Vergelijking van twee verschillende methoden voor ablatie van inlaatpleisters (APC versus RFA)

Inlet patches (IP) zijn gebieden van ectopisch maagslijmvlies in het proximale deel van de slokdarm. [1-4] Ze worden ook wel cervicale inlet patch (CIP), heterotopisch maagslijmvlies (HGM), heterotopisch maagslijmvlies van het proximale deel van de slokdarm (HGMPE) en heterotopisch maagslijmvlies van de bovenste slokdarm (HGMUE) genoemd. Hoewel aanvankelijk werd gedacht dat ze zeldzaam waren, worden ze in feite vaak aangetroffen. Recente studies, inclusief studies die specifiek hun aanwezigheid evalueerden, hebben IP gevonden bij 10-14% van de patiënten die een endoscopie ondergaan [5-10].

Hoewel ze vaak als een toevalsbevinding worden geïdentificeerd, zijn er steeds meer gegevens dat IP symptomen kan veroorzaken, waarvan vele worden toegeschreven aan hun vermogen om zuur te produceren [11-13]. Een recente meta-analyse die patiënten met IP vergeleek met patiënten zonder IP, identificeerde brandend maagzuur, dysfagie, keeloncomfort, globusgevoel, heesheid en hoesten als vaker voorkomend bij patiënten met IP [14].

Studies hebben aangetoond dat sommige keelsymptomen verbeterden na ablatie van IP uitgevoerd tijdens bovenste endoscopie [15-23]. De initiële prospectieve studies betroffen behandeling met argonplasmacoagulatie (APC) en toonden veiligheid, effectieve ablatie van de IP en verbetering van symptomen [15-17]. Soortgelijke resultaten zijn getoond in recentere grotere retrospectieve studies [18,19], evenals in pediatrische populaties [20,21]. Hoewel de meeste studies APC gebruikten om IP te ableren, toonden sommige studies ook aan dat radiofrequente ablatie (RFA) succesvol was in het uitroeien van IP en het verbeteren van symptomen [22,23]. Tot op heden hebben echter geen studies deze twee ablatiemethoden vergeleken.

In onze ervaring hebben we beide methoden met succes gebruikt om IP te ableren. Echter, verschillende patiënten hebben geklaagd over keelpijn na APC-ablatie, en dit hebben we niet ervaren na RFA. Bovendien is in eerdere studies de patiënttevredenheid met deze procedures niet onderzocht.

Doelstellingen Onze doelstellingen zijn het vergelijken van twee bewezen methoden voor het ableren van IP-APC en RFA. Ons primaire eindpunt is het vergelijken van de patiënttevredenheid met de procedures (beoordeeld op een schaal van 0-10), evenals klachten over pijn of ongemak achteraf. Secundair zullen we de effectiviteit van ablatie tussen de twee methoden vergelijken in termen van het aantal sessies dat nodig is om volledige uitroeiing van IP te bereiken. Ten slotte zullen we ook verschillen in symptoomverbetering tussen de twee groepen beoordelen.

Methoden Studieopzet en patiënten Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie zijn. Patiënten met bekende IP (minstens 5 mm groot) zullen worden geïncludeerd. IP-diagnose zal gebaseerd zijn op het typische endoscopische uiterlijk. Bevestiging door pathologie is niet nodig. Patiënten moeten symptomen hebben die suggereren dat de IP symptomatisch is en dat ablatie geïndiceerd is. Symptomen zijn onder meer globusgevoel, keelpijn, hoesten, heesheid of dysfagie. Patiënten zullen de Reflux Symptom Index (RSI) invullen met betrekking tot hun symptomen (zie hieronder). [24] De RSI is een gevalideerde vragenlijst die negen verschillende aspecten van keelsymptomen beoordeelt die mogelijk verband houden met zuurreflux. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om een van de twee behandelmethoden (APC of RFA) te ontvangen. Patiënten zijn geblindeerd voor welke ablatiemethode wordt uitgevoerd.

Behandelmethoden Tijdens standaard bovenste endoscopie wordt de IP geablateerd volgens standaardprotocol. Voor APC omvat dit een vermogensstroom van 60W met argonstroom ingesteld op 2 L/min. [16] De APC-katheter wordt via de endoscoop ingebracht en ablatie wordt uitgevoerd totdat de gehele IP is geablateerd.

Voor RFA wordt het through-the-scope RFA-apparaat gebruikt met een energiedichtheidsinstelling van 12 J/cm2. [22] De sonde wordt via de endoscoop ingebracht en er worden drie energie-applicaties op de IP toegepast.

Behandelingsveiligheid en literatuur over het onderwerp zijn gedetailleerd beschreven in de onderzoekersbrochure.

Aanvullende studiecomponenten Vijf dagen na de endoscopie worden patiënten gebeld om te beoordelen hoe ze zich voelen. Dit omvat vragen om hun tevredenheid over de procedure (0-10) en eventuele keelpijn of ongemak (0-10) te beoordelen. Daarnaast wordt hen gevraagd of ze pijnmedicatie nodig hadden of artsenbezoeken hadden vanwege pijn/ongemak.

Een maand na de initiële procedure komen patiënten terug voor een herhaalde bovenste endoscopie. Dit is om te beoordelen of volledige uitroeiing van de IP is bereikt. Als resterende IP wordt gezien, wordt een herhaalde ablatie uitgevoerd met dezelfde methode als de initiële procedure. Voor de procedure vullen patiënten opnieuw de RSI in om te zien of er verandering is in hun symptomen.

Als resterende IP wordt opgemerkt bij de tweede endoscopie, wordt nog een procedure herhaald over een maand. We zullen maximaal 3 ablatieprocedures uitvoeren, wat bij de meeste patiënten tot volledige ablatie zou moeten leiden. (Zie details met literatuur over het onderwerp in de onderzoekersbrochure). Elke keer worden symptomen opnieuw beoordeeld via de RSI zoals eerder beschreven.

Uitkomsten en statistische analyse De belangrijkste uitkomst is de patiënttevredenheidsscore beoordeeld vijf dagen na de initiële ablatie. Deze score (0-10) wordt vergeleken tussen de twee groepen.

Aanvullende secundaire variabelen die worden vergeleken zijn: het percentage met pijn of dat medicatie nodig heeft na de procedure; het aantal proceduresessies dat nodig is om volledige IP-uitroeiing te bereiken; en de veranderingen in algemene symptoomscores (RSI) nadat ablatie is bereikt.

Continue variabelen worden vergeleken met behulp van t-tests of de Mann-Whitney U-test (afhankelijk van de normaliteit van de verdeling). Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat-test of Fischer's exacte test (afhankelijk van het aantal resultaten). Voor alle statistische berekeningen wordt een p-waarde <0,05 als statistisch significant beschouwd.