- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252115
Approccio Chirurgico TLSA Versus TBSA per Ernia Iatale con Malattia da Reflusso Gastroesofageo
Studio Clinico Randomizzato Multicentrico sull'Efficacia e la Sicurezza dell'Approccio Chirurgico Totale Lato Sinistro (TLSA) Versus il Tradizionale Approccio Chirurgico Bilaterale (TBSA) per Ernia Iatale con Malattia da Reflusso Gastroesofageo
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), caratterizzata dal reflusso patologico dei contenuti gastrici, colpisce il 10%-20% della popolazione globale con predominanza occidentale e incidenza crescente negli ultimi decenni. Le anomalie anatomiche e funzionali della giunzione esofagogastrica (EGJ) come l'ernia iatale (HH) sono uno dei principali meccanismi fisiopatologici. La GERD aumenta i rischi di esofago di Barrett, adenocarcinoma esofageo e fibrosi polmonare interstiziale, mentre i sintomi caratteristici tra cui reflusso e bruciore di stomaco compromettono sostanzialmente la qualità della vita (QoL). Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono utilizzati per alleviare i sintomi e prevenire il danno mucosale esofageo correlato al reflusso, ma possono causare effetti avversi a lungo termine.
La chirurgia antireflusso (ARS) è un'opzione terapeutica consolidata per pazienti con anomalie anatomiche, sintomi cronici refrattari ai PPI o che non vogliono assumere PPI a vita. Offre un'efficacia comparabile o potenzialmente superiore ai PPI, specialmente nel ricostruire le strutture anatomiche e nell'affrontare le carenze funzionali dell'EGJ. Massimizzare la QoL dei pazienti minimizzando gli effetti collaterali è una priorità per l'ARS. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, l'ARS rimane invasiva ed è associata a complicanze meccaniche intrinseche, inclusa la disfagia e potenziali lesioni del nervo vago. Un consenso crescente riconosce che la lesione del nervo vago epatico, che si verifica in una percentuale significativa di pazienti dopo l'ARS, contribuisce potenzialmente a disfunzioni postoperatorie come lo svuotamento gastrico ritardato, il controllo del reflusso compromesso, sintomi dispeptici, colelitiasi, riducendo infine la QoL.
Sebbene l'approccio chirurgico bilaterale tradizionale (TBSA) sia ampiamente utilizzato, la sua necessaria dissezione del piccolo omento provoca invariabilmente lesioni o sezione del ramo epatico del nervo vago. Il ramo epatico del nervo vago origina dal tronco anteriore e innerva prevalentemente l'antro gastrico, il piloro, il duodeno prossimale e le vie biliari. Funzionalmente, media uno spettro di processi fisiologici vitali inclusi i riflessi epato-gastrici che facilitano la motilità gastrica tramite il rilevamento osmotico, così come i riflessi glucosio-sensibili che inibiscono la motilità gastrica e ritardano lo svuotamento gastrico. Inoltre, il ramo epatico è coinvolto nell'assunzione di cibo e nell'omeostasi metabolica, ed esercita un controllo parasimpatico sulla contrazione coordinata della cistifellea e dello sfintere di Oddi. Tuttavia, la preservazione funzionale del ramo epatico del nervo vago durante l'ARS rimane poco compresa, con evidenze cliniche limitate e linee guida robuste assenti.
Sulla base dei nostri risultati preliminari, abbiamo avviato una valutazione a lungo termine dell'approccio totalmente sinistro (TLSA), una strategia di risparmio nervoso che preserva il piccolo omento e il legamento epatogastrico per salvaguardare il ramo epatico del nervo vago, con l'obiettivo di migliorare la QoL postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Yin, Doctoral Degree
- Numero di telefono: +86 15011302788
- Email: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contatto:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Numero di telefono: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- Email: yyyyyj@ccmu.edu.cn
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Beijing, Cina, 100050
- Attivo, non reclutante
- Beijing Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Diagnosi confermata di ernia iatale (tipo I-IV).
- Diagnosi di MRGE refrattaria, definita come sintomi persistenti nonostante l'assunzione di 40 mg al giorno di omeprazolo per 8-12 settimane.
- MRGE confermato da:
- Tempo di esposizione acida esofagea (AET) aumentato nel monitoraggio del pH delle 24 ore, e/o
- Evidenza endoscopica di esofagite.
- Diagnosi di ernia iatale verificata sia da TC addominale che da gastroscopia.
Criteri di esclusione:
- Presenza di MRGE senza ernia iatale.
- Disturbo della motilità esofagea.
- Storia di chirurgia esofagea o altra chirurgia dell'addome superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: approccio chirurgico totale laparoscopico del lato sinistro
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Il gruppo di intervento adotta l'approccio chirurgico completo laparoscopico sul lato sinistro.
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Comparatore attivo: Approccio bilaterale tradizionale laparoscopico
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Il gruppo di controllo adotta l'approccio chirurgico bilaterale laparoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della Qualità di Vita Gastrointestinale (GLQI)
Lasso di tempo: Il follow-up inizia dopo l'intervento chirurgico, con ogni paziente seguito per 3 anni nei seguenti momenti: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. I questionari vengono completati in ogni momento.
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GIQLI è correlato alla QOL per i disturbi gastrointestinali.
Contiene 5 sottoscale, con un punteggio compreso tra 0 e 144 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la QOL del paziente e migliore è l'effetto chirurgico.
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Il follow-up inizia dopo l'intervento chirurgico, con ogni paziente seguito per 3 anni nei seguenti momenti: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. I questionari vengono completati in ogni momento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esofagite
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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verificato mediante gastroscopia (LA-standard)
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1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio DeMeester è un indice quantitativo utilizzato per distinguere tra reflusso acido patologico e fisiologico.
Viene calcolato come punteggio composito basato su più parametri derivati dal monitoraggio del pH esofageo delle 24 ore, principalmente la percentuale di tempo in cui il pH esofageo scende al di sotto di una soglia di 4. Un punteggio superiore a 14,7 è indicativo di reflusso acido patologico, mentre un punteggio al di sotto di questa soglia è considerato entro l'intervallo fisiologico.
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1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza dei calcoli biliari
Lasso di tempo: postoperatorio di 1 e 3 anni
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ecografia addominale
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postoperatorio di 1 e 3 anni
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Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Il follow-up inizia dopo l'intervento chirurgico, con ogni paziente seguito per 3 anni nei seguenti momenti: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. I questionari vengono completati in ogni momento.
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Il GSRS comprende 15 elementi, che abbracciano cinque domini di sintomi: Sindrome del Dolore Addominale, Sindrome dell'Indigestione, Sindrome della Diarrea, Sindrome della Stitichezza e Sindrome del Reflusso.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (dove 1 rappresenta "nessun sintomo" e 7 rappresenta "sintomi molto gravi").
Ogni sintomo viene valutato individualmente (1-7), risultando in un punteggio totale compreso tra 15 e 105.
Punteggi totali o di dominio più elevati indicano sintomi più pronunciati.
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Il follow-up inizia dopo l'intervento chirurgico, con ogni paziente seguito per 3 anni nei seguenti momenti: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. I questionari vengono completati in ogni momento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-P2-097-02
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