Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Daraxonrasib (RMC-6236) bij patiënten met gresecteerde pancreaskliercelcarcinoom (PDAC) (RASolute 304)

11 september 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Een fase 3 multicenter, open-label, gerandomiseerde, 2-armige studie van adjuvante Daraxonrasib versus standaard follow-up observatie na voltooiing van neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie bij patiënten met gereseceerd pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe RAS(ON)-remmer te evalueren in vergelijking met standaardzorg (SOC) observatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, ontworpen om te evalueren of behandeling met daraxonrasib de ziektevrije overleving (DFS) zal verbeteren in vergelijking met SOC-observatie bij patiënten met gereseceerde PDAC die neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contact:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Telefoonnummer: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Frankrijk, 94804
        • Werving
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contact:
          • Jordi Perera
          • Telefoonnummer: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Telefoonnummer: 0034 913908003
      • Seville, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Estibaliz San Martín González
          • Telefoonnummer: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G22 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mike Pishvaian
          • Telefoonnummer: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Telefoonnummer: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Werving
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 94112
        • Werving
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en heeft toestemming gegeven na volledige informatie (informed consent).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Histologisch bevestigd PDAC met succesvolle (R0/R1) chirurgische resectie met curatieve intentie en geen aanwijzingen voor terugkerende of uitgezaaide ziekte.
  • Moet perioperatieve (neoadjuvante, adjuvante of een combinatie van beide) multi-agent chemotherapie hebben gekregen.
  • Moet de meest recente behandeling binnen de afgelopen 12 weken hebben voltooid.
  • Voldoende orgaanfunctie (beenmerg, lever, nieren, stolling).
  • Gedocumenteerde RAS-mutatiestatus.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met directe RAS-gerichte therapie (bijv. afbrekers en/of remmers).
  • Elke aandoening die het vermogen om het onderzoeksmedicijn in te nemen of op te nemen kan beïnvloeden.
  • Grote operatie binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Patiënt is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: daraxonrasib
studeren
Geneesmiddel: daraxonrasib
orale tabletten
Geen tussenkomst: SOC Observatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkende controlearm zullen SOC-observatie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) volgens onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Herhaling is volgens de responsbeoordelingscriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot maximaal ongeveer 5 jaar
Ziektevrije overleving volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Herhaling is volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot ongeveer 5 jaar
DFS-percentage na 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DFS-percentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat respectievelijk na 1 jaar en 2 jaar ziektevrij is.
Tot ongeveer 2 jaar
OS-percentage na 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS-percentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat na respectievelijk 1 jaar en 2 jaar in leven is.
Tot ongeveer 2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van daraxonrasib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen (AEs) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in vitale functies, ECOG-prestatiescore en klinische laboratoriumtests.
Tot ongeveer 5 jaar
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot cyclus 4 dag 1 (dag 85)
Predose concentratie van daraxonrasib
Tot cyclus 4 dag 1 (dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-6236-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren