Сравнение двух различных методов абляции входных пластырей (APC против RFA)

Входные пятна (ВП) представляют собой участки эктопической слизистой оболочки желудка в проксимальном отделе пищевода. [1-4] Они также упоминаются как цервикальное входное пятно (ЦВП), гетеротопическая слизистая оболочка желудка (ГСЖ), гетеротопическая слизистая оболочка желудка проксимального отдела пищевода (ГСЖПП) и гетеротопическая слизистая оболочка желудка верхнего отдела пищевода (ГСЖВП). Хотя изначально считалось, что они редки, на самом деле они часто обнаруживаются. Недавние исследования, включая те, которые специально оценивали их наличие, обнаружили ВП у 10-14% пациентов, проходящих эндоскопию [5-10].

Хотя они часто идентифицируются как случайные поражения, появляется все больше данных о том, что ВП могут вызывать симптомы, многие из которых связаны с их способностью вырабатывать кислоту [11-13]. Недавний метаанализ, сравнивающий пациентов с ВП и без ВП, выявил, что изжога, дисфагия, дискомфорт в горле, глобус, охриплость и кашель более распространены у пациентов с ВП [14].

Исследования показали, что некоторые симптомы в горле улучшились после абляции ВП, проведенной во время верхней эндоскопии [15-23]. Первоначальные проспективные исследования включали лечение с использованием аргоноплазменной коагуляции (АПК) и показали безопасность, эффективную абляцию ВП и улучшение симптомов [15-17]. Аналогичные результаты были показаны в более поздних крупных ретроспективных исследованиях [18,19], а также в педиатрических популяциях [20,21]. Хотя в большинстве исследований для абляции ВП использовалась АПК, некоторые исследования также показали, что радиочастотная абляция (РЧА) была успешной в устранении ВП и улучшении симптомов [22,23]. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнивало эти два метода абляции.

По нашему опыту, мы успешно использовали оба метода для абляции ВП. Однако несколько пациентов жаловались на боль в горле после абляции АПК, и мы не сталкивались с этим после РЧА. Кроме того, в предыдущих исследованиях удовлетворенность пациентов этими процедурами не изучалась.

Цели Наши цели — сравнить два проверенных метода абляции ВП — АПК и РЧА. Нашей первичной конечной точкой будет сравнение удовлетворенности пациентов процедурами (оценивается по шкале от 0 до 10), а также жалоб на боль или дискомфорт после процедуры. Вторично мы сравним эффективность абляции между двумя методами с точки зрения количества сеансов, необходимых для достижения полного устранения ВП. Наконец, мы также оценим различия в улучшении симптомов между двумя группами.

Методы Дизайн исследования и пациенты Это будет проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. Будут включены пациенты с известными ВП (размером не менее 5 мм). Диагноз ВП будет основан на его типичном эндоскопическом виде. Подтверждение патологией не потребуется. Пациенты должны иметь симптомы, указывающие на то, что ВП являются симптоматическими и показана абляция. Симптомы включают ощущение глобуса, боль в горле, кашель, охриплость или дисфагию. Пациенты заполнят Индекс симптомов рефлюкса (ИСР) относительно их симптомов (см. ниже). [24] ИСР — это валидированный опросник, оценивающий девять различных аспектов симптомов горла, возможно связанных с кислотным рефлюксом. Затем пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух методов лечения (АПК или РЧА). Пациенты будут ослеплены относительно того, какой метод абляции будет выполнен.

Методы лечения Во время стандартной верхней эндоскопии ВП будет аблатирован в соответствии со стандартным протоколом. Для АПК это включает поток мощности 60 Вт с потоком аргона, установленным на 2 л/мин. [16] Катетер АПК будет введен через эндоскоп, и абляции будут выполняться до тех пор, пока весь ВП не будет аблатирован.

Для РЧА будет использовано трансэндоскопическое устройство РЧА с настройкой плотности энергии 12 Дж/см². [22] Зонд будет введен через эндоскоп, и на ВП будет применено три подачи энергии.

Безопасность лечения и литература по теме подробно описаны в брошюре исследователя.

Дополнительные компоненты исследования Через пять дней после эндоскопии пациентам позвонят, чтобы оценить их самочувствие. Это будет включать вопросы для оценки их удовлетворенности процедурой (0-10) и любой боли или дискомфорта в горле (0-10). Кроме того, их спросят, потребовались ли им обезболивающие препараты или были ли визиты к врачу по поводу боли/дискомфорта.

Через месяц после первоначальной процедуры пациенты вернутся для повторной верхней эндоскопии. Это необходимо для оценки того, было ли достигнуто полное устранение ВП. Если будет замечен остаточный ВП, то повторная абляция будет выполнена тем же методом, что и первоначальная процедура. Перед процедурой пациенты снова заполнят ИСР, чтобы увидеть, произошли ли изменения в их симптомах.

Если остаточный ВП будет отмечен при второй эндоскопии, то еще одна процедура будет повторена через месяц. Мы выполним до 3 процедур абляции, что должно привести к полной абляции у большинства пациентов. (Подробности с литературой по теме см. в брошюре исследователя). Каждый раз симптомы будут переоцениваться с помощью ИСР, как описано ранее.

Исходы и статистический анализ Основным исходом будет оценка удовлетворенности пациентов, оцененная через пять дней после первоначальной абляции. Эта оценка (0-10) будет сравниваться между двумя группами.

Дополнительные вторичные переменные, которые будут сравниваться, включают: процент пациентов с болью или нуждающихся в медикаментах после процедуры; количество сеансов процедуры, необходимых для достижения полного устранения ВП; и изменения в общих оценках симптомов (ИСР) после достижения абляции.

Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни (в зависимости от нормальности распределения). Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (в зависимости от количества результатов). Для всех статистических расчетов p-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.