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Estudio de Daraxonrasib (RMC-6236) en Pacientes con Adenocarcinoma Ductal Pancreático Resecado (PDAC) (RASolute 304)

21 de octubre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos de daraxonrasib adyuvante frente a observación estándar tras la finalización de quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) resecado

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contacto:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Número de teléfono: +49 69 7601 4420
          • Correo electrónico: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Ulm, Alemania, 89081
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Changhoon Yoo
          • Número de teléfono: 82230101727
          • Correo electrónico: yooc@amc.seoul.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Teresa Macarulla Mercadé
          • Número de teléfono: 0034 932275402
          • Correo electrónico: macarulla@clinic.cat
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contacto:
          • Jordi Perera
          • Número de teléfono: 0034 932543454 ext. 1256
          • Correo electrónico: jperera@vhio.net
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Número de teléfono: 0034 913908003
      • Seville, España, 41013
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Lorena SazLluch
          • Número de teléfono: 0034 629260816
          • Correo electrónico: lsaz@incliva.es
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Estibaliz San Martín González
          • Número de teléfono: 2712 0034 948255400
          • Correo electrónico: esgonzalez@unav.es
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Mehmet Akce
          • Número de teléfono: 205-934-2992
          • Correo electrónico: makce@uabmc.edu
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mike Pishvaian
          • Número de teléfono: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Eileen O'Reilly
          • Número de teléfono: 646-888-4182
          • Correo electrónico: oreillye@MSKCC.ORG
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Número de teléfono: 212-824-7391
          • Correo electrónico: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contacto:
          • Stephanie Ambrose
          • Número de teléfono: 567-402-4502
          • Correo electrónico: sambrose@tcrcpt.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Debbie Diecks
          • Número de teléfono: 412-623-8364
          • Correo electrónico: diecksda@upmc.edu
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94112
        • Reclutamiento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Dawn Carini
          • Número de teléfono: 414-805-0789
          • Correo electrónico: dcarini@mcw.edu
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Francia, 94804
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Reclutamiento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G22 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: daraxonrasib

study drug
Droga: daraxonrasib

oral tablets
Sin intervención: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Periodo de tiempo: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-6236-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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