Vergleich zweier verschiedener Ablationsmethoden für Inlet Patches (APC vs. RFA)

Inlet-Patches (IP) sind Bereiche ektopischer Magenschleimhaut im proximalen Ösophagus. [1-4] Sie werden auch als zervikaler Inlet-Patch (CIP), heterotope Magenschleimhaut (HGM), heterotope Magenschleimhaut des proximalen Ösophagus (HGMPE) und heterotope Magenschleimhaut des oberen Ösophagus (HGMUE) bezeichnet. Während sie zunächst als selten angesehen wurden, werden sie tatsächlich häufig gefunden. Aktuelle Studien, einschließlich solcher, die speziell auf ihr Vorhandensein untersuchen, haben IP bei 10–14 % der Patienten gefunden, die sich einer Endoskopie unterziehen [5–10].

Während sie häufig als Zufallsbefund identifiziert werden, gibt es zunehmend Daten, die zeigen, dass IP Symptome verursachen können, von denen viele auf ihre Fähigkeit zurückzuführen sind, Säure zu produzieren [11–13]. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die Patienten mit IP mit solchen ohne IP verglich, identifizierte Sodbrennen, Dysphagie, Halsschmerzen, Globusgefühl, Heiserkeit und Husten als häufiger bei Patienten mit IP [14].

Studien haben gezeigt, dass sich einige Halssymptome durch die Ablation von IP während der oberen Endoskopie verbessert haben [15–23]. Die ersten prospektiven Studien beinhalteten eine Behandlung mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) und zeigten Sicherheit, effektive Ablation der IP und Verbesserung der Symptome [15–17]. Ähnliche Ergebnisse wurden in neueren größeren retrospektiven Studien [18,19] sowie in pädiatrischen Populationen [20,21] gezeigt. Während die meisten Studien APC zur Ablation von IP verwendeten, zeigten einige Studien auch, dass Radiofrequenzablation (RFA) erfolgreich war, um IP zu beseitigen und Symptome zu verbessern [22,23]. Bislang haben jedoch keine Studien diese beiden Ablationsmethoden verglichen.

In unserer Erfahrung haben wir beide Methoden erfolgreich zur Ablation von IP eingesetzt. Allerdings klagten mehrere Patienten nach APC-Ablation über Halsschmerzen, und wir haben dies nach RFA nicht erlebt. Darüber hinaus wurde in früheren Studien die Patientenzufriedenheit mit diesen Verfahren nicht untersucht.

Ziele Unsere Ziele sind, zwei bewährte Methoden zur Ablation von IP – APC und RFA – zu vergleichen. Unser primärer Endpunkt wird sein, die Patientenzufriedenheit mit den Verfahren (bewertet auf einer Skala von 0–10) sowie Beschwerden über Schmerzen oder Unbehagen danach zu vergleichen. Sekundär werden wir die Wirksamkeit der Ablation zwischen den beiden Methoden hinsichtlich der Anzahl der Sitzungen vergleichen, die erforderlich sind, um eine vollständige IP-Beseitigung zu erreichen. Schließlich werden wir auch Unterschiede in der Symptomverbesserung zwischen den beiden Gruppen bewerten.

Methoden Studiendesign und Patienten Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verbündete Studie sein. Patienten mit bekannter IP (mindestens 5 mm groß) werden eingeschlossen. Die IP-Diagnose basiert auf ihrem typischen endoskopischen Erscheinungsbild. Eine Bestätigung durch Pathologie ist nicht erforderlich. Patienten müssen Symptome haben, die darauf hindeuten, dass die IP symptomatisch ist und eine Ablation indiziert ist. Symptome umfassen Globusgefühl, Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit oder Dysphagie. Patienten werden den Reflux Symptom Index (RSI) bezüglich ihrer Symptome ausfüllen (siehe unten). [24] Der RSI ist ein validierter Fragebogen, der neun verschiedene Aspekte von Halssymptomen bewertet, die möglicherweise mit saurem Reflux zusammenhängen. Patienten werden dann randomisiert, um eine der beiden Behandlungsmethoden (APC oder RFA) zu erhalten. Patienten werden bezüglich der durchgeführten Ablationsmethode verbündet.

Behandlungsmethoden Während der standardmäßigen oberen Endoskopie wird die IP gemäß Standardprotokoll abliert. Für APC beinhaltet dies einen Leistungsfluss von 60 W mit einem Argonfluss von 2 L/min. [16] Der APC-Katheter wird über das Endoskop eingeführt, und Ablationen werden durchgeführt, bis die gesamte IP abliert ist.

Für RFA wird das durch das Endoskop geführte RFA-Gerät mit einer Energiedichteeinstellung von 12 J/cm² verwendet. [22] Die Sonde wird über das Endoskop eingeführt, und drei Energieabgaben werden auf die IP angewendet.

Die Behandlungssicherheit und Literatur zu diesem Thema sind im Investigator's Brochure detailliert.

Zusätzliche Studienkomponenten Fünf Tage nach der Endoskopie werden Patienten angerufen, um zu beurteilen, wie sie sich fühlen. Dies beinhaltet Fragen zur Bewertung ihrer Zufriedenheit mit dem Verfahren (0–10) und jeglicher Halsschmerzen oder Unbehagen (0–10). Darüber hinaus wird gefragt, ob sie Schmerzmittel benötigten oder Arztbesuche wegen Schmerzen/Unbehagen hatten.

Einen Monat nach dem initialen Verfahren kehren Patienten für eine wiederholte obere Endoskopie zurück. Dies dient dazu, zu beurteilen, ob eine vollständige Beseitigung der IP erreicht wurde. Wenn restliche IP gesehen wird, wird eine Wiederholungsablation mit derselben Methode wie das initiale Verfahren durchgeführt. Vor dem Verfahren füllen Patienten erneut den RSI aus, um zu sehen, ob sich ihre Symptome verändert haben.

Wenn bei der zweiten Endoskopie restliche IP festgestellt wird, wird ein weiteres Verfahren in einem weiteren Monat wiederholt. Wir führen bis zu 3 Ablationsverfahren durch, was bei den meisten Patienten zu einer vollständigen Ablation führen sollte. (Siehe Details mit Literatur zu diesem Thema im Investigator's Brochure). Jedes Mal werden Symptome wie zuvor beschrieben über den RSI neu bewertet.

Ergebnisse und statistische Analyse Das Hauptergebnis wird der Patientenzufriedenheitsscore sein, der fünf Tage nach der initialen Ablation bewertet wird. Dieser Score (0–10) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Zusätzliche sekundäre Variablen, die verglichen werden, umfassen: den Prozentsatz mit Schmerzen oder der Notwendigkeit von Medikamenten nach dem Verfahren; die Anzahl der Verfahrenssitzungen, die erforderlich sind, um eine vollständige IP-Beseitigung zu erreichen; und die Veränderungen in den Gesamtsymptomscores (RSI) nach Erreichen der Ablation.

Kontinuierliche Variablen werden mit t-Tests oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen (abhängig von der Normalität der Verteilung). Kategorische Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fischer verglichen (abhängig von der Anzahl der Ergebnisse). Für alle statistischen Berechnungen wird ein p-Wert <0,05 als statistisch signifikant betrachtet.