Confronto di due diversi metodi di ablazione delle placche di ingresso (APC vs RFA)

Le placche di ingresso (IP) sono aree di mucosa gastrica ectopica nell'esofago prossimale. [1-4] Sono state anche denominate placca di ingresso cervicale (CIP), mucosa gastrica eterotopica (HGM), mucosa gastrica eterotopica dell'esofago prossimale (HGMPE) e mucosa gastrica eterotopica dell'esofago superiore (HGMUE). Sebbene inizialmente si pensasse fossero rare, in realtà vengono frequentemente riscontrate. Studi recenti, inclusi quelli che valutano specificamente la loro presenza, hanno riscontrato IP nel 10-14% dei pazienti sottoposti a endoscopia [5-10].

Sebbene spesso identificate come lesioni incidentali, ci sono dati crescenti che le IP possono causare sintomi, molti dei quali attribuiti alla loro capacità di produrre acido [11-13]. Una recente meta-analisi che confrontava pazienti con IP con quelli senza IP ha identificato bruciore di stomaco, disfagia, fastidio alla gola, globus, raucedine e tosse come più prevalenti nei pazienti con IP [14].

Gli studi hanno dimostrato che alcuni sintomi della gola sono migliorati con l'ablazione delle IP eseguita durante l'endoscopia superiore [15-23]. Gli studi prospettici iniziali prevedevano il trattamento utilizzando la coagulazione al plasma di argon (APC) e hanno mostrato sicurezza, ablazione efficace dell'IP e miglioramento dei sintomi [15-17]. Risultati simili sono stati mostrati in studi retrospettivi più ampi e recenti [18,19], così come in popolazioni pediatriche [20,21]. Sebbene la maggior parte degli studi abbia utilizzato APC per ablare le IP, alcuni studi hanno anche dimostrato che l'ablazione a radiofrequenza (RFA) ha avuto successo nell'eradicare le IP e nel migliorare i sintomi [22,23]. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha confrontato questi due metodi ablativi.

Nella nostra esperienza, abbiamo utilizzato con successo entrambi i metodi per ablare le IP. Tuttavia, diversi pazienti si sono lamentati di mal di gola dopo l'ablazione con APC, e non abbiamo riscontrato questo problema dopo la RFA. Inoltre, negli studi precedenti, la soddisfazione dei pazienti con queste procedure non è stata esplorata.

Obiettivi I nostri obiettivi sono confrontare due metodi comprovati per ablare le IP-APC e RFA. Il nostro endpoint primario sarà confrontare la soddisfazione dei pazienti con le procedure (valutata su una scala 0-10), così come le lamentele di dolore o fastidio dopo. Secondariamente, confronteremo l'efficacia dell'ablazione tra i due metodi in termini di numero di sedute necessarie per ottenere l'eradicazione completa dell'IP. Infine, valuteremo anche le differenze nel miglioramento dei sintomi tra i due gruppi.

Metodi Disegno dello studio e pazienti Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Saranno inclusi pazienti con IP nota (almeno 5 mm di dimensione). La diagnosi di IP sarà basata sul suo tipico aspetto endoscopico. La conferma mediante patologia non sarà necessaria. I pazienti dovranno avere sintomi che suggeriscono che l'IP sia sintomatica e che l'ablazione sia indicata. I sintomi includono sensazione di globus, mal di gola, tosse, raucedine o disfagia. I pazienti compileranno l'Indice dei Sintomi da Reflusso (RSI) riguardo ai loro sintomi (vedi sotto).[24] L'RSI è un questionario validato che valuta nove diversi aspetti dei sintomi della gola possibilmente correlati al reflusso acido. I pazienti saranno poi randomizzati a ricevere uno dei due metodi di trattamento (APC o RFA). I pazienti saranno in cieco riguardo al metodo di ablazione che verrà eseguito.

Metodi di trattamento Durante l'endoscopia superiore standard, l'IP sarà ablata secondo il protocollo standard. Per APC, questo include un flusso di potenza di 60W con flusso di argon impostato a 2 L/min. [16] Il catetere APC sarà inserito tramite l'endoscopio e le ablazioni saranno eseguite fino a quando l'intera IP sarà ablata.

Per RFA, verrà utilizzato il dispositivo RFA through-the-scope con un'impostazione di densità energetica di 12 J/cm2.[22] La sonda sarà inserita tramite l'endoscopio e verranno applicate tre erogazioni di energia all'IP.

La sicurezza del trattamento e la letteratura sull'argomento sono dettagliate nella brochure dello sperimentatore.

Componenti aggiuntivi dello studio Cinque giorni dopo l'endoscopia, i pazienti saranno chiamati per valutare come si sentono. Questo includerà domande per valutare la loro soddisfazione con la procedura (0-10) e qualsiasi dolore o fastidio alla gola (0-10). Inoltre, verrà chiesto se hanno richiesto farmaci antidolorifici o hanno avuto visite mediche riguardanti dolore/fastidio.

Un mese dopo la procedura iniziale, i pazienti torneranno per una ripetuta endoscopia superiore. Questo servirà a valutare se è stata ottenuta l'eradicazione completa dell'IP. Se viene vista IP residua, allora verrà eseguita una ripetuta ablazione con lo stesso metodo della procedura iniziale. Prima della procedura, i pazienti compileranno nuovamente l'RSI per vedere se c'è stato qualsiasi cambiamento nei loro sintomi.

Se viene notata IP residua sulla seconda endoscopia, allora un'altra procedura verrà ripetuta in un altro mese. Eseguiremo fino a 3 procedure di ablazione, che dovrebbero risultare in ablazione completa nella maggior parte dei pazienti. (Vedi dettagli con letteratura sull'argomento nella brochure dello sperimentatore). Ogni volta, i sintomi saranno rivalutati tramite l'RSI come precedentemente descritto.

Esiti e analisi statistica L'esito principale sarà il punteggio di soddisfazione del paziente valutato cinque giorni dopo l'ablazione iniziale. Questo punteggio (0-10) sarà confrontato tra i due gruppi.

Variabili secondarie aggiuntive che saranno confrontate includono: la percentuale con dolore o che richiede farmaci dopo la procedura; il numero di sedute di procedura necessarie per ottenere l'eradicazione completa dell'IP; e i cambiamenti nei punteggi complessivi dei sintomi (RSI) dopo che l'ablazione è stata raggiunta.

Le variabili continue saranno confrontate utilizzando test t o test U di Mann-Whitney (a seconda della normalità della distribuzione). Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fischer (a seconda del numero di risultati). Per tutti i calcoli statistici, un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.