Comparación de dos métodos diferentes de ablación de parches de entrada (APC frente a RFA)

Los parches de entrada (IP) son áreas de mucosa gástrica ectópica en el esófago proximal. [1-4] También se han denominado parche de entrada cervical (CIP), mucosa gástrica heterotópica (HGM), mucosa gástrica heterotópica del esófago proximal (HGMPE) y mucosa gástrica heterotópica del esófago superior (HGMUE). Aunque inicialmente se pensaba que eran raros, en realidad se encuentran con frecuencia. Estudios recientes, incluidos aquellos que evalúan específicamente su presencia, han encontrado IP en el 10-14% de los pacientes que se someten a endoscopia [5-10].

Aunque frecuentemente se identifican como una lesión incidental, hay datos crecientes de que los IP pueden causar síntomas, muchos de los cuales se atribuyen a su capacidad de producir ácido [11-13]. Un metaanálisis reciente que comparó a pacientes con IP con aquellos sin IP identificó acidez, disfagia, molestias en la garganta, globo, ronquera y tos como más prevalentes en pacientes con IP [14].

Los estudios han demostrado que algunos síntomas de garganta han mejorado con la ablación de IP realizada durante la endoscopia superior [15-23]. Los estudios prospectivos iniciales involucraron tratamiento usando coagulación con plasma de argón (APC) y mostraron seguridad, ablación efectiva del IP y mejora en los síntomas [15-17]. Resultados similares se han mostrado en estudios retrospectivos más grandes y recientes [18,19], así como en poblaciones pediátricas [20,21]. Aunque la mayoría de los estudios usaron APC para ablacionar IP, algunos estudios también mostraron que la ablación por radiofrecuencia (RFA) fue exitosa en erradicar IP y mejorar síntomas [22,23]. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado estos dos métodos ablativos.

En nuestra experiencia, hemos usado ambos métodos exitosamente para ablacionar IP. Sin embargo, varios pacientes se han quejado de dolores de garganta después de la ablación con APC, y no hemos experimentado esto después de RFA. Adicionalmente, en estudios previos, la satisfacción del paciente con estos procedimientos no ha sido explorada.

Objetivos Nuestros objetivos son comparar dos métodos probados de ablación de IP-APC y RFA. Nuestro endpoint primario será comparar la satisfacción del paciente con los procedimientos (calificada en una escala de 0-10), así como las quejas de dolor o molestias posteriores. Secundariamente, compararemos la eficacia de la ablación entre los dos métodos en términos del número de sesiones requeridas para lograr la erradicación completa del IP. Finalmente, también evaluaremos las diferencias en la mejora de síntomas entre los dos grupos.

Métodos Diseño del estudio y pacientes Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, de simple ciego. Se incluirán pacientes con IP conocido (de al menos 5 mm de tamaño). El diagnóstico de IP se basará en su apariencia endoscópica típica. La confirmación por patología no será necesaria. Los pacientes necesitarán tener síntomas que sugieran que el IP es sintomático y que la ablación está indicada. Los síntomas incluyen sensación de globo, dolor de garganta, tos, ronquera o disfagia. Los pacientes completarán el Índice de Síntomas de Reflujo (RSI) respecto a sus síntomas (ver más abajo). [24] El RSI es un cuestionario validado que evalúa nueve aspectos diferentes de los síntomas de garganta posiblemente relacionados con el reflujo ácido. Los pacientes serán luego aleatorizados para recibir uno de los dos métodos de tratamiento (APC o RFA). Los pacientes estarán cegados en cuanto a qué método de ablación se realizará.

Métodos de tratamiento Durante la endoscopia superior estándar, el IP será ablacionado según el protocolo estándar. Para APC, esto incluye un flujo de potencia de 60W con flujo de argón establecido en 2 L/min. [16] El catéter de APC se insertará a través del endoscopio y se realizarán ablaciones hasta que todo el IP esté ablacionado.

Para RFA, se usará el dispositivo RFA a través del endoscopio con una configuración de densidad de energía de 12 J/cm2. [22] La sonda se insertará a través del endoscopio y se aplicarán tres entregas de energía al IP.

La seguridad del tratamiento y la literatura sobre el tema se detallan en el folleto del investigador.

Componentes adicionales del estudio Cinco días después de la endoscopia, se llamará a los pacientes para evaluar cómo se sienten. Esto incluirá preguntas para evaluar su satisfacción con el procedimiento (0-10) y cualquier dolor o molestia en la garganta (0-10). Adicionalmente, se les preguntará si requirieron algún medicamento para el dolor o tuvieron alguna visita al médico respecto al dolor/molestia.

Un mes después del procedimiento inicial, los pacientes regresarán para una endoscopia superior repetida. Esto será para evaluar si se logró la erradicación completa del IP. Si se observa IP residual, entonces se realizará una ablación repetida con el mismo método que el procedimiento inicial. Antes del procedimiento, los pacientes completarán nuevamente el RSI para ver si ha habido algún cambio en sus síntomas.

Si se nota IP residual en la segunda endoscopia, entonces se repetirá otro procedimiento en otro mes. Realizaremos hasta 3 procedimientos de ablación, lo que debería resultar en ablación completa en la mayoría de los pacientes. (Ver detalles con literatura sobre el tema en el folleto del investigador). Cada vez, los síntomas se reevaluarán a través del RSI como se describió anteriormente.

Resultados y análisis estadístico El resultado principal será la puntuación de satisfacción del paciente evaluada cinco días después de la ablación inicial. Esta puntuación (0-10) se comparará entre los dos grupos.

Variables secundarias adicionales que se compararán incluyen: el porcentaje con dolor o que requieren medicación después del procedimiento; el número de sesiones de procedimiento requeridas para lograr la erradicación completa del IP; y los cambios en las puntuaciones generales de síntomas (RSI) después de que se haya logrado la ablación.

Las variables continuas se compararán usando pruebas t o la prueba U de Mann-Whitney (dependiendo de la normalidad de la distribución). Las variables categóricas se compararán usando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer (dependiendo del número de resultados). Para todos los cálculos estadísticos, un valor p <0.05 se considerará estadísticamente significativo.