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Studie zu Daraxonrasib (RMC-6236) bei Patienten mit reseziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (RASolute 304)

21. Oktober 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit zwei Armen zur adjuvanten Behandlung mit Daraxonrasib im Vergleich zur Standardnachbeobachtung nach Abschluss der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit reseziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Telefonnummer: +49 69 7601 4420
          • E-Mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Frankreich, 94804
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Telefonnummer: 0034 913908003
      • Seville, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Estibaliz San Martín González
          • Telefonnummer: 2712 0034 948255400
          • E-Mail: esgonzalez@unav.es
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mike Pishvaian
          • Telefonnummer: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Telefonnummer: 212-824-7391
          • E-Mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 94112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G22 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: daraxonrasib

study drug
Arzneimittel: daraxonrasib

oral tablets
Kein Eingriff: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Zeitfenster: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Zeitfenster: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6236-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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