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TLSA Versus TBSA Chirurgischer Ansatz für Hiatushernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

25. November 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des totalen linksseitigen chirurgischen Ansatzes (TLSA) gegenüber dem traditionellen bilateralen chirurgischen Ansatz (TBSA) bei Zwerchfellhernie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), gekennzeichnet durch pathologischen Rückfluss von Mageninhalt, betrifft 10–20 % der Weltbevölkerung mit westlicher Dominanz und steigender Inzidenz in den letzten Jahrzehnten. Anatomische und funktionelle Anomalien des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) wie die Hiatushernie (HH) sind einer der Hauptpathophysiologiemechanismen. GERD erhöht das Risiko für Barrett-Ösophagus, ösophageales Adenokarzinom und interstitielle Lungenfibrose, während charakteristische Symptome wie Reflux und Sodbrennen die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigen. Protonenpumpenhemmer (PPIs) werden zur Linderung der Symptome und zur Vorbeugung von refluxbedingten ösophagealen Schleimhautschäden eingesetzt, können jedoch langfristige Nebenwirkungen verursachen.

Die Antirefluxchirurgie (ARS) ist eine etablierte therapeutische Option für Patienten mit anatomischen Anomalien, chronischen PPI-refraktären Symptomen oder Unwillen zur lebenslangen Einnahme von PPIs. Sie bietet eine vergleichbare oder potenziell überlegene Wirksamkeit gegenüber PPIs, insbesondere bei der Rekonstruktion anatomischer Strukturen und der Behandlung funktioneller Defizite des EGJ. Die Maximierung der Lebensqualität der Patienten bei Minimierung der Nebenwirkungen ist Priorität für ARS. Trotz Fortschritten in den chirurgischen Techniken bleibt ARS invasiv und ist mit inhärenten mechanischen Komplikationen verbunden, einschließlich Dysphagie und potenzieller Vagusnervverletzung. Ein wachsender Konsens erkennt an, dass eine hepatische Vagusnervverletzung, die bei einem erheblichen Anteil der Patienten nach ARS auftritt, möglicherweise zu postoperativen Dysfunktionen wie verzögerter Magenentleerung, beeinträchtigter Refluxkontrolle, dyspeptischen Symptomen, Cholelithiasis beiträgt und letztendlich die Lebensqualität mindert.

Obwohl der traditionelle bilaterale chirurgische Ansatz (TBSA) weit verbreitet ist, verletzt oder durchtrennt seine erforderliche Dissektion des kleinen Netzes unweigerlich den hepatischen Ast des Vagusnervs. Der hepatische Ast des Vagusnervs entspringt dem vorderen Stamm und innerviert überwiegend den Magenantrum, Pylorus, proximalen Duodenum und Gallenwege. Funktionell vermittelt er eine Reihe lebenswichtiger physiologischer Prozesse, einschließlich hepatogastrischer Reflexe, die die Magenmotilität über osmotische Wahrnehmung fördern, sowie glukoseempfindlicher Reflexe, die die Magenmotilität hemmen und die Magenentleerung verzögern. Darüber hinaus ist der hepatische Ast an der Nahrungsaufnahme und metabolischen Homöostase beteiligt und übt parasympathische Kontrolle über die koordinierte Kontraktion der Gallenblase und des Sphinkter Oddi aus. Die funktionelle Erhaltung des hepatischen Asts des Vagusnervs während ARS bleibt jedoch schlecht verstanden, mit begrenzten klinischen Belegen und fehlenden robusten Leitlinien.

Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen haben wir eine Langzeitbewertung des totalen linksseitigen Ansatzes (TLSA) initiiert, einer nervenschonenden Strategie, die das kleine Netz und das hepatogastrische Ligament erhält, um den hepatischen Ast des Vagusnervs zu schützen, mit dem Ziel, die postoperative Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jie Yin, Doctoral Degree
  • Telefonnummer: +86 15011302788
  • E-Mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn

Studienorte

      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yin, Doctor's degree
          • Telefonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
          • E-Mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
      • Beijing, China, 100050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose einer Hiatushernie (Typ I bis IV).
  • Diagnose einer therapierefraktären GERD, definiert als anhaltende Symptome trotz Einnahme von 40 mg Omeprazol täglich über 8-12 Wochen.
  • GERD bestätigt durch entweder:
  • Erhöhte ösophageale Säureexpositionszeit (AET) bei 24-Stunden-pH-Metrie, und/oder
  • Endoskopischen Nachweis einer Ösophagitis.
  • Hiatushernie-Diagnose durch sowohl abdominale CT als auch Gastroskopie verifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von GERD ohne Hiatushernie.
  • Ösophageale Motilitätsstörung.
  • Anamnese von ösophagealer oder anderer Oberbauchchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopischer totaler linksseitiger chirurgischer Ansatz
Die Interventionsgruppe wählt den laparoskopischen vollständigen linksseitigen chirurgischen Ansatz.
Aktiver Komparator: Laparoskopischer traditioneller bilateraler Ansatz
Die Kontrollgruppe wendet den laparoskopischen bilateralen chirurgischen Ansatz an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GLQI)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
Der GIQLI steht im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei gastrointestinalen Erkrankungen. Er enthält 5 Subskalen mit einem Punktbereich von 0 bis 144 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität des Patienten und desto besser der chirurgische Effekt.
Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagitis
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der Operation
durch Gastroskopie verifiziert (LA-Standard)
1 und 3 Jahre nach der Operation
DeMeester-Score
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre nach der Operation
Der DeMeester-Score ist ein quantitativer Index, der zur Unterscheidung zwischen pathologischem und physiologischem Säurereflux verwendet wird. Er wird als zusammengesetzter Score basierend auf mehreren Parametern berechnet, die aus der 24-Stunden-ösophagealen pH-Überwachung abgeleitet werden, hauptsächlich dem Prozentsatz der Zeit, in der der ösophageale pH-Wert unter einen Schwellenwert von 4 fällt. Ein Score von mehr als 14,7 deutet auf pathologischen Säurereflux hin, während ein Score unter diesem Schwellenwert als im physiologischen Bereich liegend betrachtet wird.
1 und 3 Jahre nach der Operation
Inzidenz von Gallensteinen
Zeitfenster: postoperativ 1 und 3 Jahre
abdominelle Sonographie
postoperativ 1 und 3 Jahre
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Zeitfenster: Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
Der GSRS umfasst 15 Items, die fünf Symptombereiche abdecken: Abdominalschmerz-Syndrom, Verdauungsstörungs-Syndrom, Diarrhö-Syndrom, Obstipations-Syndrom und Reflux-Syndrom. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (wobei 1 "keine Symptome" und 7 "sehr schwere Symptome" bedeutet). Jedes Symptom-Item wird einzeln bewertet (1-7), was zu einem Gesamtscore von 15 bis 105 führt. Höhere Gesamt- oder Bereichsscores deuten auf ausgeprägtere Symptome hin.
Die Nachbeobachtung beginnt nach der Operation, wobei jeder Patient 3 Jahre lang zu den folgenden Zeitpunkten nachbeobachtet wird: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Fragebogenerhebungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie, Hiatal

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