Porovnání dvou různých metod ablace vstupních náplastí (APC vs. RFA)

Vstupní skvrny (IP) jsou oblasti ektopické žaludeční sliznice v proximálním jícnu. [1-4] Byly také označovány jako cervikální vstupní skvrna (CIP), heterotopická žaludeční sliznice (HGM), heterotopická žaludeční sliznice proximálního jícnu (HGMPE) a heterotopická žaludeční sliznice horního jícnu (HGMUE). Ačkoli se původně myslelo, že jsou vzácné, ve skutečnosti se často vyskytují. Nedávné studie, včetně těch, které specificky hodnotily jejich přítomnost, nalezly IP u 10–14 % pacientů podstupujících endoskopii [5–10].

Ačkoli jsou často identifikovány jako náhodný nález, stále více údajů ukazuje, že IP mohou způsobovat příznaky, z nichž mnohé jsou připisovány jejich schopnosti produkovat kyselinu [11–13]. Nedávná metaanalýza porovnávající pacienty s IP a bez IP identifikovala pálení žáhy, dysfagii, nepohodlí v krku, globus, chrapot a kašel jako častější u pacientů s IP [14].

Studie ukázaly, že některé příznaky v krku se zlepšily po ablaci IP provedené během horní endoskopie [15–23]. První prospektivní studie zahrnovaly léčbu pomocí argonové plazmové koagulace (APC) a prokázaly bezpečnost, účinnou ablaci IP a zlepšení příznaků [15–17]. Podobné výsledky byly prokázány v novějších rozsáhlejších retrospektivních studiích [18,19] a také v pediatrických populacích [20,21]. Zatímco většina studií použila APC k ablaci IP, některé studie také ukázaly, že radiofrekvenční ablace (RFA) byla úspěšná v eradikaci IP a zlepšení příznaků [22,23]. Dosud však žádné studie neporovnávaly tyto dvě ablační metody.

Podle našich zkušeností jsme úspěšně použili obě metody k ablaci IP. Několik pacientů si však stěžovalo na bolesti v krku po ablaci APC, a to jsme po RFA nezažili. Navíc v předchozích studiích nebyla zkoumána spokojenost pacientů s těmito výkony.

Cíle Naším cílem je porovnat dvě ověřené metody ablace IP – APC a RFA. Naším primárním cílem bude porovnat spokojenost pacientů s výkony (hodnoceno na stupnici 0–10), stejně jako stížnosti na bolest nebo nepohodlí poté. Sekundárně porovnáme účinnost ablace mezi oběma metodami z hlediska počtu sezení potřebných k dosažení úplné eradikace IP. Nakonec také posoudíme rozdíly v zlepšení příznaků mezi oběma skupinami.

Metody Design studie a pacienti Toto bude prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Budou zařazeni pacienti se známou IP (alespoň 5 mm velkou). Diagnóza IP bude založena na jejím typickém endoskopickém vzhledu. Potvrzení patologií nebude nutné. Pacienti musí mít příznaky naznačující, že IP je symptomatická a že je indikována ablace. Příznaky zahrnují pocit globusu, bolest v krku, kašel, chrapot nebo dysfagii. Pacienti vyplní Reflux Symptom Index (RSI) týkající se jejich příznaků (viz níže). [24] RSI je validovaný dotazník hodnotící devět různých aspektů příznaků v krku možná souvisejících s kyselým refluxem. Pacienti pak budou randomizováni k přijetí jedné ze dvou léčebných metod (APC nebo RFA). Pacienti budou zaslepeni ohledně toho, která ablační metoda bude provedena.

Léčebné metody Během standardní horní endoskopie bude IP ablatována podle standardního protokolu. Pro APC to zahrnuje výkonový tok 60 W s tokem argonu nastaveným na 2 l/min. [16] APC katétr bude zaveden přes endoskop a ablace budou provedeny, dokud nebude celá IP ablatována.

Pro RFA bude použit RFA přístroj přes endoskop s nastavením hustoty energie 12 J/cm². [22] Sonda bude zavedena přes endoskop a na IP budou aplikovány tři dávky energie.

Bezpečnost léčby a literatura k tomuto tématu jsou podrobně popsány v brožuře vyšetřovatele.

Další komponenty studie Pět dní po endoskopii budou pacienti kontaktováni telefonicky, aby bylo zhodnoceno, jak se cítí. To bude zahrnovat otázky k posouzení jejich spokojenosti s výkonem (0–10) a jakékoli bolesti nebo nepohodlí v krku (0–10). Dále bude dotázáno, zda potřebovali nějaké léky proti bolesti nebo měli návštěvy lékaře kvůli bolesti/nepohodlí.

Jeden měsíc po počátečním výkonu se pacienti vrátí na kontrolní horní endoskopii. Ta bude sloužit k posouzení, zda bylo dosaženo úplné eradikace IP. Pokud bude viditelná reziduální IP, bude provedena opakovaná ablace stejnou metodou jako při počátečním výkonu. Před výkonem pacienti opět vyplní RSI, aby bylo vidět, zdo došlo k nějaké změně v jejich příznacích.

Pokud bude reziduální IP zaznamenána při druhé endoskopii, bude další výkon opakován za další měsíc. Provedeme až 3 ablační výkony, což by mělo vést k úplné ablaci u většiny pacientů. (Viz podrobnosti s literaturou k tomuto tématu v brožuře vyšetřovatele). Pokaždé budou příznaky přehodnoceny pomocí RSI, jak bylo popsáno dříve.

Výsledky a statistická analýza Hlavním výsledkem bude skóre spokojenosti pacientů hodnocené pět dní po počáteční ablaci. Toto skóre (0–10) bude porovnáno mezi oběma skupinami.

Další sekundární proměnné, které budou porovnány, zahrnují: procento s bolestí nebo potřebou medikace po výkonu; počet sezení výkonů potřebných k dosažení úplné eradikace IP; a změny v celkových skóre příznaků (RSI) po dosažení ablace.

Spojité proměnné budou porovnány pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho U testu (v závislosti na normalitě rozdělení). Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (v závislosti na počtu výsledků). Pro všechny statistické výpočty bude p-hodnota <0,05 považována za statisticky významnou.