- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252115
TLSA Versus TBSA Chirurgischer Ansatz für Hiatushernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des totalen linksseitigen chirurgischen Ansatzes (TLSA) gegenüber dem traditionellen bilateralen chirurgischen Ansatz (TBSA) bei Zwerchfellhernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), gekennzeichnet durch pathologischen Rückfluss von Mageninhalt, betrifft 10–20 % der Weltbevölkerung mit westlicher Dominanz und steigender Inzidenz in den letzten Jahrzehnten. Anatomische und funktionelle Anomalien des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) wie die Hiatushernie (HH) sind einer der Hauptpathophysiologiemechanismen. GERD erhöht das Risiko für Barrett-Ösophagus, ösophageales Adenokarzinom und interstitielle Lungenfibrose, während charakteristische Symptome wie Reflux und Sodbrennen die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigen. Protonenpumpenhemmer (PPIs) werden zur Linderung der Symptome und zur Vorbeugung von refluxbedingten ösophagealen Schleimhautschäden eingesetzt, können jedoch langfristige Nebenwirkungen verursachen.
Die Antirefluxchirurgie (ARS) ist eine etablierte therapeutische Option für Patienten mit anatomischen Anomalien, chronischen PPI-refraktären Symptomen oder Unwillen zur lebenslangen Einnahme von PPIs. Sie bietet eine vergleichbare oder potenziell überlegene Wirksamkeit gegenüber PPIs, insbesondere bei der Rekonstruktion anatomischer Strukturen und der Behandlung funktioneller Defizite des EGJ. Die Maximierung der Lebensqualität der Patienten bei Minimierung der Nebenwirkungen ist Priorität für ARS. Trotz Fortschritten in den chirurgischen Techniken bleibt ARS invasiv und ist mit inhärenten mechanischen Komplikationen verbunden, einschließlich Dysphagie und potenzieller Vagusnervverletzung. Ein wachsender Konsens erkennt an, dass eine hepatische Vagusnervverletzung, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten nach ARS auftritt, möglicherweise zu postoperativen Dysfunktionen wie verzögerter Magenentleerung, beeinträchtigter Refluxkontrolle, dyspeptischen Symptomen, Cholelithiasis beiträgt und letztendlich die Lebensqualität mindert.
Obwohl der traditionelle bilaterale chirurgische Ansatz (TBSA) weit verbreitet ist, verletzt oder durchtrennt seine erforderliche Dissektion des kleinen Netzes unweigerlich den hepatischen Ast des Vagusnervs. Der hepatische Ast des Vagusnervs entspringt dem vorderen Stamm und innerviert überwiegend den Magenantrum, Pylorus, proximalen Duodenum und Gallenwege. Funktionell vermittelt er eine Reihe lebenswichtiger physiologischer Prozesse, einschließlich hepatogastrischer Reflexe, die die Magenmotilität über osmotische Wahrnehmung fördern, sowie glukoseempfindlicher Reflexe, die die Magenmotilität hemmen und die Magenentleerung verzögern. Darüber hinaus ist der hepatische Ast an der Nahrungsaufnahme und metabolischen Homöostase beteiligt und übt parasympathische Kontrolle über die koordinierte Kontraktion der Gallenblase und des Sphinkter Oddi aus. Die funktionelle Erhaltung des hepatischen Asts des Vagusnervs während ARS bleibt jedoch schlecht verstanden, mit begrenzten klinischen Belegen und fehlenden robusten Leitlinien.
Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen haben wir eine Langzeitbewertung des totalen linksseitigen Ansatzes (TLSA) initiiert, einer nervenschonenden Strategie, die das kleine Netz und das hepatogastrische Ligament erhält, um den hepatischen Ast des Vagusnervs zu schützen, mit dem Ziel, die postoperative Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefonnummer: +86 15011302788
- E-Mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-Mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
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Beijing, China, 100050
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
- Bestätigte Diagnose einer Hiatushernie (Typ I bis IV).
- Diagnose einer therapierefraktären GERD, definiert als anhaltende Symptome trotz Einnahme von 40 mg Omeprazol täglich über 8-12 Wochen.
- GERD bestätigt durch entweder:
- Erhöhte ösophageale Säureexpositionszeit (AET) bei 24-Stunden-pH-Metrie, und/oder
- Endoskopischen Nachweis einer Ösophagitis.
- Hiatushernie-Diagnose durch sowohl abdominale CT als auch Gastroskopie verifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von GERD ohne Hiatushernie.
- Ösophageale Motilitätsstörung.
- Anamnese von ösophagealer oder anderer Oberbauchchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: laparoskopischer totaler linksseitiger chirurgischer Ansatz
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Die Interventionsgruppe wählt den laparoskopischen vollständigen linksseitigen chirurgischen Ansatz.
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Aktiver Komparator: Laparoskopischer traditioneller bilateraler Ansatz
|
Die Kontrollgruppe wendet den laparoskopischen bilateralen chirurgischen Ansatz an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GLQI)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
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Der GIQLI steht im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei gastrointestinalen Erkrankungen.
Er enthält 5 Subskalen mit einem Punktbereich von 0 bis 144 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität des Patienten und desto besser der chirurgische Effekt.
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Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagitis
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der Operation
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durch Gastroskopie verifiziert (LA-Standard)
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1 und 3 Jahre nach der Operation
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DeMeester-Score
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der Operation
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Der DeMeester-Score ist ein quantitativer Index, der zur Unterscheidung zwischen pathologischem und physiologischem Säurereflux verwendet wird.
Er wird als zusammengesetzter Score basierend auf mehreren Parametern berechnet, die aus der 24-Stunden-ösophagealen pH-Überwachung abgeleitet werden, hauptsächlich dem Prozentsatz der Zeit, in der der ösophageale pH-Wert unter einen Schwellenwert von 4 fällt. Ein Score von mehr als 14,7 deutet auf pathologischen Säurereflux hin, während ein Score unter diesem Schwellenwert als im physiologischen Bereich liegend betrachtet wird.
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1 und 3 Jahre nach der Operation
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Inzidenz von Gallensteinen
Zeitfenster: postoperativ 1 und 3 Jahre
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abdominelle Sonographie
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postoperativ 1 und 3 Jahre
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
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Der GSRS umfasst 15 Items, die fünf Symptombereiche abdecken: Abdominalschmerz-Syndrom, Verdauungsstörungs-Syndrom, Diarrhö-Syndrom, Obstipations-Syndrom und Reflux-Syndrom.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (wobei 1 "keine Symptome" und 7 "sehr schwere Symptome" bedeutet).
Jedes Symptom-Item wird einzeln bewertet (1-7), was zu einem Gesamtscore von 15 bis 105 führt.
Höhere Gesamt- oder Bereichsscores deuten auf ausgeprägtere Symptome hin.
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Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Innere Hernie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Hernie
- Hernie, Zwerchfell
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hernie, Hiatal
- Gastroösophagealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-P2-097-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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