入口部パッチの2つの異なるアブレーション法の比較（APC対RFA）

食道入口部パッチ（IP）は、近位食道における異所性胃粘膜の領域です。[1-4] これらは頸部入口部パッチ（CIP）、異所性胃粘膜（HGM）、近位食道の異所性胃粘膜（HGMPE）、上部食道の異所性胃粘膜（HGMUE）とも呼ばれています。当初は稀であると考えられていましたが、実際には頻繁に見つかります。特にその存在を評価した最近の研究では、内視鏡検査を受ける患者の10〜14％にIPが認められました[5-10]。

偶然病変として頻繁に同定される一方で、IPが症状を引き起こす可能性があるというデータが増えており、その多くは酸を産生する能力に起因しています[11-13]。IPを持つ患者と持たない患者を比較した最近のメタ分析では、胸焼け、嚥下障害、喉の不快感、咽喉頭異常感症、声のかすれ、咳がIP患者でより頻繁に認められました[14]。

研究により、一部の喉の症状は上部内視鏡検査中に行われるIPのアブレーションにより改善することが示されています[15-23]。初期の前向き研究では、アルゴンプラズマ凝固（APC）を用いた治療が行われ、安全性、IPの効果的なアブレーション、および症状の改善が示されました[15-17]。同様の結果は、より最近の大規模な後ろ向き研究[18,19]および小児集団[20,21]でも示されています。ほとんどの研究ではIPのアブレーションにAPCが使用されましたが、一部の研究では高周波アブレーション（RFA）がIPの根絶と症状改善に成功したことも示されました[22,23]。しかし、これまでにこれら2つのアブレーション法を比較した研究はありません。

我々の経験では、両方の方法をIPのアブレーションに成功裏に使用してきました。しかし、APCアブレーション後に喉の痛みを訴える患者が数名おり、RFA後にはこのような経験はありませんでした。さらに、これまでの研究では、これらの処置に対する患者満足度は検討されていません。

目的 我々の目的は、IPのアブレーションにおける2つの実証済みの方法、APCとRFAを比較することです。主要エンドポイントは、処置に対する患者満足度（0〜10点で評価）およびその後の痛みや不快感の訴えを比較することです。副次的には、完全なIP根絶を達成するために必要なセッション数において、2つの方法間のアブレーション効果を比較します。最後に、2群間の症状改善の差異も評価します。

方法 研究デザインと患者 これは前向き、無作為化、単盲検研究となります。既知のIP（少なくとも5mmのサイズ）を持つ患者が含まれます。IPの診断は、その典型的な内視鏡所見に基づきます。病理学的確認は必要ありません。患者は、IPが症状性でありアブレーションが適応であることを示唆する症状を持つ必要があります。症状には咽喉頭異常感症、喉の痛み、咳、声のかすれ、または嚥下障害が含まれます。患者は症状に関する逆流症状インデックス（RSI）を完了します（下記参照）。[24] RSIは、酸逆流に関連する可能性のある喉の症状の9つの異なる側面を評価する妥当性が確認された質問票です。その後、患者は2つの治療法（APCまたはRFA）のいずれかを受けるように無作為化されます。患者はどのアブレーション法が行われるかについて盲検化されます。

治療法 標準的な上部内視鏡検査中に、IPは標準プロトコルに従ってアブレーションされます。APCの場合、これは60Wのパワーフローとアルゴンフローを2 L/分に設定することを含みます。[16] APCカテーテルは内視鏡を介して挿入され、IP全体がアブレーションされるまでアブレーションが行われます。

RFAの場合、スルー・ザ・スコープRFAデバイスがエネルギー密度設定12 J/cm2で使用されます。[22] プローブは内視鏡を介して挿入され、IPに3回のエネルギー送達が適用されます。

治療の安全性とこの主題に関する文献は、治験薬概要書に詳述されています。

追加の研究要素 内視鏡検査から5日後、患者は電話で状態を評価するために呼び出されます。これには、処置に対する満足度（0〜10）および喉の痛みや不快感（0〜10）を評価する質問が含まれます。さらに、痛み止めの薬が必要だったか、または痛み/不快感に関して医師の診察を受けたかどうかが尋ねられます。

初期処置から1か月後、患者は繰り返し上部内視鏡検査のために戻ります。これはIPの完全な根絶が達成されたかどうかを評価するためです。残存IPが認められた場合、初期処置と同じ方法で繰り返しアブレーションが行われます。処置前には、患者は再度RSIを完了し、症状に変化があったかどうかを確認します。

2回目の内視鏡検査で残存IPが認められた場合、さらに1か月後にもう一度処置が繰り返されます。我々は最大3回のアブレーション処置を行い、ほとんどの患者で完全なアブレーションが得られるはずです。（この主題に関する文献の詳細は治験薬概要書を参照）。毎回、症状は前述のようにRSIを通じて再評価されます。

アウトカムと統計解析 主要アウトカムは、初期アブレーションから5日後に評価される患者満足度スコアです。このスコア（0〜10）は2群間で比較されます。

比較される追加の副次変数には以下が含まれます：処置後の痛みや薬剤を必要とする割合；完全なIP根絶を達成するために必要な処置セッション数；およびアブレーション達成後の全体的な症状スコア（RSI）の変化。

連続変数は、t検定またはMann-Whitney U検定（分布の正規性に依存）を用いて比較されます。カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはFisherの正確検定（結果の数に依存）を用いて比較されます。すべての統計計算において、p値<0.05が統計的有意と見なされます。