Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daraxonrasibin (RMC-6236) tutkimus potilailla, joilla on leikattu haimassa oleva duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) (RASolute 304)

keskiviikko 21. lokakuuta 2026 päivittänyt: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Fasa 3 -monikeskuksinen, avoimen merkinnän, satunnaistettu, 2-ryhmäinen tutkimus adjuvanteista daraxonrasibista verrattuna standardihoidon seurantaan neoadjuvanttisen ja/tai adjuvanteisen kemoterapian päätyttyä potilailla, joilla on resektoitu pankreatiikan duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Revolution Medicines Study Director
  • Puhelinnumero: 1-844-2-REVMED
  • Sähköposti: medinfo@revmed.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Perera
          • Puhelinnumero: 0034 932543454 ext. 1256
          • Sähköposti: jperera@vhio.net
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Puhelinnumero: 0034 913908003
      • Seville, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorena SazLluch
          • Puhelinnumero: 0034 629260816
          • Sähköposti: lsaz@incliva.es
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Estibaliz San Martín González
          • Puhelinnumero: 2712 0034 948255400
          • Sähköposti: esgonzalez@unav.es
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Ranska, 94804
        • Rekrytointi
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Puhelinnumero: +49 69 7601 4420
          • Sähköposti: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G22 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Community Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mike Pishvaian
          • Puhelinnumero: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Puhelinnumero: 212-824-7391
          • Sähköposti: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 94112
        • Rekrytointi
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: daraxonrasib

study drug
Lääke: daraxonrasib

oral tablets
Ei väliintuloa: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Aikaikkuna: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolution Medicines, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-6236-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa