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切除済み膵管腺癌（PDAC）患者におけるDaraxonrasib（RMC-6236）の研究 (RASolute 304)

2026年10月21日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304：切除された膵管腺癌（PDAC）患者における術前および／または術後化学療法完了後の補助的ダラキソンラシブ対標準治療観察の第3相多施設共同非盲検ランダム化2群間試験

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mike Pishvaian
          • 電話番号：202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • The Clinical Research Support Unit
          • 電話番号：212-824-7391
          • メール：CRSU@mssm.edu
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、94112
        • 募集
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G22 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • コンタクト：
          • Jordi Perera
          • 電話番号：0034 932543454 ext. 1256
          • メール：jperera@vhio.net
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Rocío Garcia Carbonero
          • 電話番号：0034 913908003
      • Seville、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
          • Lorena SazLluch
          • 電話番号：0034 629260816
          • メール：lsaz@incliva.es
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Estibaliz San Martín González
          • 電話番号：2712 0034 948255400
          • メール：esgonzalez@unav.es
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • コンタクト：
          • Thorsten Oliver Götze
          • 電話番号：+49 69 7601 4420
          • メール：Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Ulm、ドイツ、89081
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes、Cedex、フランス、35042
        • 募集
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif、Val-De- Marne、フランス、94804
        • 募集
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • コンタクト：
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：daraxonrasib

study drug
薬：daraxonrasib

oral tablets
介入なし：SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
時間枠：Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
時間枠：Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
時間枠：Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
時間枠：Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
時間枠：Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
時間枠：Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2029年5月10日

研究の完了 (推定)

2030年7月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMC-6236-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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