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达拉松拉西布（RMC-6236）在切除性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的研究 (RASolute 304)

2026年9月11日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304：一项针对已完成新辅助和/或辅助化疗的胰腺导管腺癌（PDAC）切除患者中，比较辅助Daraxonrasib与标准观察治疗的3期多中心、开放标签、随机、双臂研究

本研究旨在评估新型RAS(ON)抑制剂与标准治疗观察组相比的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、随机、开放标签的3期研究，旨在评估与标准护理观察相比，daraxonrasib治疗能否改善已完成新辅助和/或辅助化疗的PDAC切除患者的无病生存期（DFS）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Revolution Medicines Study Director
  • 电话号码：1-844-2-REVMED
  • 邮箱：medinfo@revmed.com

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60488
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • 接触：
          • Thorsten Oliver Götze
          • 电话号码：+49 69 7601 4420
          • 邮箱：Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg、德国、69120
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Tokyo、日本、135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
  • 法国
      • Marseille、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille、Cedex、法国、59037
        • 招聘中
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes、Cedex、法国、35042
        • 招聘中
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif、Val-De- Marne、法国、94804
        • 招聘中
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • 招聘中
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06103
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community Health Network
        • 接触：
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66045
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Mike Pishvaian
          • 电话号码：202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • 接触：
          • 电话号码：617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
          • The Clinical Research Support Unit
          • 电话号码：212-824-7391
          • 邮箱：CRSU@mssm.edu
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Taylor Cancer Research Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Longview、Texas、美国、75601
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、94112
        • 招聘中
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 接触：
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • 接触：
      • Glasgow、英国、G22 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • 接触：
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • 接触：
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • 接触：
          • Jordi Perera
          • 电话号码：0034 932543454 ext. 1256
          • 邮箱：jperera@vhio.net
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
          • Rocío Garcia Carbonero
          • 电话号码：0034 913908003
      • Seville、西班牙、41013
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Estibaliz San Martín González
          • 电话号码：2712 0034 948255400
          • 邮箱：esgonzalez@unav.es
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少18岁且已提供知情同意。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1。
  • 经组织学证实的PDAC，已成功进行根治性手术切除（R0/R1）且无复发或转移性疾病证据。
  • 必须接受过围手术期（新辅助、辅助或两者结合）多药化疗。
  • 必须在过去12周内完成最近一次治疗。
  • 器官功能（骨髓、肝脏、肾脏、凝血功能）充足。
  • 有记录的RAS突变状态。
  • 能够口服药物。

排除标准：

  • 既往接受过直接RAS靶向治疗（例如降解剂和/或抑制剂）。
  • 任何可能影响服用或吸收研究药物能力的情况。
  • 随机分组前28天内进行过大手术。
  • 患者无法或不愿遵守方案要求的研究访视或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达拉克森拉斯布
研究药物
药品：达拉克森拉斯布
口服片剂
无干预：SOC观察
随机分至对照组的患者将接受标准治疗观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：最长约5年
DFS定义为从随机分组到疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。 复发依据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1。
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约5年
OS 定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间。
最长约5年
盲态独立中心评审 (BICR) 的无病生存期 (DFS)
大体时间：最长约5年
DFS定义为从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 复发根据BICR评估的RECIST v1.1标准判定。
最长约5年
1年和2年DFS率
大体时间：最长约2年
DFS率定义为分别在1年和2年时无疾病的患者百分比。
最长约2年
1年和2年总生存率
大体时间：最长约2年
OS 率定义为分别在 1 年和 2 年时存活的患者百分比。
最长约2年
达拉索尼拉西布的安全性和耐受性
大体时间：最多约5年
不良事件（AEs）的发生率以及生命体征、ECOG体能状态评分和临床实验室检查相对于基线的变化。
最多约5年
药代动力学 (PK)
大体时间：至第4周期第1天（第85天）
达拉索纳西布的给药前浓度
至第4周期第1天（第85天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revolution Medicines, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2029年5月10日

研究完成 (估计的)

2030年7月10日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMC-6236-304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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