Comparação de Dois Métodos Diferentes de Ablação de Placas de Entrada (APC vs RFA)

Os patches da entrada (IP) são áreas de mucosa gástrica ectópica no esófago proximal. [1-4] Também são referidos como patch da entrada cervical (CIP), mucosa gástrica heterotópica (HGM), mucosa gástrica heterotópica do esófago proximal (HGMPE) e mucosa gástrica heterotópica do esófago superior (HGMUE). Embora inicialmente se pensasse que eram raros, na verdade são frequentemente encontrados. Estudos recentes, incluindo aqueles que avaliam especificamente a sua presença, encontraram IP em 10-14% dos doentes submetidos a endoscopia [5-10].

Embora frequentemente identificados como uma lesão incidental, há dados crescentes de que o IP pode causar sintomas, muitos dos quais são atribuídos à sua capacidade de produzir ácido [11-13]. Uma meta-análise recente que comparou doentes com IP com doentes sem IP identificou azia, disfagia, desconforto na garganta, globus, rouquidão e tosse como sendo mais prevalentes em doentes com IP [14].

Estudos mostraram que alguns sintomas da garganta melhoraram com a ablação do IP realizada durante a endoscopia digestiva alta [15-23]. Os estudos prospetivos iniciais envolveram tratamento usando coagulação com plasma de árgon (APC) e mostraram segurança, ablação eficaz do IP e melhoria dos sintomas [15-17]. Resultados semelhantes foram mostrados em estudos retrospetivos mais recentes e maiores [18,19], bem como em populações pediátricas [20,21]. Embora a maioria dos estudos tenha usado APC para ablar o IP, alguns estudos também mostraram que a ablação por radiofrequência (RFA) foi bem-sucedida na erradicação do IP e na melhoria dos sintomas [22,23]. No entanto, até à data, nenhum estudo comparou estes dois métodos ablativos.

Na nossa experiência, usámos com sucesso ambos os métodos para ablar o IP. No entanto, vários doentes queixaram-se de dores de garganta após a ablação com APC, e não experienciámos isto após a RFA. Além disso, em estudos anteriores, a satisfação do doente com estes procedimentos não foi explorada.

Objetivos Os nossos objetivos são comparar dois métodos comprovados de ablação do IP - APC e RFA. O nosso endpoint primário será comparar a satisfação do doente com os procedimentos (classificada numa escala de 0-10), bem como as queixas de dor ou desconforto posteriormente. Secundariamente, compararemos a eficácia da ablação entre os dois métodos em termos do número de sessões necessárias para alcançar a erradicação completa do IP. Finalmente, também avaliaremos diferenças na melhoria dos sintomas entre os dois grupos.

Métodos Desenho do estudo e doentes Este será um estudo prospetivo, randomizado, de simples-cego. Serão incluídos doentes com IP conhecido (pelo menos 5 mm de tamanho). O diagnóstico de IP será baseado na sua aparência endoscópica típica. A confirmação por patologia não será necessária. Os doentes precisarão de ter sintomas que sugiram que o IP é sintomático e que a ablação é indicada. Os sintomas incluem sensação de globus, dor de garganta, tosse, rouquidão ou disfagia. Os doentes preencherão o Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) relativamente aos seus sintomas (ver abaixo).[24] O RSI é um questionário validado que avalia nove aspetos diferentes de sintomas da garganta possivelmente relacionados com refluxo ácido. Os doentes serão então randomizados para receber um dos dois métodos de tratamento (APC ou RFA). Os doentes serão cegados quanto ao método de ablação que será realizado.

Métodos de tratamento Durante a endoscopia digestiva alta padrão, o IP será ablado de acordo com o protocolo padrão. Para a APC, isto inclui um fluxo de energia de 60W com o fluxo de árgon definido a 2 L/min. [16] O cateter de APC será inserido via endoscópio e as ablações serão realizadas até que todo o IP seja ablado.

Para a RFA, será utilizado o dispositivo de RFA através do endoscópio com uma definição de densidade de energia de 12 J/cm2.[22] A sonda será inserida via endoscópio e serão aplicadas três entregas de energia ao IP.

A segurança do tratamento e a literatura sobre o assunto estão detalhadas no brochura do investigador.

Componentes adicionais do estudo Cinco dias após a endoscopia, os doentes serão contactados para avaliar como se estão a sentir. Isto incluirá perguntas para avaliar a sua satisfação com o procedimento (0-10) e qualquer dor ou desconforto na garganta (0-10). Além disso, será-lhes perguntado se necessitaram de qualquer medicação para a dor ou se tiveram qualquer consulta médica relativamente a dor/desconforto.

Um mês após o procedimento inicial, os doentes regressarão para uma repetição da endoscopia digestiva alta. Isto será para avaliar se foi alcançada a erradicação completa do IP. Se for visto IP residual, então será realizada uma repetição da ablação com o mesmo método do procedimento inicial. Antes do procedimento, os doentes preencherão novamente o RSI para ver se houve alguma alteração nos seus sintomas.

Se for notado IP residual na segunda endoscopia, então outro procedimento será repetido noutro mês. Realizaremos até 3 procedimentos de ablação, o que deverá resultar em ablação completa na maioria dos doentes. (Ver detalhes com literatura sobre o assunto no brochura do investigador). Cada vez, os sintomas serão reavaliados via RSI como descrito anteriormente.

Resultados e análise estatística O resultado principal será a pontuação de satisfação do doente avaliada cinco dias após a ablação inicial. Esta pontuação (0-10) será comparada entre os dois grupos.

Variáveis secundárias adicionais que serão comparadas incluem: a percentagem com dor ou que necessitou de medicação após o procedimento; o número de sessões de procedimento necessárias para alcançar a erradicação completa do IP; e as alterações nas pontuações gerais de sintomas (RSI) após a ablação ter sido alcançada.

Variáveis contínuas serão comparadas usando testes t ou o teste U de Mann-Whitney (dependendo da normalidade da distribuição). Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fischer (dependendo do número de resultados). Para todos os cálculos estatísticos, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.