Kahden erilaisen inlettiläikkien ablointimenetelmän vertailu (APC vs. RFA)

Sisäänmenopaikat (IP) ovat ektopisen mahalimakalvon alueita yläruokatorvessa. [1-4] Niitä on kutsuttu myös kaulan sisäänmenopaikaksi (CIP), heterotoopiseksi mahalimakalvoksi (HGM), heterotoopiseksi mahalimakalvoksi yläruokatorvessa (HGMPE) ja heterotoopiseksi mahalimakalvoksi yläruokatorvessa (HGMUE). Vaikka niitä alun perin pidettiin harvinaisina, ne todellisuudessa löytyvät usein. Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien ne, jotka erityisesti arvioivat niiden esiintymistä, ovat löytäneet IP:n 10–14 %:lla potilaista, joille tehdään endoskopiaa [5–10].

Vaikka ne usein tunnistetaan sattumalöydöksinä, on yhä enemmän tietoa siitä, että IP voi aiheuttaa oireita, joista monet johtuvat niiden kyvystä tuottaa happoa [11–13]. Viimeaikainen meta-analyysi, joka vertasi potilaita IP:llä ja ilman IP:tä, totesi, että närästys, nielemisvaikeus, kurkkukipu, kurkkutukko, käheys ja yskä olivat yleisempiä potilailla, joilla on IP [14].

Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut kurkkuoireet ovat parantuneet IP:n ablatoinnilla, joka suoritettiin yläendoskopian yhteydessä [15–23]. Alkuperäiset prospektiiviset tutkimukset sisälsivät hoidon argoniumplasman koagulaatiolla (APC) ja osoittivat turvallisuuden, tehokkaan IP:n ablatoinnin ja oireiden parantumisen [15–17]. Samanlaisia tuloksia on osoitettu viimeaikaisemmissa suurissa retrospektiivisissä tutkimuksissa [18,19] sekä lasten väestöissä [20,21]. Vaikka useimmat tutkimukset käyttivät APC:tä IP:n ablatoimiseen, jotkut tutkimukset osoittivat myös, että radio-taajuuksinen ablointi (RFA) onnistui hävittämään IP:n ja parantamaan oireita [22,23]. Kuitenkaan tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole vertaillut näitä kahta ablaatiomenetelmää.

Kokemuksemme mukaan olemme onnistuneesti käyttäneet molempia menetelmiä IP:n ablatoimiseen. Kuitenkin useat potilaat ovat valittaneet kurkkukivuista APC-ablatoinnin jälkeen, emmekä ole kohdanneet tätä RFA:n jälkeen. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa potilaiden tyytyväisyyttä näihin toimenpiteisiin ei ole tutkittu.

Tavoitteet Tavoitteemme on vertailla kahta todistettua menetelmää IP:n ablatoimiseen - APC:tä ja RFA:ta. Päätetavoitteemme on vertailla potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteisiin (arvioitu asteikolla 0–10) sekä kipu- tai epämukavuusvalituksia jälkeenpäin. Toissijaisesti vertailemme ablaation tehokkuutta kahden menetelmän välillä täydellisen IP:n hävittämiseen tarvittavien istuntojen lukumäärän suhteen. Lopuksi arvioimme myös oireiden parantumisen eroja kahden ryhmän välillä.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu ja potilaat Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkainen tutkimus. Potilaat, joilla on tunnettu IP (vähintään 5 mm kokoinen), sisällytetään. IP-diagnoosi perustuu sen tyypilliseen endoskooppiseen ulkonäköön. Patologinen vahvistus ei ole tarpeen. Potilaiden tulee olla oireita, jotka viittaavat siihen, että IP on oireileva ja että ablointi on aiheellinen. Oireisiin kuuluvat kurkkutukko, kurkkukipu, yskä, käheys tai nielemisvaikeus. Potilaat täyttävät Reflux Symptom Index (RSI) -kyselyn oireistaan (katso alla). [24] RSI on validoitu kysely, joka arvioi yhdeksää eri kurkkuoireen osa-aluetta, jotka voivat liittyä happorefluksiin. Potilaat satunnaistetaan sitten saamaan jomman kumman kahdesta hoitomenetelmästä (APC tai RFA). Potilaat eivät tiedä, mitä ablaatiomenetelmää suoritetaan.

Hoitomenetelmät Vakiintuneen yläendoskopian aikana IP abloidaan vakiomenetelmän mukaisesti. APC:lle tämä sisältää tehovirran 60 W ja argoniumvirtauksen asetettuna 2 l/min. [16] APC-katetri työnnetään endoskoopin kautta ja ablaatiot suoritetaan, kunnes koko IP on ablatoitu.

RFA:lle käytetään endoskoopin kautta menevää RFA-laitetta energiatiheysasetuksella 12 J/cm2. [22] Anturi työnnetään endoskoopin kautta ja IP:lle annetaan kolme energiaa.

Hoidon turvallisuus ja aiheesta oleva kirjallisuus on kuvattu tutkijan brošuurissa.

Lisätutkimuskomponentit Viisi päivää endoskopian jälkeen potilaita soitetaan arvioimaan, miten he voivat. Tämä sisältää kysymyksiä heidän tyytyväisyydestään toimenpiteeseen (0–10) ja mahdollisista kurkkukivuista tai epämukavuudesta (0–10). Lisäksi heiltä kysytään, tarvitsivatko he kipulääkitystä tai olivatko he lääkärissä kivun/epämukavuuden vuoksi.

Kuukausi alkuperäisen toimenpiteen jälkeen potilaat palaavat toistettavaan yläendoskopiaan. Tämä on tarkoitettu arvioimaan, saavutettiinko IP:n täydellinen hävittäminen. Jos jäljellä olevaa IP:tä havaitaan, suoritetaan toistettu ablointi samalla menetelmällä kuin alkuperäinen toimenpide. Ennen toimenpidettä potilaat täyttävät jälleen RSI:n nähdäkseen, onko oireissa tapahtunut muutoksia.

Jos jäljellä olevaa IP:tä havaitaan toisessa endoskopiassa, toinen toimenpide toistetaan toisen kuukauden kuluttua. Suoritamme jopa 3 ablaatiotoimenpidettä, mikä tulisi johtamaan täydelliseen ablointiin useimmilla potilailla. (Katso yksityiskohdat aiheesta olevan kirjallisuuden kanssa tutkijan brošuurista). Joka kerta oireita arvioidaan uudelleen RSI:n kautta kuten aiemmin kuvattu.

Tulokset ja tilastollinen analyysi Päätuloksena on potilaiden tyytyväisyyspisteet, joita arvioidaan viisi päivää alkuperäisen ablaation jälkeen. Tätä pistemäärää (0–10) verrataan kahden ryhmän välillä.

Muita toissijaisia muuttujia, joita verrataan, sisältävät: prosenttiosuus kivusta tai lääkityksen tarpeesta toimenpiteen jälkeen; toimenpiteistuntojen lukumäärä, joka tarvitaan täydellisen IP:n hävittämiseen; ja kokonaisoirepisteiden (RSI) muutokset ablaation saavuttamisen jälkeen.

Jatkuvat muuttujat verrataan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä (riippuen jakauman normaalijuonteisuudesta). Kategoriset muuttujat verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fischerin tarkkaa testiä (riippuen tulosten lukumäärästä). Kaikissa tilastollisissa laskelmissa p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.