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Estudio de Daraxonrasib (RMC-6236) en Pacientes con Adenocarcinoma Ductal Pancreático Resecado (PDAC) (RASolute 304)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos de daraxonrasib adyuvante frente a observación estándar tras la finalización de quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) resecado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo inhibidor de RAS(ON) en comparación con la observación estándar de atención (SOC) solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, aleatorizado, abierto, de fase 3, diseñado para evaluar si el tratamiento con daraxonrasib mejorará la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con la observación del tratamiento estándar en pacientes con PDAC resecado que han completado quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contacto:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Número de teléfono: +49 69 7601 4420
          • Correo electrónico: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Alemania, 69120
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Changhoon Yoo
          • Número de teléfono: 82230101727
          • Correo electrónico: yooc@amc.seoul.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Joon Oh Park
          • Número de teléfono: 821099333457
          • Correo electrónico: oncopark@skku.edu
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Teresa Macarulla Mercadé
          • Número de teléfono: 0034 932275402
          • Correo electrónico: macarulla@clinic.cat
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contacto:
          • Jordi Perera
          • Número de teléfono: 0034 932543454 ext. 1256
          • Correo electrónico: jperera@vhio.net
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Número de teléfono: 0034 913908003
      • Seville, España, 41013
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Lorena SazLluch
          • Número de teléfono: 0034 629260816
          • Correo electrónico: lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Estibaliz San Martín González
          • Número de teléfono: 2712 0034 948255400
          • Correo electrónico: esgonzalez@unav.es
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mike Pishvaian
          • Número de teléfono: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Eileen O'Reilly
          • Número de teléfono: 646-888-4182
          • Correo electrónico: oreillye@MSKCC.ORG
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Número de teléfono: 212-824-7391
          • Correo electrónico: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Stephanie Ambrose
          • Número de teléfono: 567-402-4502
          • Correo electrónico: sambrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Debbie Diecks
          • Número de teléfono: 412-623-8364
          • Correo electrónico: diecksda@upmc.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Dawn Carini
          • Número de teléfono: 414-805-0789
          • Correo electrónico: dcarini@mcw.edu
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Francia, 94804
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G22 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años y haber proporcionado el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Cáncer de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente con resección quirúrgica con intención curativa exitosa (R0/R1) y sin evidencia de enfermedad recurrente o metastásica.
  • Debe haber recibido quimioterapia perioperatoria (neoadyuvante, adyuvante o una combinación de ambas) con múltiples agentes.
  • Debe haber completado el tratamiento más reciente en las últimas 12 semanas.
  • Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón, coagulación).
  • Estado de mutación RAS documentado.
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.

Criterios de exclusión:

  • Terapia previa con terapia dirigida directamente a RAS (por ejemplo, degradadores y/o inhibidores).
  • Cualquier condición que pueda afectar la capacidad de tomar o absorber el fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: daraxonrasib
estudiar drogas
Droga: daraxonrasib
tabletas orales
Sin intervención: Observación de SOC
Los pacientes aleatorizados al brazo de control del comparador recibirán observación del SOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) según el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La recurrencia se define según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
DFS por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La recurrencia es según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de SLD a 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de SLP definida como el porcentaje de pacientes que están libres de enfermedad a 1 año y 2 años, respectivamente.
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de supervivencia global a 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de SG definida como el porcentaje de pacientes que están vivos a 1 año y 2 años, respectivamente.
Hasta aproximadamente 2 años
Seguridad y tolerabilidad de daraxonrasib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos (EA) y cambios desde el inicio en signos vitales, puntuación de estado funcional ECOG y pruebas de laboratorio clínicas.
Hasta aproximadamente 5 años
Farmacocinética (FC)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 4 (Día 85)
Concentración predosis de daraxonrasib
Hasta el Día 1 del Ciclo 4 (Día 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-6236-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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