Comparaison de deux méthodes différentes d'ablation des plaques d'entrée (APC vs RFA)

Les plaques d'entrée (PE) sont des zones de muqueuse gastrique ectopique dans l'œsophage proximal. [1-4] Elles ont également été appelées plaque d'entrée cervicale (PEC), muqueuse gastrique hétérotopique (MGH), muqueuse gastrique hétérotopique de l'œsophage proximal (MGHEP) et muqueuse gastrique hétérotopique de l'œsophage supérieur (MGHES). Bien que considérées initialement comme rares, elles sont en fait fréquemment trouvées. Des études récentes, y compris celles évaluant spécifiquement leur présence, ont trouvé des PE chez 10 à 14 % des patients subissant une endoscopie [5-10].

Bien que souvent identifiées comme une lésion fortuite, des données croissantes indiquent que les PE peuvent causer des symptômes, dont beaucoup sont attribués à leur capacité à produire de l'acide [11-13]. Une méta-analyse récente comparant les patients avec PE à ceux sans PE a identifié les brûlures d'estomac, la dysphagie, l'inconfort de la gorge, le globus, l'enrouement et la toux comme étant plus prévalents chez les patients avec PE [14].

Des études ont montré que certains symptômes de la gorge se sont améliorés avec l'ablation des PE réalisée pendant l'endoscopie haute [15-23]. Les premières études prospectives impliquaient un traitement utilisant la coagulation au plasma d'argon (CPA) et ont montré la sécurité, l'ablation efficace des PE et l'amélioration des symptômes [15-17]. Des résultats similaires ont été montrés dans des études rétrospectives plus récentes et plus vastes [18,19], ainsi que dans les populations pédiatriques [20,21]. Bien que la plupart des études aient utilisé la CPA pour ablater les PE, certaines études ont également montré que l'ablation par radiofréquence (ARF) réussissait à éradiquer les PE et à améliorer les symptômes [22,23]. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a comparé ces deux méthodes d'ablation.

Dans notre expérience, nous avons utilisé avec succès les deux méthodes pour ablater les PE. Cependant, plusieurs patients se sont plaints de maux de gorge après l'ablation par CPA, et nous n'avons pas connu cela après l'ARF. De plus, dans les études antérieures, la satisfaction des patients avec ces procédures n'a pas été explorée.

Objectifs Nos objectifs sont de comparer deux méthodes éprouvées d'ablation des PE - CPA et ARF. Notre critère d'évaluation principal sera de comparer la satisfaction des patients avec les procédures (évaluée sur une échelle de 0 à 10), ainsi que les plaintes de douleur ou d'inconfort par la suite. Secondairement, nous comparerons l'efficacité de l'ablation entre les deux méthodes en termes du nombre de séances requises pour atteindre l'éradication complète des PE. Enfin, nous évaluerons également les différences dans l'amélioration des symptômes entre les deux groupes.

Méthodes Conception de l'étude et patients Ce sera une étude prospective, randomisée, en simple aveugle. Les patients avec PE connus (au moins 5 mm de taille) seront inclus. Le diagnostic de PE sera basé sur son aspect endoscopique typique. La confirmation par anatomo-pathologie ne sera pas nécessaire. Les patients devront avoir des symptômes suggérant que le PE est symptomatique et que l'ablation est indiquée. Les symptômes incluent la sensation de globus, le mal de gorge, la toux, l'enrouement ou la dysphagie. Les patients rempliront l'indice de symptômes de reflux (ISR) concernant leurs symptômes (voir ci-dessous).[24] L'ISR est un questionnaire validé évaluant neuf aspects différents des symptômes de la gorge possiblement liés au reflux acide. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir l'une des deux méthodes de traitement (CPA ou ARF). Les patients seront en aveugle quant à la méthode d'ablation qui sera réalisée.

Méthodes de traitement Pendant l'endoscopie haute standard, le PE sera ablaté selon le protocole standard. Pour la CPA, cela inclut un débit de puissance de 60W avec un débit d'argon réglé à 2 L/min. [16] Le cathéter de CPA sera inséré via l'endoscope et les ablations seront réalisées jusqu'à ce que le PE entier soit ablaté.

Pour l'ARF, le dispositif d'ARF à travers l'endoscope sera utilisé avec un réglage de densité d'énergie de 12 J/cm².[22] La sonde sera insérée via l'endoscope et trois applications d'énergie seront délivrées au PE.

La sécurité du traitement et la littérature sur le sujet sont détaillées dans la brochure de l'investigateur.

Composants supplémentaires de l'étude Cinq jours après l'endoscopie, les patients seront appelés pour évaluer comment ils se sentent. Cela inclura des questions pour évaluer leur satisfaction avec la procédure (0-10) et toute douleur ou inconfort de la gorge (0-10). De plus, il leur sera demandé s'ils ont nécessité des médicaments contre la douleur ou ont eu des visites chez le médecin concernant la douleur/l'inconfort.

Un mois après la procédure initiale, les patients reviendront pour une endoscopie haute répétée. Ce sera pour évaluer si l'éradication complète du PE a été atteinte. Si un PE résiduel est vu, alors une ablation répétée sera réalisée avec la même méthode que la procédure initiale. Avant la procédure, les patients rempliront à nouveau l'ISR pour voir s'il y a eu un changement dans leurs symptômes.

Si un PE résiduel est noté sur la deuxième endoscopie, alors une autre procédure sera répétée dans un autre mois. Nous réaliserons jusqu'à 3 procédures d'ablation, ce qui devrait résulter en une ablation complète chez la plupart des patients. (Voir les détails avec la littérature sur le sujet dans la brochure de l'investigateur). Chaque fois, les symptômes seront réévalués via l'ISR comme précédemment décrit.

Résultats et analyse statistique Le résultat principal sera le score de satisfaction des patients évalué cinq jours après l'ablation initiale. Ce score (0-10) sera comparé entre les deux groupes.

Les variables secondaires supplémentaires qui seront comparées incluent : le pourcentage avec douleur ou nécessitant des médicaments après la procédure ; le nombre de séances de procédure requises pour atteindre l'éradication complète des PE ; et les changements dans les scores de symptômes globaux (ISR) après que l'ablation a été atteinte.

Les variables continues seront comparées en utilisant des tests t ou le test U de Mann-Whitney (en fonction de la normalité de la distribution). Les variables catégorielles seront comparées en utilisant le test du chi-carré ou le test exact de Fischer (en fonction du nombre de résultats). Pour tous les calculs statistiques, une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.