Jämförelse av två olika metoder för ablation av inlet patches (APC vs RFA)

Inlet patches (IP) är områden med ektopisk gastrisk mukosa i den proximala esofagus. [1-4] De har också kallats cervical inlet patch (CIP), heterotop gastrisk mukosa (HGM), heterotop gastrisk mukosa i proximala esofagus (HGMPE) och heterotop gastrisk mukosa i övre esofagus (HGMUE). Trots att de initialt ansågs vara sällsynta, är de faktiskt ofta påträffade. Senare studier, inklusive sådana som specifikt utvärderar deras förekomst, har funnit IP hos 10-14 % av patienter som genomgår endoskopi [5-10].

Även om de ofta identifieras som en tillfällig lesion, finns det växande data som visar att IP kan orsaka symtom, varav många tillskrivs deras förmåga att producera syra [11-13]. En nyligen genomförd metaanalys som jämförde patienter med IP med de utan IP identifierade halsbränna, dysfagi, halsbesvär, globus, heshet och hosta som vanligare hos patienter med IP [14].

Studier har visat att vissa halsymtom har förbättrats med ablation av IP som utförts under övre endoskopi [15-23]. De initiala prospektiva studierna innefattade behandling med argonplasmakoagulering (APC) och visade säkerhet, effektiv ablation av IP och förbättring av symtom [15-17]. Liknande resultat har visats i mer nyligen genomförda större retrospektiva studier [18,19], samt i pediatriska populationer [20,21]. Även om de flesta studier använde APC för att ablatera IP, visade vissa studier också att radiofrekvensablation (RFA) var framgångsrik för att utrota IP och förbättra symtom [22,23]. Men hittills har inga studier jämfört dessa två ablationsmetoder.

I vår erfarenhet har vi framgångsrikt använt båda metoderna för att ablatera IP. Men flera patienter har klagat på ont i halsen efter APC-ablation, och vi har inte upplevt detta efter RFA. Dessutom har patienttillfredsställelse med dessa procedurer inte undersökts i tidigare studier.

Syften Våra syften är att jämföra två beprövade metoder för att ablatera IP-APC och RFA. Vår primära ändpunkt kommer att vara att jämföra patienttillfredsställelse med procedurerna (skattad på en skala 0-10), samt klagomål på smärta eller obehag efteråt. Sekundärt kommer vi att jämföra ablationseffektiviteten mellan de två metoderna när det gäller antalet sessioner som krävs för att uppnå fullständig IP-utrotning. Slutligen kommer vi också att utvärdera skillnader i symtomförbättring mellan de två grupperna.

Metoder Studiedesign och patienter Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, enkelblindad studie. Patienter med känd IP (minst 5 mm i storlek) kommer att inkluderas. IP-diagnos kommer att baseras på dess typiska endoskopiska utseende. Bekräftelse genom patologi kommer inte att vara nödvändig. Patienter måste ha symtom som tyder på att IP är symptomatiskt och att ablation är indikerad. Symtom inkluderar globuskänsla, ont i halsen, hosta, heshet eller dysfagi. Patienter kommer att fylla i Reflux Symptom Index (RSI) angående sina symtom (se nedan).[24] RSI är ett validerat frågeformulär som utvärderar nio olika aspekter av halsymtom som möjligen är relaterade till syrareflux. Patienter kommer sedan att randomiseras till att få någon av de två behandlingsmetoderna (APC eller RFA). Patienter kommer att vara blinda för vilken ablationsmetod som kommer att utföras.

Behandlingsmetoder Under standard övre endoskopi kommer IP att ablateras enligt standardprotokoll. För APC inkluderar detta en effektflöde på 60W med argonflöde inställt på 2 L/min. [16] APC-katetern kommer att införas via endoskopet och ablationer kommer att utföras tills hela IP är ablaterad.

För RFA kommer through-the-scope RFA-enheten att användas med en energitäthetsinställning på 12 J/cm2.[22] Sonden kommer att införas via endoskopet och tre energileveranser kommer att appliceras på IP.

Behandlingssäkerhet och litteratur om ämnet är detaljerade i forskningshandboken.

Ytterligare studiekomponenter Fem dagar efter endoskopin kommer patienter att ringas för att utvärdera hur de mår. Detta kommer att inkludera frågor för att bedöma deras tillfredsställelse med proceduren (0-10) och eventuell halsmärta eller obehag (0-10). Dessutom kommer de att tillfrågas om de behövde någon smärtlindring eller hade några läkarbesök angående smärta/obehag.

En månad efter den initiala proceduren kommer patienter att återvända för en upprepad övre endoskopi. Detta kommer att vara för att bedöma om fullständig utrotning av IP uppnåtts. Om rest-IP ses, kommer en upprepad ablation att utföras med samma metod som den initiala proceduren. Innan proceduren kommer patienter återigen att fylla i RSI för att se om det har skett någon förändring i deras symtom.

Om rest-IP noteras på den andra endoskopin, kommer ytterligare en procedur att upprepas om en månad. Vi kommer att utföra upp till 3 ablationsprocedurer, vilket bör resultera i fullständig ablation hos de flesta patienter. (Se detaljer med litteratur om ämnet i forskningshandboken). Varje gång kommer symtom att omvärderas via RSI som tidigare beskrivits.

Utfall och statistisk analys Huvudutfall kommer att vara patienttillfredsställelseskattningen utvärderad fem dagar efter den initiala ablationen. Denna poäng (0-10) kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Ytterligare sekundära variabler som kommer att jämföras inkluderar: andelen med smärta eller som kräver medicinering efter proceduren; antalet proceduresessioner som krävs för att uppnå fullständig IP-utrotning; och förändringar i övergripande symtompoäng (RSI) efter att ablation har uppnåtts.

Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med t-test eller Mann-Whitney U-test (beroende på normalfördelningen). Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-tvåtest eller Fischers exakta test (beroende på antalet resultat). För alla statistiska beräkningar kommer ett p-värde <0,05 att anses statistiskt signifikant.