Studie av Daraxonrasib (RMC-6236) hos pasienter med resekert pankreasduktalcarcinom (PDAC) (RASolute 304)
11. september 2026 oppdatert av: Revolution Medicines, Inc.
RASolute 304: En fase 3 multicenter, åpen merket, randomisert, 2-arm studie av adjuvant Daraxonrasib versus standard observasjon etter fullført neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi hos pasienter med resekert pankreasduktalcarcinom (PDAC)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en ny RAS(ON)-hemmer sammenlignet med standard behandling (SOC) kun observasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, randomisert, åpen-etikett, fase 3-studie designet for å evaluere om behandling med daraxonrasib vil forbedre sykdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med standard observasjon hos pasienter med resekert PDAC som har fullført neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Revolution Medicines Study Director
- Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
- E-post: medinfo@revmed.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tanios Bekaii-Saab
- Telefonnummer: 480-342-4800
- E-post: bekaii-saab.tanios@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Shakeela Dad
- Telefonnummer: 858-822-5376
- E-post: sdad@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Madeleine Manahan
- Telefonnummer: x19212 310-633-8400
- E-post: mmanahan@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Naomi Geier
- Telefonnummer: 310-423-4693
- E-post: naomi.geier@cshs.org
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Blake
- Telefonnummer: 650-725-9895
- E-post: cblake1@stanford.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Kevin Lopez
- Telefonnummer: 415-502-3310
- E-post: Kevin.lopez@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hege
- Telefonnummer: 303-388-4876
- E-post: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
- Rekruttering
- Hartford Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Steinmetz
- Telefonnummer: 860-972-4183
- E-post: jonathan.steinmetz@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hani Babiker
- Telefonnummer: 520-626-7866
- E-post: babiker.hani@mayo.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Justal
- Telefonnummer: 305-243-2647
- E-post: yxj512@med.miami.edu
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-216-1143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Coleman
- Telefonnummer: 404-251-1278
- E-post: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network
-
Ta kontakt med:
- Adam Norris
- Telefonnummer: 317-621-3858
- E-post: anorris@ecommunity.com
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- GI Clinical Trial Referrals
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-post: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Mike Pishvaian
- Telefonnummer: 202-660-6500
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ryan Carr
- Telefonnummer: 507-284-2511
- E-post: carr.ryan@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Marc Roth
- Telefonnummer: 816-932-2677
- E-post: mroth@saint-lukes.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Rekruttering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Ta kontakt med:
- Ann Lovelace
- Telefonnummer: 702-609-9460
- E-post: ann.lovelace@usoncology.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Eileen O'Reilly
- Telefonnummer: 646-888-4182
- E-post: oreillye@MSKCC.ORG
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- The Clinical Research Support Unit
- Telefonnummer: 212-824-7391
- E-post: CRSU@mssm.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
-
Ta kontakt med:
- Mark Bond
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-post: Ct.gov@nyulangone.org
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Coffey
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-post: Ct.gov@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Richard Dunne
- Telefonnummer: 585-275-4401
- E-post: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Ambrose
- Telefonnummer: 567-402-4502
- E-post: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Debbie Diecks
- Telefonnummer: 412-623-8364
- E-post: diecksda@upmc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Heidi McKean
- Telefonnummer: 605-322-6900
- E-post: heidi.mckean@avera.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kim Ross
- Telefonnummer: 713-794-1623
- E-post: GIClinicalTrials@mdanderson.org
-
Longview, Texas, Forente stater, 75601
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Ta kontakt med:
- Angie Smith
- E-post: Angie.smith2@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 94112
- Rekruttering
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Susan Sherry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ridge Archer
- Telefonnummer: 206-667-1392
- E-post: rarcher@fredhutch.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Dawn Carini
- Telefonnummer: 414-805-0789
- E-post: dcarini@mcw.edu
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Val-De- Marne
-
Villejuif, Val-De- Marne, Frankrike, 94804
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- IEO - Instituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- Masafumi Ikeda
- Telefonnummer: 81471331111
- E-post: masikeda@east.ncc.go.jp
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chigusa Morizane
- E-post: cmorizan@ncc.go.jp
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Masato Ozaka
- E-post: masato.ozaka@jfcr.or.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Makoto Ueno
- E-post: kccmakoto23u@gmail.com
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 787-407-3333
- E-post: info@panoncologytrials.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Teresa Macarulla Mercadé
- Telefonnummer: 0034 932275402
- E-post: macarulla@clinic.cat
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Ta kontakt med:
- Jordi Perera
- Telefonnummer: 0034 932543454 ext. 1256
- E-post: jperera@vhio.net
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Rocío Garcia Carbonero
- Telefonnummer: 0034 913908003
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada Gallego Jimenez
- Telefonnummer: 0034 955018613
- E-post: inmaculada.gallego.jimenez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Lorena SazLluch
- Telefonnummer: 0034 629260816
- E-post: lsaz@incliva.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Estibaliz San Martín González
- Telefonnummer: 2712 0034 948255400
- E-post: esgonzalez@unav.es
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Shivan Shivakumar
- Telefonnummer: 0121 371 3571
- E-post: Shivan.Sivakumar@uhb.nhs.uk
-
Glasgow, Storbritannia, G22 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
-
Ta kontakt med:
- Naureen Starling
- Telefonnummer: 02078118460
- E-post: gitrials@rmh.nhs.uk
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michela Cicchetti
- Telefonnummer: 0203 313 8364
- E-post: michela.cicchetti@nhs.ne
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ae ri Jang
- Telefonnummer: 82512402576
- E-post: dongahicrc33@naver.com
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Changhoon Yoo
- Telefonnummer: 82230101727
- E-post: yooc@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do-Yoon Oh
- Telefonnummer: 82220720701
- E-post: ohdoyoun@snu.ac.kr
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joon Oh Park
- Telefonnummer: 821099333457
- E-post: oncopark@skku.edu
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Oliver Götze
- Telefonnummer: +49 69 7601 4420
- E-post: Info.IKF@khnw.DE
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Christoph Springfeld
- Telefonnummer: +49 6221 56 6857
- E-post: christoph.springfeld@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel og har gitt informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Histologisk bekreftet PDAC med vellykket (R0/R1) kurativ intensjon kirurgisk reseksjon og ingen tegn til tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Må ha fått perioperativ (neoadjuvant, adjuvant, eller en kombinasjon av begge) flermiddel kjemoterapi.
- Må ha fullført siste behandling innen de siste 12 ukene.
- Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, koagulering).
- Dokumentert RAS-mutasjonsstatus.
- I stand til å ta orale medisiner.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med direkte RAS-målt terapi (f.eks. nedbrytere og/eller hemmer).
- Eventuelle tilstander som kan påvirke evnen til å ta eller absorbere studiemedisin.
- Stor kirurgi innen 28 dager før randomisering.
- Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å følge protokoll-krevde studiebesøk eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: daraxonrasib
Studer medikament
|
orale tabletter
|
|
Ingen inngripen: SOC Observasjon
Pasienter randomisert til komparatorkontrollarmen vil få SOC-observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykeomsfri overlevelse (DFS) etter forsker
Tidsramme: Opp til omtrent 5 år
|
DFS definert som tiden fra randomisering til sykdomsgjentakelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjentakelse er i henhold til responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurdert av undersøker.
|
Opp til omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
DFS per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
DFS definert som tiden fra randomisering til sykdomsgjentakelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjentakelse er per RECIST v1.1 som vurdert av BICR.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
DFS-rate ved 1 år og 2 år
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
DFS-rate definert som prosentandelen av pasienter som er sykdomsfrie etter henholdsvis 1 år og 2 år.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
OS rate ved 1 år og 2 år
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
OS-rate definert som prosentandel av pasienter som er i live etter henholdsvis 1 år og 2 år.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av daraxonrasib
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (AEs) og endringer fra utgangspunkt i vitale tegn, ECOG ytelsesscore og kliniske laboratorieprøver.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Opp til syklus 4 dag 1 (dag 85)
|
Predose-konsentrasjon av daraxonrasib
|
Opp til syklus 4 dag 1 (dag 85)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC-6236-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .