- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07252115
TLSA kontra TBSA kirurgisk metod för hiatusbråck med gastroesofageal refluxsjukdom
Multicentrisk randomiserad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för den totala vänstersidiga kirurgiska metoden (TLSA) jämfört med den traditionella bilaterala kirurgiska metoden (TBSA) vid hiatusbråck med gastroesofageal refluxsjukdom
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), kännetecknad av patologisk reflux av gastriskt innehåll, drabbar 10 %–20 % av den globala befolkningen med västerländsk dominans och eskalerande incidens under de senaste decennierna. Anatomiska och funktionella abnormiteter vid esofagogastriska övergången (EGJ) såsom hiatelhernia (HH) är en av de största patofysiologiska mekanismerna. GERD ökar risken för Barrets esofagus, esofageal adenokarcinom och interstitiell lungsjukdom, medan karakteristiska symtom inklusive reflux och halsbränna avsevärt försämrar livskvaliteten (QoL). Protonpumpshämmare (PPI) används för att lindra symtom och förhindra refluxrelaterad esofageal mukosaskada, men kan orsaka långsiktiga biverkningar.
Antirefluxkirurgi (ARS) är ett väletablerat terapeutiskt alternativ för patienter med anatomiska abnormiteter, kroniska PPI-refraktära symtom eller ovilliga att ta livslång PPI-behandling. Den ger jämförbar eller potentiellt överlägsen effektivitet jämfört med PPI, särskilt vid rekonstruktion av anatomiska strukturer och hantering av EGJ-funktionsbrister. Att maximera patienternas QoL samtidigt som biverkningar minimeras är prioriterat för ARS. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker förblir ARS invasivt och är förknippat med inneboende mekaniska komplikationer, inklusive dysfagi och potentiell vagusnervskada. En växande konsensus erkänner att leversvagusnervskada, som uppträder hos en betydande andel patienter efter ARS, potentiellt bidrar till postoperativa dysfunktioner såsom fördröjd gastrisk tömning, försämrad refluxkontroll, dyspeptiska symtom, gallsten, vilket i slutändan försämrar QoL.
Även om den traditionella bilaterala kirurgiska tillvägagångssättet (TBSA) är vitt använt, leder dess nödvändiga dissektion av lilla bukhinnan oundvikligen till skada eller avskiljning av leversvagusnervens gren. Leversvagusnervens gren utgår från den främre stammen och innerverar huvudsakligen ventrikelantrum, pylorus, proximala duodenum och gallvägar. Funktionellt medierar den ett spektrum av vitala fysiologiska processer inklusive hepatogastriska reflexer som underlättar gastrisk motilitet via osmotisk känslighet, samt glukoskänsliga reflexer som inhiberar gastrisk motilitet och fördröjer gastrisk tömning. Dessutom är leversvagusnervens gren involverad i matintag och metabolisk homeostas, och den utövar parasympatisk kontroll över gallblåsans och Oddi-sfinkterns samordnade kontraktion. Emellertid förblir den funktionella bevarandet av leversvagusnervens gren under ARS dåligt förstådd, med begränsad klinisk evidens och frånvaro av robusta riktlinjer.
Baserat på våra preliminära fynd initierade vi en långsiktig utvärdering av det totala vänstersidiga tillvägagångssättet (TLSA), en nervbevarande strategi som bevarar lilla bukhinnan och hepatogastriska ligamentet för att skydda leversvagusnervens gren, med målet att förbättra postoperativ QoL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefonnummer: +86 15011302788
- E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-post: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 85 år.
- Bekräftad diagnos av hiatusbråck (typ I till IV).
- Diagnos av refraktär GERD, definierad som ihållande symtom trots behandling med 40 mg daglig omeprazol i 8–12 veckor.
- GERD bekräftad av antingen:
- Förhöjd exponeringstid för esofageal syra (AET) vid 24-timmars pH-mätning, och/eller
- Endoskopiska tecken på esofagit.
- Diagnos av hiatusbråck verifierad med både buk-CT och gastroskopi.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av GERD utan hiatusbråck.
- Esofageal rörelsestörning.
- Tidigare esofageal eller annan övre bukkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskopisk total vänstersidig kirurgisk strategi
|
Interventionsgruppen använder den laparoskopiska kompletta vänstersidiga kirurgiska metoden.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk traditionell bilateral ansats
|
Kontrollgruppen använder den laparoskopiska bilaterala kirurgiska metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt livskvalitetsindex (GLQI)
Tidsram: Uppföljning börjar efter operationen, med varje patient följd i 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.
|
GIQLI är relaterat till QOL för mag-tarmrubbningar.
Den innehåller 5 subskalor, med en poängskala från 0 till 144 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är patientens QOL och desto bättre är den kirurgiska effekten.
|
Uppföljning börjar efter operationen, med varje patient följd i 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
esofagit
Tidsram: 1 och 3 år efter operation
|
verifierad med gastroskopi (LA-standard)
|
1 och 3 år efter operation
|
|
DeMeester-poäng
Tidsram: 1 och 3 år efter operation
|
DeMeester-poängen är ett kvantitativt index som används för att skilja mellan patologisk och fysiologisk syrareflux.
Den beräknas som en sammansatt poäng baserad på flera parametrar från 24-timmars esofageal pH-övervakning, främst andelen tid då esofagusens pH sjunker under ett tröskelvärde på 4. En poäng över 14,7 indikerar patologisk syrareflux, medan en poäng under detta tröskelvärde anses ligga inom det fysiologiska intervallet.
|
1 och 3 år efter operation
|
|
Förekomst av gallsten
Tidsram: postoperativ 1- och 3-års
|
abdominal ultraljudsundersökning
|
postoperativ 1- och 3-års
|
|
Gastrointestinalt symtombedömningsskala
Tidsram: Uppföljningen börjar efter operationen, där varje patient följs under 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.
|
GSRS omfattar 15 frågor, som täcker fem symtomområden: Abdominalsmärtsyndrom, Dyspepsisyndrom, Diarrésyndrom, Förstoppningssyndrom och Refluxsyndrom.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likertskala (där 1 representerar "inga symtom" och 7 representerar "mycket svåra symtom").
Varje symtomfråga poängsätts individuellt (1-7), vilket resulterar i en total poängsumma mellan 15 och 105.
Högre totala poäng eller domänpoäng indikerar mer uttalade symtom.
|
Uppföljningen börjar efter operationen, där varje patient följs under 3 år vid följande tidpunkter: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader. Enkätundersökningar genomförs vid varje tidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-P2-097-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .