- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07252115
Enfoque Quirúrgico TLSA frente a TBSA para Hernia de Hiato con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico
Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico sobre la Eficacia y Seguridad del Enfoque Quirúrgico Total del Lado Izquierdo (TLSA) Frente al Enfoque Quirúrgico Bilateral Tradicional (TBSA) para Hernia de Hiato con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), caracterizada por el reflujo patológico del contenido gástrico, afecta al 10%-20% de la población mundial con predominio occidental e incidencia creciente en las últimas décadas. Las anomalías anatómicas y funcionales de la unión esofagogástrica (UEG), como la hernia de hiato (HH), son uno de los principales mecanismos fisiopatológicos. La ERGE aumenta el riesgo de esófago de Barrett, adenocarcinoma de esófago y fibrosis pulmonar intersticial, mientras que los síntomas característicos, como el reflujo y la acidez, deterioran sustancialmente la calidad de vida (CdV). Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se utilizan para aliviar los síntomas y prevenir el daño mucoso esofágico relacionado con el reflujo, pero pueden causar efectos adversos a largo plazo.
La cirugía antirreflujo (CAR) es una opción terapéutica bien establecida para pacientes con anomalías anatómicas, síntomas crónicos refractarios a IBP o que no desean tomar IBP de por vida. Ofrece una eficacia comparable o potencialmente superior a los IBP, especialmente en la reconstrucción de estructuras anatómicas y en el abordaje de las deficiencias funcionales de la UEG. Maximizar la CdV de los pacientes y minimizar los efectos secundarios es una prioridad para la CAR. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, la CAR sigue siendo invasiva y se asocia con complicaciones mecánicas inherentes, como disfagia y posible lesión del nervio vago. Existe un consenso creciente que reconoce que la lesión del nervio vago hepático, que ocurre en una proporción significativa de pacientes tras la CAR, puede contribuir a disfunciones postoperatorias como el vaciamiento gástrico retardado, el control deficiente del reflujo, síntomas dispépticos, colelitiasis, lo que en última instancia reduce la CdV.
Aunque el abordaje quirúrgico bilateral tradicional (AQBT) se utiliza ampliamente, su disección obligatoria del epiplón menor lesiona o secciona invariablemente la rama hepática del nervio vago. La rama hepática del vago surge del tronco anterior e inerva predominantemente el antro gástrico, el píloro, el duodeno proximal y el tracto biliar. Funcionalmente, media en un espectro de procesos fisiológicos vitales, incluidos los reflejos hepatogástricos que facilitan la motilidad gástrica mediante la detección osmótica, así como los reflejos sensibles a la glucosa que inhiben la motilidad gástrica y retrasan el vaciamiento gástrico. Además, la rama hepática está involucrada en la ingesta de alimentos y la homeostasis metabólica, y ejerce control parasimpático sobre la contracción coordinada de la vesícula biliar y el esfínter de Oddi. Sin embargo, la preservación funcional de la rama hepática del nervio vago durante la CAR sigue siendo poco conocida, con evidencia clínica limitada y ausencia de directrices robustas.
Basándonos en nuestros hallazgos preliminares, iniciamos una evaluación a largo plazo del abordaje totalmente del lado izquierdo (ATLI), una estrategia de preservación nerviosa que conserva el epiplón menor y el ligamento hepatogástrico para proteger la rama hepática del nervio vago, con el objetivo de mejorar la CdV postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Yin, Doctoral Degree
- Número de teléfono: +86 15011302788
- Correo electrónico: yyyyyj@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Jie Yin, Doctor's degree
- Número de teléfono: +86 yyyyyj@ccmu.edu.cn
- Correo electrónico: yyyyyj@ccmu.edu.cn
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Beijing, Porcelana, 100050
- Activo, no reclutando
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años.
- Diagnóstico confirmado de hernia de hiato (tipo I a IV).
- Diagnóstico de ERGE refractaria, definido como síntomas persistentes a pesar de recibir 40 mg diarios de omeprazol durante 8-12 semanas.
- ERGE confirmado por:
- Tiempo de exposición al ácido esofágico (AET) aumentado en la monitorización de pH de 24 horas, y/o
- Evidencia endoscópica de esofagitis.
- Diagnóstico de hernia de hiato verificado tanto por TC abdominal como por gastroscopia.
Criterios de exclusión:
- Presencia de ERGE sin hernia de hiato.
- Trastorno de la motilidad esofágica.
- Antecedentes de cirugía esofágica o de otra cirugía abdominal superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abordaje quirúrgico laparoscópico total del lado izquierdo
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El grupo de intervención adopta el abordaje quirúrgico completo del lado izquierdo por laparoscopia.
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Comparador activo: Abordaje bilateral tradicional laparoscópico
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El grupo de control adopta el abordaje quirúrgico bilateral laparoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GLQI)
Periodo de tiempo: El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.
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GIQLI está relacionado con la CV para trastornos gastrointestinales.
Contiene 5 subescalas, con un rango de puntuación de 0 a 144 puntos.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la CV del paciente y mejor será el efecto quirúrgico.
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El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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esofagitis
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la cirugía
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verificado por gastroscopia (estándar LA)
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1 y 3 años después de la cirugía
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Puntuación DeMeester
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la cirugía
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La puntuación DeMeester es un índice cuantitativo utilizado para distinguir entre el reflujo ácido patológico y el fisiológico. Se calcula como una puntuación compuesta basada en múltiples parámetros derivados de la monitorización del pH esofágico de 24 horas, principalmente el porcentaje de tiempo que el pH esofágico cae por debajo de un umbral de 4. Una puntuación superior a 14,7 indica reflujo ácido patológico, mientras que una puntuación por debajo de este umbral se considera dentro del rango fisiológico.
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1 y 3 años después de la cirugía
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Incidencia de cálculos biliares
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 y 3 años
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ecografía abdominal
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postoperatorio 1 y 3 años
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Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.
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El GSRS consta de 15 ítems, que abarcan cinco dominios de síntomas: Síndrome de Dolor Abdominal, Síndrome de Indigestión, Síndrome de Diarrea, Síndrome de Estreñimiento y Síndrome de Reflujo.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (donde 1 representa "sin síntomas" y 7 representa "síntomas muy graves").
Cada ítem de síntoma se puntúa individualmente (1-7), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 15 a 105.
Las puntuaciones totales o de dominio más altas indican síntomas más pronunciados.
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El seguimiento comienza después de la cirugía, con cada paciente seguido durante 3 años en los siguientes puntos temporales: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Las encuestas de cuestionarios se completan en cada punto temporal.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Hernia
- Hernia Diafragmática
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hernia hiatal
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-P2-097-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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