- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07252115
TLSA Versus TBSA Chirurgische Benadering voor Hiatushernia met Gastro-oesofageale Refluxziekte
Multicenter Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek naar de Werkzaamheid en Veiligheid van de Totale Linkerzijde Chirurgische Benadering (TLSA) Versus de Traditionele Bilaterale Chirurgische Benadering (TBSA) voor Hiatushernia met Gastro-oesofageale Refluxziekte
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gekenmerkt door pathologische reflux van maaginhoud, treft 10%-20% van de wereldbevolking met een Westerse dominantie en een toenemende incidentie in de afgelopen decennia. Anatomische en functionele afwijkingen van de oesofagogastrische junctie (EGJ) zoals hiatushernia (HH) zijn een van de belangrijkste pathofysiologische mechanismen. GERD verhoogt de risico's op Barrett-slokdarm, oesofageaal adenocarcinoom en interstitiële longfibrose, terwijl karakteristieke symptomen zoals reflux en brandend maagzuur de kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk aantasten. Protonpompremmers (PPI's) worden gebruikt om symptomen te verlichten en refluxgerelateerde slijmvliesschade in de slokdarm te voorkomen, maar kunnen op lange termijn bijwerkingen veroorzaken.
Anti-refluxchirurgie (ARS) is een goed ingeburgerde therapeutische optie voor patiënten met anatomische afwijkingen, chronische PPI-refractaire symptomen of die niet bereid zijn levenslang PPI's te gebruiken. Het biedt vergelijkbare of potentieel superieure werkzaamheid vergeleken met PPI's, vooral bij het reconstrueren van anatomische structuren en het aanpakken van functionele tekortkomingen van de EGJ. Het maximaliseren van de QoL van patiënten terwijl bijwerkingen worden geminimaliseerd is een prioriteit voor ARS. Ondanks vooruitgang in chirurgische technieken blijft ARS invasief en gaat het gepaard met inherente mechanische complicaties, waaronder dysfagie en mogelijke schade aan de nervus vagus. Een groeiende consensus erkent dat leverschade aan de nervus vagus, die bij een aanzienlijk deel van de patiënten optreedt na ARS, mogelijk bijdraagt aan postoperatieve disfuncties zoals vertraagde maaglediging, verminderde refluxcontrole, dyspeptische symptomen, galstenen, wat uiteindelijk de QoL vermindert.
Hoewel de traditionele bilaterale chirurgische benadering (TBSA) veel wordt gebruikt, veroorzaakt de vereiste dissectie van het kleine omentum onvermijdelijk letsel of doorsnijding van de levertak van de nervus vagus. De levertak van de nervus vagus ontspringt uit de anterieure stam en innerveert voornamelijk de maagantrum, pylorus, proximale duodenum en galwegen. Functioneel bemiddelt het een reeks vitale fysiologische processen, waaronder hepatogastrische reflexen die de maagmotiliteit vergemakkelijken via osmotische waarneming, evenals glucosesensitieve reflexen die de maagmotiliteit remmen en de maaglediging vertragen. Bovendien is de levertak betrokken bij voedselinname en metabole homeostase, en oefent het parasympathische controle uit over de gecoördineerde contractie van de galblaas en de sfincter van Oddi. Echter, de functionele preservatie van de levertak van de nervus vagus tijdens ARS blijft slecht begrepen, met beperkt klinisch bewijs en afwezigheid van robuuste richtlijnen.
Op basis van onze voorlopige bevindingen hebben we een langdurige evaluatie gestart van de totale linkerzijdige benadering (TLSA), een zenuwsparende strategie die het kleine omentum en het hepatogastrische ligament preserveert om de levertak van de nervus vagus te beschermen, met als doel de postoperatieve QoL te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Yin, Doctoral Degree
- Telefoonnummer: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Telefoonnummer: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
-
Beijing, China, 100050
- Actief, niet wervend
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 tot 85 jaar oud.
- Bevestigde diagnose van hiatushernia (type I tot IV).
- Diagnose van refractaire GERD, gedefinieerd als aanhoudende symptomen ondanks het gebruik van 40 mg dagelijkse omeprazol gedurende 8-12 weken.
- GERD bevestigd door ofwel:
- Verhoogde slokdarmzuurexpositietijd (AET) bij 24-uurs pH-monitoring, en/of
- Endoscopisch bewijs van oesofagitis.
- Diagnose van hiatushernia geverifieerd door zowel abdominale CT als gastroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van GERD zonder hiatushernia.
- Slokdarmmotiliteitsstoornis.
- Geschiedenis van slokdarmchirurgie of andere bovenbuikchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische totale linkszijdige chirurgische benadering
|
De interventiegroep neemt de laparoscopische complete linkerzijdige chirurgische benadering aan.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische traditionele bilaterale benadering
|
De controlegroep past de laparoscopische bilaterale chirurgische benadering toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale Kwaliteit van Leven Index (GLQI)
Tijdsspanne: Follow-up begint na de operatie, waarbij elke patiënt gedurende 3 jaar wordt gevolgd op de volgende tijdstippen: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. Vragenlijstonderzoeken worden op elk tijdstip voltooid.
|
GIQLI is gerelateerd aan de KVL voor gastro-intestinale aandoeningen.
Het bevat 5 subschalen, met een scorebereik van 0 tot 144 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de KVL van de patiënt en hoe beter het chirurgisch effect.
|
Follow-up begint na de operatie, waarbij elke patiënt gedurende 3 jaar wordt gevolgd op de volgende tijdstippen: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. Vragenlijstonderzoeken worden op elk tijdstip voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oesofagitis
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na de operatie
|
geverifieerd door gastroscopie (LA-standaard)
|
1 en 3 jaar na de operatie
|
|
DeMeester score
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na de operatie
|
De DeMeester-score is een kwantitatieve index die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen pathologische en fysiologische zure reflux.
Het wordt berekend als een samengestelde score op basis van meerdere parameters afgeleid van 24-uurs slokdarm-pH-monitoring, voornamelijk het percentage van de tijd dat de slokdarm-pH onder een drempelwaarde van 4 valt. Een score hoger dan 14,7 duidt op pathologische zure reflux, terwijl een score onder deze drempel als binnen het fysiologische bereik wordt beschouwd.
|
1 en 3 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van galstenen
Tijdsspanne: postoperatief 1 en 3 jaar
|
abdominale echografie
|
postoperatief 1 en 3 jaar
|
|
Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Follow-up begint na de operatie, waarbij elke patiënt gedurende 3 jaar wordt gevolgd op de volgende tijdstippen: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. Vragenlijstonderzoeken worden op elk tijdstip voltooid.
|
De GSRS omvat 15 items, die vijf symptoomdomeinen omvatten: Abdominal Pain Syndrome, Indigestion Syndrome, Diarrhea Syndrome, Constipation Syndrome en Reflux Syndrome.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (waarbij 1 "geen symptomen" vertegenwoordigt en 7 "zeer ernstige symptomen" vertegenwoordigt).
Elk symptoomitem wordt afzonderlijk gescoord (1-7), wat resulteert in een totaalscorebereik van 15 tot 105.
Hogere totale of domeinscores duiden op meer uitgesproken symptomen.
|
Follow-up begint na de operatie, waarbij elke patiënt gedurende 3 jaar wordt gevolgd op de volgende tijdstippen: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. Vragenlijstonderzoeken worden op elk tijdstip voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Interne hernia
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Hernia
- Hernia, middenrif
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hernia, Hiatal
- Gastro-oesofageale reflux
Andere studie-ID-nummers
- 2024-P2-097-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .