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Studie zu Daraxonrasib (RMC-6236) bei Patienten mit reseziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (RASolute 304)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit zwei Armen zur adjuvanten Behandlung mit Daraxonrasib im Vergleich zur Standardnachbeobachtung nach Abschluss der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit reseziertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen RAS(ON)-Inhibitors im Vergleich zur ausschließlichen Standardbeobachtung (SOC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Behandlung mit Daraxonrasib im Vergleich zur SOC-Beobachtung das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit reseziertem PDAC verbessert, die eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-Mail: medinfo@revmed.com

Studienorte

  • Frankreich
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Frankreich, 94804
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Pan American Oncology Trials, Llc
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mike Pishvaian
          • Telefonnummer: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 94112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigtes PDAC mit erfolgreicher (R0/R1) kurativer chirurgischer Resektion und keinem Anzeichen für rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
  • Muss perioperative (neoadjuvante, adjuvante oder eine Kombination aus beiden) Multisubstanz-Chemotherapie erhalten haben.
  • Muss die letzte Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen abgeschlossen haben.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung).
  • Dokumentierter RAS-Mutationsstatus.
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit direkter RAS-zielgerichteter Therapie (z.B. Degrader und/oder Inhibitoren).
  • Alle Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienmedikament einzunehmen oder zu absorbieren.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an die protokollbedingten Studienbesuche oder -verfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daraxonrasib
Studienmedikament
Arzneimittel: Daraxonrasib
orale Tabletten
Kein Eingriff: SOC-Beobachtung
Patienten, die dem Vergleichskontrollarm randomisiert wurden, erhalten eine SOC-Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
DFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Rückfall gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
DFS laut geblindeter unabhängiger zentraler Begutachtung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
DFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Rückfall wird gemäß RECIST v1.1 bewertet durch BICR.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
DFS-Rate nach 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DFS-Rate definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr bzw. 2 Jahren krankheitsfrei sind.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
OS-Rate nach 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
OS-Rate definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr bzw. 2 Jahren noch leben.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit von Daraxonrasib
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern, ECOG-Leistungsstatus und klinischen Labortests.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis Zyklus 4 Tag 1 (Tag 85)
Prädosis-Konzentration von Daraxonrasib
Bis Zyklus 4 Tag 1 (Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-6236-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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