比较两种不同消融入口斑块方法（APC vs RFA）

入口斑块（IP）是近端食管中异位胃黏膜区域。 [1-4] 它们也被称为颈入口斑块（CIP）、异位胃黏膜（HGM）、近端食管异位胃黏膜（HGMPE）和上段食管异位胃黏膜（HGMUE）。 虽然最初被认为罕见，但实际上它们经常被发现。 最近的研究，包括专门评估其存在的研究，发现接受内镜检查的患者中有10-14%存在IP [5-10]。

虽然经常被识别为偶然病变，但越来越多的数据表明IP可能引起症状，其中许多症状归因于其产生酸的能力 [11-13]。 最近一项比较有IP患者与无IP患者的荟萃分析发现，烧心、吞咽困难、咽喉不适、咽喉异物感、声音嘶哑和咳嗽在IP患者中更普遍 [14]。

研究表明，一些咽喉症状在上消化道内镜检查期间对IP进行消融后有所改善 [15-23]。 最初的前瞻性研究涉及使用氩等离子体凝固（APC）进行治疗，并显示出安全性、有效消融IP和症状改善 [15-17]。 在最近更大的回顾性研究 [18,19] 以及儿科人群 [20,21] 中也显示了类似的结果。 虽然大多数研究使用APC消融IP，但一些研究也显示射频消融（RFA）成功根除IP并改善症状 [22,23]。 然而，迄今为止，尚无研究比较这两种消融方法。

根据我们的经验，我们已成功使用这两种方法消融IP。 然而，一些患者在APC消融后抱怨喉咙痛，而我们在RFA后没有遇到这种情况。 此外，在先前的研究中，患者对这些手术的满意度尚未被探讨。

目标 我们的目标是比较两种已证实的消融IP方法——APC和RFA。 我们的主要终点将是比较患者对手术的满意度（按0-10分评分），以及术后疼痛或不适的抱怨。 其次，我们将比较两种方法在实现完全IP根除所需会话次数方面的消融效果。 最后，我们还将评估两组之间症状改善的差异。

方法 研究设计和患者 这将是一项前瞻性、随机、单盲研究。 将包括已知IP（至少5毫米大小）的患者。 IP诊断将基于其典型的内镜外观。 不需要病理学确认。 患者需要有症状表明IP是有症状的且消融是必要的。 症状包括咽喉异物感、喉咙痛、咳嗽、声音嘶哑或吞咽困难。 患者将完成关于其症状的反流症状指数（RSI）（见下文）。[24] RSI是一份经过验证的问卷，评估可能与酸反流相关的九个不同方面的咽喉症状。 然后患者将被随机分配接受两种治疗方法之一（APC或RFA）。 患者将不知道将执行哪种消融方法。

治疗方法 在标准上消化道内镜检查期间，IP将按照标准方案进行消融。 对于APC，这包括功率流为60W，氩气流速设置为2 L/min。 [16] APC导管将通过内镜插入，并进行消融直到整个IP被消融。

对于RFA，将使用通过内镜的RFA设备，能量密度设置为12 J/cm2。[22] 探头将通过内镜插入，并对IP施加三次能量传递。

治疗安全性和相关文献详见研究者手册。

额外研究组成部分 内镜检查后五天，将致电患者评估他们的感觉。 这将包括评估他们对手术满意度（0-10分）和任何咽喉疼痛或不适（0-10分）的问题。 此外，将询问他们是否需要任何止痛药或是否因疼痛/不适看过医生。

初始手术后一个月，患者将返回进行重复上消化道内镜检查。 这将用于评估是否实现了IP的完全根除。 如果看到残留IP，则将使用与初始手术相同的方法进行重复消融。 手术前，患者将再次完成RSI以查看他们的症状是否有任何变化。

如果第二次内镜检查时注意到残留IP，则将在另一个月重复另一次手术。 我们将执行最多3次消融手术，这应在大多数患者中实现完全消融。 （详见研究者手册中相关文献）。 每次，症状将如前所述通过RSI重新评估。

结果和统计分析 主要结果将是初始消融后五天评估的患者满意度评分。 该评分（0-10分）将在两组之间进行比较。

将比较的其他次要变量包括：术后有疼痛或需要药物的百分比；实现完全IP根除所需的手术会话次数；以及消融实现后总体症状评分（RSI）的变化。

连续变量将使用t检验或Mann-Whitney U检验（取决于分布的正态性）进行比较。 分类变量将使用卡方检验或Fisher精确检验（取决于结果数量）进行比较。 对于所有统计计算，p值<0.05将被认为具有统计学意义。