Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TLSA kontra TBSA kirurgisk metod för hiatusbråck med gastroesofageal refluxsjukdom

25 november 2025 uppdaterad av: Beijing Friendship Hospital

Multicentrisk randomiserad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för den totala vänstersidiga kirurgiska metoden (TLSA) jämfört med den traditionella bilaterala kirurgiska metoden (TBSA) vid hiatusbråck med gastroesofageal refluxsjukdom

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), kännetecknad av patologisk reflux av gastriskt innehåll, drabbar 10 %–20 % av den globala befolkningen med västerländsk dominans och eskalerande incidens under de senaste decennierna. Anatomiska och funktionella abnormiteter vid esofagogastriska övergången (EGJ) såsom hiatelhernia (HH) är en av de största patofysiologiska mekanismerna. GERD ökar risken för Barrets esofagus, esofageal adenokarcinom och interstitiell lungsjukdom, medan karakteristiska symtom inklusive reflux och halsbränna avsevärt försämrar livskvaliteten (QoL). Protonpumpshämmare (PPI) används för att lindra symtom och förhindra refluxrelaterad esofageal mukosaskada, men kan orsaka långsiktiga biverkningar.

Antirefluxkirurgi (ARS) är ett väletablerat terapeutiskt alternativ för patienter med anatomiska abnormiteter, kroniska PPI-refraktära symtom eller ovilliga att ta livslång PPI-behandling. Den ger jämförbar eller potentiellt överlägsen effektivitet jämfört med PPI, särskilt vid rekonstruktion av anatomiska strukturer och hantering av EGJ-funktionsbrister. Att maximera patienternas QoL samtidigt som biverkningar minimeras är prioriterat för ARS. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker förblir ARS invasivt och är förknippat med inneboende mekaniska komplikationer, inklusive dysfagi och potentiell vagusnervskada. En växande konsensus erkänner att leversvagusnervskada, som uppträder hos en betydande andel patienter efter ARS, potentiellt bidrar till postoperativa dysfunktioner såsom fördröjd gastrisk tömning, försämrad refluxkontroll, dyspeptiska symtom, gallsten, vilket i slutändan försämrar QoL.

Även om den traditionella bilaterala kirurgiska tillvägagångssättet (TBSA) är vitt använt, leder dess nödvändiga dissektion av lilla bukhinnan oundvikligen till skada eller avskiljning av leversvagusnervens gren. Leversvagusnervens gren utgår från den främre stammen och innerverar huvudsakligen ventrikelantrum, pylorus, proximala duodenum och gallvägar. Funktionellt medierar den ett spektrum av vitala fysiologiska processer inklusive hepatogastriska reflexer som underlättar gastrisk motilitet via osmotisk känslighet, samt glukoskänsliga reflexer som inhiberar gastrisk motilitet och fördröjer gastrisk tömning. Dessutom är leversvagusnervens gren involverad i matintag och metabolisk homeostas, och den utövar parasympatisk kontroll över gallblåsans och Oddi-sfinkterns samordnade kontraktion. Emellertid förblir den funktionella bevarandet av leversvagusnervens gren under ARS dåligt förstådd, med begränsad klinisk evidens och frånvaro av robusta riktlinjer.

Baserat på våra preliminära fynd initierade vi en långsiktig utvärdering av det totala vänstersidiga tillvägagångssättet (TLSA), en nervbevarande strategi som bevarar lilla bukhinnan och hepatogastriska ligamentet för att skydda leversvagusnervens gren, med målet att förbättra postoperativ QoL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +86 15011302788
  • E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, Kina, 100050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 85 år.
  • Bekräftad diagnos av hiatusbråck (typ I till IV).
  • Diagnos av refraktär GERD, definierad som ihållande symtom trots behandling med 40 mg daglig omeprazol i 8–12 veckor.
  • GERD bekräftad av antingen:
  • Förhöjd exponeringstid för esofageal syra (AET) vid 24-timmars pH-mätning, och/eller
  • Endoskopiska tecken på esofagit.
  • Diagnos av hiatusbråck verifierad med både buk-CT och gastroskopi.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av GERD utan hiatusbråck.
  • Esofageal rörelsestörning.
  • Tidigare esofageal eller annan övre bukkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk total vänstersidig kirurgisk strategi
Interventionsgruppen använder den laparoskopiska kompletta vänstersidiga kirurgiska metoden.
Aktiv komparator: Laparoskopisk traditionell bilateral ansats
Kontrollgruppen använder den laparoskopiska bilaterala kirurgiska metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinalt livskvalitetsindex (GLQI)
Tidsram: Uppföljning börjar efter operationen, med varje patient följd i 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.
GIQLI är relaterat till QOL för mag-tarmrubbningar. Den innehåller 5 subskalor, med en poängskala från 0 till 144 poäng. Ju högre poäng, desto bättre är patientens QOL och desto bättre är den kirurgiska effekten.
Uppföljning börjar efter operationen, med varje patient följd i 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
esofagit
Tidsram: 1 och 3 år efter operation
verifierad med gastroskopi (LA-standard)
1 och 3 år efter operation
DeMeester-poäng
Tidsram: 1 och 3 år efter operation
DeMeester-poängen är ett kvantitativt index som används för att skilja mellan patologisk och fysiologisk syrareflux. Den beräknas som en sammansatt poäng baserad på flera parametrar från 24-timmars esofageal pH-övervakning, främst andelen tid då esofagusens pH sjunker under ett tröskelvärde på 4. En poäng över 14,7 indikerar patologisk syrareflux, medan en poäng under detta tröskelvärde anses ligga inom det fysiologiska intervallet.
1 och 3 år efter operation
Förekomst av gallsten
Tidsram: postoperativ 1- och 3-års
abdominal ultraljudsundersökning
postoperativ 1- och 3-års
Gastrointestinalt symtombedömningsskala
Tidsram: Uppföljningen börjar efter operationen, där varje patient följs under 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.
GSRS omfattar 15 frågor, som täcker fem symtomområden: Abdominalsmärtsyndrom, Dyspepsisyndrom, Diarrésyndrom, Förstoppningssyndrom och Refluxsyndrom. Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala (där 1 representerar "inga symtom" och 7 representerar "mycket svåra symtom"). Varje symtomfråga poängsätts individuellt (1-7), vilket resulterar i en total poängsumma mellan 15 och 105. Högre totala poäng eller domänpoäng indikerar mer uttalade symtom.
Uppföljningen börjar efter operationen, där varje patient följs under 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera