Porównanie dwóch różnych metod ablacji plam wejściowych (APC vs RFA)

Plamy wpustowe (IP) to obszary ektopowej błony śluzowej żołądka w proksymalnej części przełyku. [1-4] Określa się je również jako plamę szyjną wpustową (CIP), heterotopiczną błonę śluzową żołądka (HGM), heterotopiczną błonę śluzową żołądka proksymalnej części przełyku (HGMPE) oraz heterotopiczną błonę śluzową żołądka górnej części przełyku (HGMUE). Chociaż początkowo uważano je za rzadkie, w rzeczywistości występują często. Ostatnie badania, w tym te specyficznie oceniające ich obecność, wykazały IP u 10-14% pacjentów poddawanych endoskopii [5-10].

Chociaż często identyfikowane jako zmiana przypadkowa, pojawia się coraz więcej danych, że IP może powodować objawy, z których wiele przypisuje się ich zdolności do produkcji kwasu [11-13]. Ostatnia metaanaliza porównująca pacjentów z IP z pacjentami bez IP wykazała, że zgaga, dysfagia, dyskomfort w gardle, globus, chrypka i kaszel są bardziej rozpowszechnione u pacjentów z IP [14].

Badania wykazały, że niektóre objawy gardłowe uległy poprawie po ablacji IP wykonanej podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego [15-23]. Początkowe badania prospektywne obejmowały leczenie z wykorzystaniem koagulacji plazmą argonu (APC) i wykazały bezpieczeństwo, skuteczną ablację IP oraz poprawę objawów [15-17]. Podobne wyniki wykazano w nowszych, większych badaniach retrospektywnych [18,19], a także w populacjach pediatrycznych [20,21]. Chociaż większość badań wykorzystywała APC do ablacji IP, niektóre badania wykazały również, że ablacja częstotliwością radiową (RFA) była skuteczna w eradykacji IP i poprawie objawów [22,23]. Jednak do tej pory żadne badania nie porównały tych dwóch metod ablacyjnych.

W naszym doświadczeniu z powodzeniem stosowaliśmy obie metody do ablacji IP. Jednak kilku pacjentów skarżyło się na ból gardła po ablacji APC, a nie doświadczyliśmy tego po RFA. Dodatkowo, w poprzednich badaniach nie badano zadowolenia pacjentów z tych procedur.

Cele Naszymi celami jest porównanie dwóch sprawdzonych metod ablacji IP - APC i RFA. Naszym głównym punktem końcowym będzie porównanie zadowolenia pacjentów z procedur (ocenianych w skali 0-10), a także skarg na ból lub dyskomfort afterwards. Dodatkowo, porównamy skuteczność ablacji między dwiema metodami pod względem liczby sesji wymaganych do osiągnięcia całkowitej eradykacji IP. Wreszcie, ocenimy również różnice w poprawie objawów między dwiema grupami.

Metody Projekt badania i pacjenci Będzie to prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie. Pacjenci ze znanym IP (o wielkości co najmniej 5 mm) zostaną włączeni. Rozpoznanie IP będzie oparte na jego typowym wyglądzie endoskopowym. Potwierdzenie patologiczne nie będzie konieczne. Pacjenci będą musieli mieć objawy sugerujące, że IP jest objawowy i że ablacja jest wskazana. Objawy obejmują uczucie globusa, ból gardła, kaszel, chrypkę lub dysfagię. Pacjenci wypełnią Wskaźnik Objawów Refluksu (RSI) dotyczący ich objawów (patrz poniżej).[24] RSI jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym dziewięć różnych aspektów objawów gardłowych possibly related to acid reflux. Pacjenci zostaną następnie randomizowani do otrzymania jednej z dwóch metod leczenia (APC lub RFA). Pacjenci będą zaślepieni co do tego, która metoda ablacji będzie wykonana.

Metody leczenia Podczas standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, IP zostanie poddany ablacji zgodnie ze standardowym protokołem. Dla APC, obejmuje to przepływ mocy 60W z przepływem argonu ustawionym na 2 L/min. [16] Cewnik APC zostanie wprowadzony przez endoskop i ablacje będą wykonywane aż cały IP zostanie poddany ablacji.

Dla RFA, zostanie użyte urządzenie RFA przez endoskop z ustawieniem gęstości energii 12 J/cm2.[22] Sonda zostanie wprowadzona przez endoskop i trzy dostawy energii zostaną zastosowane do IP.

Bezpieczeństwo leczenia i literatura na ten temat są szczegółowo opisane w broszurze badacza.

Dodatkowe komponenty badania Pięć dni po endoskopii, pacjenci zostaną zadzwonieni, aby ocenić, jak się czują. Będzie to obejmować pytania oceniające ich zadowolenie z procedury (0-10) oraz jakikolwiek ból gardła lub dyskomfort (0-10). Dodatkowo, zostaną zapytani, czy wymagali jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub mieli wizyty u lekarza dotyczące bólu/dyskomfortu.

Jeden miesiąc po początkowej procedurze, pacjenci wrócą na powtórną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Będzie to w celu oceny, czy osiągnięto całkowitą eradykację IP. Jeśli widoczne są resztkowe IP, wówczas powtórna ablacja zostanie wykonana tą samą metodą co początkowa procedura. Przed procedurą, pacjenci ponownie wypełnią RSI, aby zobaczyć, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ich objawach.

Jeśli resztkowe IP zostanie odnotowane na drugiej endoskopii, wówczas kolejna procedura zostanie powtórzona za kolejny miesiąc. Wykonamy do 3 procedur ablacji, co powinno skutkować całkowitą ablacją u większości pacjentów. (Szczegóły z literaturą na ten temat w broszurze badacza). Za każdym razem, objawy będą ponownie oceniane za pomocą RSI, jak wcześniej opisano.

Wyniki i analiza statystyczna Głównym wynikiem będzie ocena zadowolenia pacjenta oceniona pięć dni po początkowej ablacji. Ta ocena (0-10) zostanie porównana między dwiema grupami.

Dodatkowe zmienne drugorzędne, które zostaną porównane, obejmują: odsetek z bólem lub wymagającymi leków po procedurze; liczbę sesji procedur wymaganych do osiągnięcia całkowitej eradykacji IP; oraz zmiany w ogólnych wynikach objawów (RSI) po osiągnięciu ablacji.

Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testów t lub testu U Manna-Whitneya (w zależności od normalności rozkładu). Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (w zależności od liczby wyników). Dla wszystkich obliczeń statystycznych, wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.