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Studio di Daraxonrasib (RMC-6236) in Pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (PDAC) Resecato (RASolute 304)

11 settembre 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Studio di Fase 3 Multicentrico, in Aperto, Randomizzato, a 2 Bracci di Daraxonrasib Adiuvante Versus Osservazione Standard di Cura Dopo il Completamento della Chemioterapia Neoadiuvante e/o Adiuvante in Pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (PDAC) Resecato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore RAS(ON) rispetto alla sola osservazione dello standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, randomizzato, in aperto, di fase 3 progettato per valutare se il trattamento con daraxonrasib migliorerà la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto all'osservazione con SOC in pazienti con PDAC resecato che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Francia, 94804
        • Reclutamento
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contatto:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Numero di telefono: +49 69 7601 4420
          • Email: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Germania, 69120
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G22 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contatto:
          • Jordi Perera
          • Numero di telefono: 0034 932543454 ext. 1256
          • Email: jperera@vhio.net
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Numero di telefono: 0034 913908003
      • Seville, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Lorena SazLluch
          • Numero di telefono: 0034 629260816
          • Email: lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Estibaliz San Martín González
          • Numero di telefono: 2712 0034 948255400
          • Email: esgonzalez@unav.es
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mike Pishvaian
          • Numero di telefono: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Numero di telefono: 212-824-7391
          • Email: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 94112
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • PDAC confermato istologicamente con resezione chirurgica a scopo curativo riuscita (R0/R1) e nessuna evidenza di malattia recidivante o metastatica.
  • Deve aver ricevuto chemioterapia perioperatoria (neoadiuvante, adiuvante o una combinazione di entrambe) con più agenti.
  • Deve aver completato il trattamento più recente entro le ultime 12 settimane.
  • Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, reni, coagulazione).
  • Stato di mutazione RAS documentato.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con terapia mirata diretta al RAS (es. degradatori e/o inibitori).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il farmaco dello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daraxonrasib
studiare farmaco
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Nessun intervento: Osservazione SOC
I pazienti randomizzati al braccio di controllo del comparatore riceveranno l'osservazione SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) per Investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La recidiva è per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come valutato dallo Sperimentatore.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
DFS per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La recidiva è per RECIST v1.1 come valutato da BICR.
Fino a circa 5 anni
Tasso di DFS a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di DFS definito come percentuale di pazienti senza malattia a 1 anno e 2 anni, rispettivamente.
Fino a circa 2 anni
Tasso di OS a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di OS definito come percentuale di pazienti che sono vivi rispettivamente a 1 anno e 2 anni.
Fino a circa 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) e variazioni rispetto al basale nei segni vitali, punteggio di performance ECOG ed esami di laboratorio clinico.
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 4 Giorno 1 (Giorno 85)
Concentrazione predose di daraxonrasib
Fino al Ciclo 4 Giorno 1 (Giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6236-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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