Sammenligning av to forskjellige metoder for ablering av innløpsplaster (APC vs RFA)

Inngangsflekker (IP) er områder med ektopisk gastrisk slimhinne i den proksimale spiserøret. [1-4] De har også blitt referert til som cervical inlet patch (CIP), heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM), heterotopisk gastrisk slimhinne i den proksimale spiserøret (HGMPE), og heterotopisk gastrisk slimhinne i den øvre spiserøret (HGMUE). Mens de opprinnelig ble ansett som sjeldne, er de faktisk ofte funnet. Nylige studier, inkludert de som spesifikt vurderer deres tilstedeværelse, har funnet IP hos 10-14% av pasienter som gjennomgår endoskopi [5-10].

Mens de ofte identifiseres som en tilfeldig lesjon, er det økende data som viser at IP kan forårsake symptomer, mange av disse tilskrives deres evne til å produsere syre [11-13]. En nylig metaanalyse som sammenlignet pasienter med IP med de uten IP identifiserte halsbrann, dysfagi, svelgubehag, globusfølelse, heshet og hoste som mer utbredt hos pasienter med IP [14].

Studier har vist at noen halsymptomer har forbedret seg med ablasjon av IP utført under øvre endoskopi [15-23]. De første prospektive studiene involverte behandling ved bruk av argonplasmakoagulering (APC) og viste sikkerhet, effektiv ablasjon av IP, og forbedring i symptomer [15-17]. Lignende resultater har blitt vist i nyere større retrospektive studier [18,19], så vel som i pediatriske populasjoner [20,21]. Mens de fleste studier brukte APC for å ablere IP, viste noen studier også at radiofrekvensablasjon (RFA) var vellykket i å utrydde IP og forbedre symptomer [22,23]. Imidlertid har ingen studier til dags dato sammenlignet disse to ablative metodene.

I vår erfaring har vi vellykket brukt begge metodene for å ablere IP. Imidlertid har flere pasienter klaget over sår hals etter APC-ablasjon, og vi har ikke opplevd dette etter RFA. I tillegg har pasienttilfredshet med disse prosedyrene ikke blitt utforsket i tidligere studier.

Mål Våre mål er å sammenligne to beviste metoder for å ablere IP-APC og RFA. Vårt primære endepunkt vil være å sammenligne pasienttilfredshet med prosedyrene (vurdert på en 0-10 skala), så vel som klager på smerte eller ubehag etterpå. Sekundært vil vi sammenligne effektiviteten av ablasjon mellom de to metodene når det gjelder antall sesjoner som kreves for å oppnå fullstendig IP-utryddelse. Til slutt vil vi også vurdere forskjeller i symptomforbedring mellom de to gruppene.

Metoder Studiedesign og pasienter Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie. Pasienter med kjent IP (minst 5 mm i størrelse) vil bli inkludert. IP-diagnose vil være basert på dens typiske endoskopiske utseende. Bekreftelse ved patologi vil ikke være nødvendig. Pasienter må ha symptomer som antyder at IP er symptomatisk og at ablasjon er indikert. Symptomer inkluderer globusfølelse, sår hals, hoste, heshet eller dysfagi. Pasienter vil fullføre Reflux Symptom Index (RSI) angående deres symptomer (se nedenfor).[24] RSI er en validert spørreskjema som vurderer ni forskjellige aspekter av halsymptomer muligens relatert til syrerefluks. Pasienter vil deretter bli randomisert til å motta en av de to behandlingsmetodene (APC eller RFA). Pasienter vil være blindet for hvilken ablasjonsmetode som vil bli utført.

Behandlingsmetoder Under standard øvre endoskopi vil IP bli ablert etter standard protokoll. For APC inkluderer dette en kraftstrøm på 60W med argonstrøm satt til 2 L/min. [16] APC-kateteren vil bli innført via endoskopet og ablasjoner vil bli utført til hele IP er ablert.

For RFA vil through-the-scope RFA-enheten bli brukt med en energitetthetsinnstilling på 12 J/cm2.[22] Sonden vil bli innført via endoskopet og tre leveranser av energi vil bli påført IP.

Behandlingssikkerhet og litteratur om emnet er detaljert i forskerens brosjyre.

Ytterligere studiekomponenter Fem dager etter endoskopien vil pasienter bli ringt for å vurdere hvordan de føler seg. Dette vil inkludere spørsmål for å vurdere deres tilfredshet med prosedyren (0-10) og eventuell halsmerte eller ubehag (0-10). I tillegg vil de bli spurt om de trengte smertestillende medisin eller hadde noen legebesøk angående smerte/ubehag.

En måned etter den første prosedyren vil pasienter returnere for en repetert øvre endoskopi. Dette vil være for å vurdere om fullstendig utryddelse av IP ble oppnådd. Hvis resterende IP ses, vil en repetert ablasjon bli utført med samme metode som den første prosedyren. Før prosedyren vil pasienter igjen fullføre RSI for å se om det har vært noen endring i deres symptomer.

Hvis resterende IP noteres på den andre endoskopien, vil en annen prosedyre bli gjentatt i en annen måned. Vi vil utføre opptil 3 ablasjonsprosedyrer, som bør resultere i fullstendig ablasjon hos de fleste pasienter. (Se detaljer med litteratur om emnet i forskerens brosjyre). Hver gang vil symptomer bli revurdert via RSI som tidligere beskrevet.

Utfall og statistisk analyse Hovedutfall vil være pasienttilfredshetsscore vurdert fem dager etter den første ablasjonen. Denne scoren (0-10) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Ytterligere sekundære variabler som vil bli sammenlignet inkluderer: prosenten med smerte eller som krever medisin etter prosedyren; antall prosedyresesjoner som kreves for å oppnå fullstendig IP-utryddelse; og endringene i totale symptomskårer (RSI) etter at ablasjon har blitt oppnådd.

Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-test (avhengig av normalfordelingen). Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat-test eller Fischers eksakte test (avhengig av antall resultater). For alle statistiske beregninger vil en p-verdi <0,05 bli ansett som statistisk signifikant.