- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252115
Abordagem Cirúrgica TLSA Versus TBSA para Hérnia Hiatal com Doença do Refluxo Gastroesofágico
Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado sobre a Eficácia e Segurança da Abordagem Cirúrgica Total do Lado Esquerdo (TLSA) versus a Abordagem Cirúrgica Bilateral Tradicional (TBSA) para Hérnia Hiatal com Doença do Refluxo Gastroesofágico
A doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), caracterizada pelo refluxo patológico do conteúdo gástrico, afeta 10%-20% da população global com predominância ocidental e incidência crescente nas últimas décadas. Anomalias anatómicas e funcionais da junção esofagogástrica (JEG), como a hérnia hiatal (HH), são um dos principais mecanismos fisiopatológicos. A DRGE aumenta os riscos de esófago de Barrett, adenocarcinoma esofágico e fibrose pulmonar intersticial, enquanto os sintomas característicos, incluindo refluxo e azia, prejudicam substancialmente a qualidade de vida (QdV). Os inibidores da bomba de protões (IBPs) são utilizados para aliviar os sintomas e prevenir danos na mucosa esofágica relacionados com o refluxo, mas podem causar efeitos adversos a longo prazo.
A cirurgia anti-refluxo (CAR) é uma opção terapêutica bem estabelecida para doentes com anomalias anatómicas, sintomas crónicos refratários aos IBPs ou que não desejam tomar IBPs para toda a vida. Oferece eficácia comparável ou potencialmente superior aos IBPs, especialmente na reconstrução de estruturas anatómicas e na correção de deficiências funcionais da JEG. Maximizar a QdV dos doentes, minimizando os efeitos secundários, é uma prioridade para a CAR. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, a CAR permanece invasiva e está associada a complicações mecânicas inerentes, incluindo disfagia e potencial lesão do nervo vago. Um consenso crescente reconhece que a lesão do nervo vago hepático, que ocorre numa proporção significativa de doentes após a CAR, pode contribuir para disfunções pós-operatórias, como esvaziamento gástrico retardado, controlo do refluxo comprometido, sintomas dispépticos, colelitíase, diminuindo, em última análise, a QdV.
Embora a abordagem cirúrgica bilateral tradicional (ACBT) seja amplamente utilizada, a sua dissecção obrigatória do pequeno omento lesiona ou seciona invariavelmente o ramo hepático do nervo vago. O ramo hepático do nervo vago origina-se do tronco anterior e inerva predominantemente o antro gástrico, o piloro, o duodeno proximal e o trato biliar. Funcionalmente, medeia um espectro de processos fisiológicos vitais, incluindo reflexos hepato-gástricos que facilitam a motilidade gástrica através da deteção osmótica, bem como reflexos sensíveis à glucose que inibem a motilidade gástrica e retardam o esvaziamento gástrico. Além disso, o ramo hepático está envolvido na ingestão alimentar e na homeostase metabólica, e exerce controlo parassimpático sobre a contração coordenada da vesícula biliar e do esfíncter de Oddi. No entanto, a preservação funcional do ramo hepático do nervo vago durante a CAR permanece pouco compreendida, com evidência clínica limitada e ausência de diretrizes robustas.
Com base nas nossas descobertas preliminares, iniciámos uma avaliação a longo prazo da abordagem totalmente do lado esquerdo (ATLE), uma estratégia poupadora de nervos que preserva o pequeno omento e o ligamento hepatogástrico para salvaguardar o ramo hepático do nervo vago, com o objetivo de melhorar a QdV pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Yin, Doctoral Degree
- Número de telefone: +86 15011302788
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Número de telefone: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- E-mail: yyyyyj@ccmu.edu.cn
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Beijing, China, 100050
- Ativo, não recrutando
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 85 anos.
- Diagnóstico confirmado de hérnia hiatal (tipo I a IV).
- Diagnóstico de DRGE refratária, definido como sintomas persistentes apesar de receber 40 mg diários de omeprazol durante 8-12 semanas.
- DRGE confirmada por:
- Tempo de exposição ao ácido esofágico (AET) aumentado na monitorização de pH de 24 horas, e/ou
- Evidência endoscópica de esofagite.
- Diagnóstico de hérnia hiatal verificado por TAC abdominal e gastroscopia.
Critérios de Exclusão:
- Presença de DRGE sem hérnia hiatal.
- Perturbação da motilidade esofágica.
- Histórico de cirurgia esofágica ou outra cirurgia abdominal superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: abordagem cirúrgica total do lado esquerdo por laparoscopia
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O grupo de intervenção adota a abordagem cirúrgica laparoscópica completa do lado esquerdo.
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Comparador Ativo: Abordagem bilateral tradicional laparoscópica
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O grupo de controlo adota a abordagem cirúrgica laparoscópica bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GLQI)
Prazo: O acompanhamento inicia-se após a cirurgia, com cada paciente seguido durante 3 anos nos seguintes momentos: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Os questionários são preenchidos em cada momento.
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O GIQLI está relacionado com a QDV para perturbações gastrointestinais.
Contém 5 subescalas, com uma pontuação entre 0 e 144 pontos.
Quanto mais alta a pontuação, melhor a QDV do doente e melhor o efeito cirúrgico.
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O acompanhamento inicia-se após a cirurgia, com cada paciente seguido durante 3 anos nos seguintes momentos: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Os questionários são preenchidos em cada momento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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esofagite
Prazo: 1 e 3 anos após a cirurgia
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verificado por gastroscopia (LA-standard)
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1 e 3 anos após a cirurgia
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Pontuação de DeMeester
Prazo: 1 e 3 anos após a cirurgia
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O score de DeMeester é um índice quantitativo utilizado para distinguir entre refluxo ácido patológico e fisiológico.
É calculado como uma pontuação composta baseada em múltiplos parâmetros derivados da monitorização do pH esofágico de 24 horas, principalmente a percentagem de tempo em que o pH esofágico desce abaixo do limiar de 4. Uma pontuação superior a 14,7 é indicativa de refluxo ácido patológico, enquanto uma pontuação abaixo deste limiar é considerada dentro do intervalo fisiológico.
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1 e 3 anos após a cirurgia
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Incidência de cálculos biliares
Prazo: pós-operatório de 1 e 3 anos
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ultrassonografia abdominal
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pós-operatório de 1 e 3 anos
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: O acompanhamento começa após a cirurgia, com cada paciente seguido durante 3 anos nos seguintes momentos: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Os questionários são preenchidos em cada momento.
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O GSRS compreende 15 itens, abrangendo cinco domínios de sintomas: Síndrome de Dor Abdominal, Síndrome de Indigestão, Síndrome de Diarreia, Síndrome de Obstipação e Síndrome de Refluxo.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos (onde 1 representa "sem sintomas" e 7 representa "sintomas muito graves").
Cada item de sintoma é pontuado individualmente (1-7), resultando numa pontuação total entre 15 e 105.
Pontuações totais ou de domínio mais elevadas indicam sintomas mais pronunciados.
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O acompanhamento começa após a cirurgia, com cada paciente seguido durante 3 anos nos seguintes momentos: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Os questionários são preenchidos em cada momento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-P2-097-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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