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Studio di Daraxonrasib (RMC-6236) in Pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (PDAC) Resecato (RASolute 304)

2 giugno 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Studio di Fase 3 Multicentrico, in Aperto, Randomizzato, a 2 Bracci di Daraxonrasib Adiuvante Versus Osservazione Standard di Cura Dopo il Completamento della Chemioterapia Neoadiuvante e/o Adiuvante in Pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico (PDAC) Resecato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore RAS(ON) rispetto alla sola osservazione dello standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, randomizzato, in aperto, di fase 3 progettato per valutare se il trattamento con daraxonrasib migliorerà la sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto all'osservazione con SOC in pazienti con PDAC resecato che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Pan American Oncology Trials, Llc
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 94112
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • PDAC confermato istologicamente con resezione chirurgica a scopo curativo riuscita (R0/R1) e nessuna evidenza di malattia recidivante o metastatica.
  • Deve aver ricevuto chemioterapia perioperatoria (neoadiuvante, adiuvante o una combinazione di entrambe) con più agenti.
  • Deve aver completato il trattamento più recente entro le ultime 12 settimane.
  • Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, reni, coagulazione).
  • Stato di mutazione RAS documentato.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con terapia mirata diretta al RAS (es. degradatori e/o inibitori).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il farmaco dello studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daraxonrasib
studiare farmaco
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Nessun intervento: Osservazione SOC
I pazienti randomizzati al braccio di controllo del comparatore riceveranno l'osservazione SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) per Investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La recidiva è per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come valutato dallo Sperimentatore.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
DFS per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La recidiva è per RECIST v1.1 come valutato da BICR.
Fino a circa 5 anni
Tasso di DFS a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di DFS definito come percentuale di pazienti senza malattia a 1 anno e 2 anni, rispettivamente.
Fino a circa 2 anni
Tasso di OS a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di OS definito come percentuale di pazienti che sono vivi rispettivamente a 1 anno e 2 anni.
Fino a circa 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) e variazioni rispetto al basale nei segni vitali, punteggio di performance ECOG ed esami di laboratorio clinico.
Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 4 Giorno 1 (Giorno 85)
Concentrazione predose di daraxonrasib
Fino al Ciclo 4 Giorno 1 (Giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-6236-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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