig forstått, med begrenset klinisk evidens og fravær av robuste retningslinjer.

Basert på våre foreløpige funn, initierte vi en langsiktig evaluering av den totale venstre-side tilnærmingen (TLSA), en nervesparende strategi som bevarer det lille nettet og hepatogastrisk ligament for å ivareta levergrenen til vagusnerven, med mål om å forbedre postoperativ QoL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +86 15011302788
  • E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 85 år.
  • Bekreftet diagnose med hiatushernie (type I til IV).
  • Diagnose med refraktær GERD, definert som vedvarende symptomer til tross for å ha mottatt 40 mg daglig omeprazol i 8-12 uker.
  • GERD bekreftet av enten:
  • Økt eksponeringstid for syre i spiserøret (AET) på 24-timers pH-overvåkning, og/eller
  • Endoskopisk bevis på esofagitt.
  • Hiatushernie-diagnose verifisert ved både abdominal CT og gastroskopi.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av GERD uten hiatushernie.
  • Spiserørsmotilitetsforstyrrelse.
  • Historie med spiserørs- eller annen øvre abdominal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laparoskopisk totalt venstresidig kirurgisk tilnærming
Intervensjonsgruppen benytter den laparoskopiske komplette venstresidige kirurgiske tilnærmingen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk tradisjonell bilateral tilnærming
Kontrollgruppen benytter den laparoskopiske bilaterale kirurgiske tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Livskvalitetsindeks (GLQI)
Tidsramme: Oppfølgingen starter etter operasjonen, hvor hver pasient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.
GIQLI er relatert til livskvaliteten for gastrointestinale lidelser. Den inneholder 5 subskalaer, med en poengsum som varierer fra 0 til 144 poeng. Jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens livskvalitet og jo bedre er den kirurgiske effekten.
Oppfølgingen starter etter operasjonen, hvor hver pasient følges i 3 år ved følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øsofagitt
Tidsramme: 1 og 3 år etter operasjon
verifisert ved gastroskopi (LA-standard)
1 og 3 år etter operasjon
DeMeester score
Tidsramme: 1 og 3 år etter operasjon
DeMeester-scoren er en kvantitativ indeks som brukes til å skille mellom patologisk og fysiologisk syrerefluks. Den beregnes som en sammensatt score basert på flere parametere hentet fra 24-timers øsofageal pH-overvåkning, primært prosentandelen av tiden øsofagus-pH-en faller under en terskelverdi på 4. En score større enn 14,7 indikerer patologisk syrerefluks, mens en score under denne terskelen anses å være innenfor det fysiologiske området.
1 og 3 år etter operasjon
Forekomst av gallestein
Tidsramme: postoperativt 1 og 3 års
abdominal ultralyd
postoperativt 1 og 3 års
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala
Tidsramme: Oppfølging begynner etter operasjonen, med hver pasient fulgt i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.
GSRS består av 15 elementer, som omfatter fem symptomer: Abdominal Pain Syndrome, Indigestion Syndrome, Diarrhea Syndrome, Constipation Syndrome og Reflux Syndrome. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala (hvor 1 representerer "ingen symptomer" og 7 representerer "svært alvorlige symptomer"). Hvert symptomelement poengsettes individuelt (1-7), noe som resulterer i en total poengsum mellom 15 og 105. Høyere totale poengsummer eller domainscores indikerer mer uttalte symptomer.
Oppfølging begynner etter operasjonen, med hver pasient fulgt i 3 år på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Spørreskjemaundersøkelser fullføres ved hvert tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere