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切除済み膵管腺癌（PDAC）患者におけるDaraxonrasib（RMC-6236）の研究 (RASolute 304)

2026年9月11日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304：切除された膵管腺癌（PDAC）患者における術前および／または術後化学療法完了後の補助的ダラキソンラシブ対標準治療観察の第3相多施設共同非盲検ランダム化2群間試験

本研究の目的は、新規RAS(ON)阻害剤の安全性と有効性を、標準治療（SOC）による観察のみと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除可能なPDAC患者において、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法を完了した後に、daraxonrasibによる治療がSOC観察と比較して無病生存期間（DFS）を改善するかどうかを評価するために設計された、世界的な無作為化オープンラベル第3相臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mike Pishvaian
          • 電話番号：202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • The Clinical Research Support Unit
          • 電話番号：212-824-7391
          • メール：CRSU@mssm.edu
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、94112
        • 募集
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G22 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • コンタクト：
          • Jordi Perera
          • 電話番号：0034 932543454 ext. 1256
          • メール：jperera@vhio.net
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Rocío Garcia Carbonero
          • 電話番号：0034 913908003
      • Seville、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Lorena SazLluch
          • 電話番号：0034 629260816
          • メール：lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Estibaliz San Martín González
          • 電話番号：2712 0034 948255400
          • メール：esgonzalez@unav.es
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • コンタクト：
          • Thorsten Oliver Götze
          • 電話番号：+49 69 7601 4420
          • メール：Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg、ドイツ、69120
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes、Cedex、フランス、35042
        • 募集
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif、Val-De- Marne、フランス、94804
        • 募集
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上でインフォームドコンセントを提供した者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
  • 組織学的に確認されたPDACで、根治目的の手術切除が成功（R0/R1）し、再発または転移性疾患の証拠がないこと。
  • 周術期（術前補助、術後補助、またはその両方の組み合わせ）の多剤併用化学療法を受けたこと。
  • 最新の治療を過去12週間以内に完了していること。
  • 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能）を有すること。
  • 文書化されたRAS変異ステータスがあること。
  • 経口薬を服用可能であること。

除外基準：

  • 直接的なRAS標的療法（例：分解剤および/または阻害剤）の既往治療。
  • 試験薬の服用または吸収能力に影響を与える可能性のある状態。
  • 無作為化前28日以内の大手術。
  • 患者がプロトコルで必要な研究訪問または手順に従えない、または従う意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Daraxonrasib
研究薬
薬：Daraxonrasib
経口錠剤
介入なし：SOC観察
比較対照群に無作為割り付けされた患者は、標準治療観察を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者評価による無病生存期間（DFS）
時間枠：最大約5年間
DFSは、無作為化から疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間として定義されます。 再発は、担当医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）v1.1に基づきます。
最大約5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年間まで
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
約5年間まで
BICR（盲検化独立中央判定）によるDFS
時間枠：約5年間
DFSは、無作為化から疾患の再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方が採用されます。 再発はBICRによって評価されたRECIST v1.1に基づきます。
約5年間
1年および2年時点での無病生存率
時間枠：最大約2年間
DFS率は、それぞれ1年および2年時点で疾患のない患者の割合と定義されます。
最大約2年間
1年および2年におけるOS率
時間枠：最大約2年間
OS率は、それぞれ1年後および2年後に生存している患者の割合として定義されます。
最大約2年間
ダラキソンラシブの安全性と忍容性
時間枠：最長約5年間
有害事象（AE）の発生率、およびバイタルサイン、ECOGパフォーマンススコア、臨床検査値のベースラインからの変化。
最長約5年間
薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 4 の 1 日目 (85 日目) まで
ダラゾンラシブの投与前濃度
サイクル 4 の 1 日目 (85 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2029年5月10日

研究の完了 (推定)

2030年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-6236-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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