Sammenligning af to forskellige metoder til ablation af indgangspatches (APC vs. RFA)

Indløbspatches (IP) er områder med ektopisk gastrisk slimhinde i den proximale øsofagus. [1-4] De er også blevet omtalt som cervical indløbspatch (CIP), heterotop gastrisk slimhinde (HGM), heterotop gastrisk slimhinde i den proximale øsofagus (HGMPE) og heterotop gastrisk slimhinde i den øvre øsofagus (HGMUE). Selvom de oprindeligt blev anset for at være sjældne, er de faktisk ofte fundet. Nylige studier, inklusive dem, der specifikt vurderer deres tilstedeværelse, har fundet IP hos 10-14% af patienter, der gennemgår endoskopi [5-10].

Selvom de ofte identificeres som en tilfældig læsion, er der voksende data, der viser, at IP kan forårsage symptomer, hvoraf mange tilskrives deres evne til at producere syre [11-13]. En nylig metaanalyse, der sammenlignede patienter med IP med dem uden IP, identificerede halsbrand, dysfagi, halsubehag, globus, hæshed og hoste som mere udbredt hos patienter med IP [14].

Studier har vist, at nogle halsymptomer er forbedret med ablation af IP udført under øvre endoskopi [15-23]. De indledende prospektive studier involverede behandling med argonplasmakoagulation (APC) og viste sikkerhed, effektiv ablation af IP og forbedring af symptomer [15-17]. Lignende resultater er vist i nyere større retrospective studier [18,19], såvel som i pædiatriske populationer [20,21]. Selvom de fleste studier brugte APC til at ablere IP, viste nogle studier også, at radiofrekvensablation (RFA) var succesfuld med at udrydde IP og forbedre symptomer [22,23]. Men indtil nu har ingen studier sammenlignet disse to ablative metoder.

I vores erfaring har vi brugt begge metoder med succes til at ablere IP. Men flere patienter har klaget over ondt i halsen efter APC-ablation, og vi har ikke oplevet dette efter RFA. Derudover er patienttilfredshed med disse procedurer ikke blevet udforsket i tidligere studier.

Formål Vores formål er at sammenligne to velprøvede metoder til at ablere IP-APC og RFA. Vores primære endpoint vil være at sammenligne patienttilfredshed med procedurerne (vurderet på en 0-10 skala), såvel som klager over smerte eller ubehag bagefter. Sekundært vil vi sammenligne effektiviteten af ablation mellem de to metoder med hensyn til antallet af sessioner, der kræves for at opnå fuldstændig IP-udryddelse. Endelig vil vi også vurdere forskelle i symptombedring mellem de to grupper.

Metoder Studiedesign og patienter Dette vil være et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet studie. Patienter med kendt IP (mindst 5 mm i størrelse) vil blive inkluderet. IP-diagnose vil være baseret på dens typiske endoskopiske udseende. Bekræftelse ved patologi vil ikke være nødvendig. Patienter skal have symptomer, der tyder på, at IP er symptomatisk, og at ablation er indikeret. Symptomer inkluderer globusfornemmelse, ondt i halsen, hoste, hæshed eller dysfagi. Patienter vil udfylde Reflux Symptom Index (RSI) vedrørende deres symptomer (se nedenfor).[24] RSI er et valideret spørgeskema, der vurderer ni forskellige aspekter af halsymptomer muligvis relateret til syrereflux. Patienter vil derefter blive randomiseret til at modtage en af de to behandlingsmetoder (APC eller RFA). Patienter vil være blindede for, hvilken ablationsmetode der vil blive udført.

Behandlingsmetoder Under standard øvre endoskopi vil IP blive ableret efter standardprotokol. For APC inkluderer dette en strømstyrke på 60W med argonflow sat til 2 L/min. [16] APC-kateteret vil blive indsat via endoskopet, og ablationer vil blive udført, indtil hele IP er ableret.

For RFA vil det gennem-endoskopiske RFA-apparat blive brugt med en energitæthedsindstilling på 12 J/cm2.[22] Sonden vil blive indsat via endoskopet, og tre energiafgivelser vil blive anvendt på IP.

Behandlingssikkerhed og litteratur om emnet er detaljeret i forskerens broschure.

Yderligere studiekomponenter Fem dage efter endoskopien vil patienter blive ringet op for at vurdere, hvordan de har det. Dette vil inkludere spørgsmål for at vurdere deres tilfredshed med proceduren (0-10) og eventuel halsmerte eller ubehag (0-10). Derudover vil de blive spurgt, om de krævede smertestillende medicin eller havde nogen lægebesøg vedrørende smerte/ubehag.

En måned efter den indledende procedure vil patienter vende tilbage for en gentagen øvre endoskopi. Dette vil være for at vurdere, om fuldstændig udryddelse af IP blev opnået. Hvis resterende IP ses, vil en gentagen ablation blive udført med samme metode som den indledende procedure. Før proceduren vil patienter igen udfylde RSI for at se, om der har været nogen ændring i deres symptomer.

Hvis resterende IP noteres på den anden endoskopi, vil en anden procedure blive gentaget om en måned. Vi vil udføre op til 3 ablationsprocedurer, hvilket bør resultere i fuldstændig ablation hos de fleste patienter. (Se detaljer med litteratur om emnet i forskerens broschure). Hver gang vil symptomer blive genvurderet via RSI som tidligere beskrevet.

Resultater og statistisk analyse Hovedresultatet vil være patienttilfredshedsscoren vurderet fem dage efter den indledende ablation. Denne score (0-10) vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Yderligere sekundære variable, der vil blive sammenlignet, inkluderer: procentdelen med smerte eller behov for medicin efter proceduren; antallet af proceduresessioner, der kræves for at opnå fuldstændig IP-udryddelse; og ændringerne i overordnede symptomscores (RSI) efter ablation er opnået.

Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U-test (afhængigt af normalfordelingen). Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test (afhængigt af antallet af resultater). For alle statistiske beregninger vil en p-værdi <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.