TLSA与TBSA手术治疗食管裂孔疝伴胃食管反流病
多中心随机临床试验：全左侧手术入路（TLSA）与传统双侧手术入路（TBSA）治疗食管裂孔疝伴胃食管反流病的疗效与安全性比较
胃食管反流病（GERD）以胃内容物病理性反流为特征，影响全球10%-20%的人口，在西方尤为普遍，且近几十年来发病率持续上升。食管胃连接处（EGJ）的解剖和功能异常，如食管裂孔疝（HH），是其主要病理生理机制之一。GERD会增加巴雷特食管、食管腺癌和间质性肺纤维化的风险，而反流和烧心等典型症状会显著损害生活质量（QoL）。质子泵抑制剂（PPI）用于缓解症状和预防反流相关的食管黏膜损伤，但可能引起长期不良反应。
抗反流手术（ARS）是一种成熟的治疗选择，适用于存在解剖异常、慢性PPI难治性症状或不愿终身服用PPI的患者。其疗效与PPI相当或可能更优，尤其在重建解剖结构和解决EGJ功能缺陷方面。最大化患者生活质量同时最小化副作用是ARS的优先目标。尽管手术技术不断进步，ARS仍具侵入性，并伴有固有的机械并发症，包括吞咽困难和潜在的迷走神经损伤。越来越多共识认为，ARS后相当比例患者发生的肝迷走神经损伤，可能导致术后功能障碍，如胃排空延迟、反流控制受损、消化不良症状、胆石症，最终降低生活质量。
虽然传统的双侧手术入路（TBSA）广泛应用，但其必需的小网膜剥离不可避免地会损伤或切断迷走神经肝支。迷走神经肝支起源于前干，主要支配胃窦、幽门、近端十二指肠和胆道。功能上，它介导一系列关键生理过程，包括通过渗透感应促进胃动力的肝胃反射，以及抑制胃动力和延迟胃排空的葡萄糖敏感反射。此外，肝支参与食物摄入和代谢稳态，并对胆囊和Oddi括约肌的协调收缩施加副交感控制。然而，ARS中迷走神经肝支的功能保护仍知之甚少，临床证据有限且缺乏可靠指南。
基于我们的初步发现，我们启动了对全左侧入路（TLSA）的长期评估，这是一种神经保留策略，通过保留小网膜和肝胃韧带来保护迷走神经肝支，旨在提升术后生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jie Yin, Doctoral Degree
- 电话号码：+86 15011302788
- 邮箱：yyyyyj@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Jie Yin, Doctor's degree
- 电话号码：+86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- 邮箱：yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing、中国、100050
- 主动，不招人
- Beijing Friendship Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄18至85岁。
- 确诊为食管裂孔疝（I至IV型）。
- 确诊为难治性胃食管反流病，定义为每日服用40毫克奥美拉唑8-12周后症状持续存在。
- 通过以下任一方式确认胃食管反流病：
- 24小时pH监测显示食管酸暴露时间增加，和/或
- 内镜检查显示食管炎证据。
- 通过腹部CT和胃镜检查验证食管裂孔疝诊断。
排除标准：
- 存在无食管裂孔疝的胃食管反流病。
- 食管动力障碍。
- 有食管或其他上腹部手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜左侧全入路手术方法
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干预组采用腹腔镜左侧完全手术入路。
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有源比较器：腹腔镜传统双侧入路
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对照组采用腹腔镜双侧手术入路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠生活质量指数 (GLQI)
大体时间：随访于手术后开始，每位患者将在以下时间点接受为期3年的随访：3、6、12、18、24和36个月。在每个时间点完成问卷调查。
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GIQLI与胃肠道疾病的生活质量相关。
它包含5个分量表，评分范围为0至144分。
分数越高，患者的生活质量越好，手术效果也越好。
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随访于手术后开始，每位患者将在以下时间点接受为期3年的随访：3、6、12、18、24和36个月。在每个时间点完成问卷调查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管炎
大体时间：术后1年和3年
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经胃镜检查验证（洛杉矶标准）
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术后1年和3年
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DeMeester评分
大体时间：手术后1年和3年
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DeMeester评分是一种用于区分病理性酸反流和生理性酸反流的定量指标。该评分基于24小时食管pH监测得出的多个参数计算得出，主要是食管pH值低于阈值4的时间百分比。评分大于14.7表示存在病理性酸反流，而低于此阈值则被视为生理范围。
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手术后1年和3年
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胆结石发病率
大体时间：术后1年和3年
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腹部超声检查
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术后1年和3年
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胃肠道症状评定量表
大体时间：随访从手术后开始，每位患者将在以下时间点接受为期3年的随访：3、6、12、18、24和36个月。在每个时间点完成问卷调查。
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GSRS包含15个项目，涵盖五个症状领域：腹痛综合征、消化不良综合征、腹泻综合征、便秘综合征和反流综合征。
每个项目采用7点李克特量表评分（其中1代表“无症状”，7代表“症状非常严重”）。
每个症状项目单独评分（1-7分），总分范围为15至105分。
总分或领域得分越高，表明症状越明显。
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随访从手术后开始，每位患者将在以下时间点接受为期3年的随访：3、6、12、18、24和36个月。在每个时间点完成问卷调查。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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