Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Daraxonrasib (RMC-6236) bij patiënten met gresecteerde pancreaskliercelcarcinoom (PDAC) (RASolute 304)

21 oktober 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Een fase 3 multicenter, open-label, gerandomiseerde, 2-armige studie van adjuvante Daraxonrasib versus standaard follow-up observatie na voltooiing van neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie bij patiënten met gereseceerd pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contact:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Telefoonnummer: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Ulm, Duitsland, 89081
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Frankrijk, 94804
        • Werving
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contact:
          • Jordi Perera
          • Telefoonnummer: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Telefoonnummer: 0034 913908003
      • Seville, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Estibaliz San Martín González
          • Telefoonnummer: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G22 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mike Pishvaian
          • Telefoonnummer: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Telefoonnummer: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 94112
        • Werving
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: daraxonrasib

study drug
Geneesmiddel: daraxonrasib

oral tablets
Geen tussenkomst: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Tijdsspanne: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-6236-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren