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Estudo do Daraxonrasib (RMC-6236) em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Ductal (PDAC) Ressecado (RASolute 304)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: Um Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Aberto, Randomizado, com 2 Braços de Daraxonrasib Adjuvante Versus Observação de Cuidados Padrão Após Conclusão de Quimioterapia Neoadjuvante e/ou Adjuvante em Doentes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Ressecado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um novo inibidor RAS(ON) em comparação com a observação padrão de cuidados (SOC) apenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, randomizado, de etiqueta aberta, de Fase 3, concebido para avaliar se o tratamento com daraxonrasib melhorará a sobrevivência livre de doença (DFS) em comparação com a observação do SOC em doentes com PDAC ressecado que completaram quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contato:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Número de telefone: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contato:
          • Jordi Perera
          • Número de telefone: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Número de telefone: 0034 913908003
      • Seville, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Lorena SazLluch
          • Número de telefone: 0034 629260816
          • E-mail: lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Estibaliz San Martín González
          • Número de telefone: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community Health Network
        • Contato:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mike Pishvaian
          • Número de telefone: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contato:
          • Número de telefone: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Número de telefone: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 94112
        • Recrutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contato:
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, França, 35042
        • Recrutamento
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, França, 94804
        • Recrutamento
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G22 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e forneceu consentimento informado.
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • PDAC confirmado histologicamente com ressecção cirúrgica com intenção curativa bem-sucedida (R0/R1) e sem evidência de doença recorrente ou metastática.
  • Deve ter recebido quimioterapia multiagente perioperatória (neoadjuvante, adjuvante ou uma combinação de ambas).
  • Deve ter concluído o tratamento mais recente nas últimas 12 semanas.
  • Função orgânica adequada (medula óssea, fígado, rim, coagulação).
  • Estado da mutação RAS documentado.
  • Capaz de tomar medicação oral.

Critérios de Exclusão:

  • Terapia prévia com terapia direcionada ao RAS (por exemplo, degradadores e/ou inibidores).
  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade de tomar ou absorver o medicamento do estudo.
  • Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da randomização.
  • O paciente é incapaz ou não está disposto a cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daraxonrasib
Estudo medicamento
Medicamento: Daraxonrasib
comprimidos orais
Sem intervenção: Observação SOC
Os doentes randomizados para o braço de controlo comparador receberão observação de SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (SLD) por Investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DFS definido como o tempo desde a randomização até à recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A recorrência é de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliado pelo Investigador.
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
DFS por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DFS definido como o tempo desde a randomização até à recorrência da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A recorrência é de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de SLD a 1 ano e 2 anos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Taxa de SLD definida como a percentagem de doentes que estão livres de doença ao fim de 1 ano e 2 anos, respetivamente.
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de SO aos 1 ano e 2 anos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Taxa de SO definida como percentagem de doentes que estão vivos a 1 ano e 2 anos, respetivamente.
Até aproximadamente 2 anos
Segurança e tolerabilidade de daraxonrasib
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Incidência de eventos adversos (EA) e alterações em relação ao basal nos sinais vitais, pontuação de performance ECOG e análises clínicas laboratoriais.
Até aproximadamente 5 anos
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até ao Ciclo 4 Dia 1 (Dia 85)
Concentração pré-dose de daraxonrasib
Até ao Ciclo 4 Dia 1 (Dia 85)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-6236-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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