- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07252232
Studie av Daraxonrasib (RMC-6236) hos patienter med resecerad pankreasduktal adenokarcinom (PDAC) (RASolute 304)
RASolute 304: En fas 3 multicenter, öppen, randomiserad, 2-armad studie av adjuvant Daraxonrasib jämfört med standardbevakning efter avslutad neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi hos patienter med resecerad pankreatisk duktadenokarcinom (PDAC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Revolution Medicines Study Director
- Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
- E-post: medinfo@revmed.com
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Val-De- Marne
-
Villejuif, Val-De- Marne, Frankrike, 94804
- Rekrytering
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Mehmet Akce
- Telefonnummer: 205-934-2992
- E-post: makce@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tanios Bekaii-Saab
- Telefonnummer: 480-342-4800
- E-post: bekaii-saab.tanios@mayo.edu
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Shakeela Dad
- Telefonnummer: 858-822-5376
- E-post: sdad@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Madeleine Manahan
- Telefonnummer: x19212 310-633-8400
- E-post: mmanahan@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Naomi Geier
- Telefonnummer: 310-423-4693
- E-post: naomi.geier@cshs.org
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Cassandra Blake
- Telefonnummer: 650-725-9895
- E-post: cblake1@stanford.edu
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Kevin Lopez
- Telefonnummer: 415-502-3310
- E-post: Kevin.lopez@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Kontakt:
- Jennifer Hege
- Telefonnummer: 303-388-4876
- E-post: jennifer.hege@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06103
- Rekrytering
- Hartford Healthcare
-
Kontakt:
- Jonathan Steinmetz
- Telefonnummer: 860-972-4183
- E-post: jonathan.steinmetz@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Hani Babiker
- Telefonnummer: 520-626-7866
- E-post: babiker.hani@mayo.edu
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Yolanda Justal
- Telefonnummer: 305-243-2647
- E-post: yxj512@med.miami.edu
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Yvonne Enriquez-Nunez
- Telefonnummer: 305-674-2625
- E-post: Yvonne.Enriquez@msmc.com
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-216-1143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Kathleen Coleman
- Telefonnummer: 404-251-1278
- E-post: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
-
Kontakt:
- Eyal Meiri
- Telefonnummer: 404-425-1777
- E-post: orrteam@piedmont.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Community Health Network
-
Kontakt:
- Adam Norris
- Telefonnummer: 317-621-3858
- E-post: anorris@ecommunity.com
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- GI Clinical Trial Referrals
- Telefonnummer: 410-614-3644
- E-post: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Mike Pishvaian
- Telefonnummer: 202-660-6500
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Kontakt:
- Ryan Carr
- Telefonnummer: 507-284-2511
- E-post: carr.ryan@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marc Roth
- Telefonnummer: 816-932-2677
- E-post: mroth@saint-lukes.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Rekrytering
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Kontakt:
- Ann Lovelace
- Telefonnummer: 702-609-9460
- E-post: ann.lovelace@usoncology.com
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kassie DiOrio
- Telefonnummer: 732-235-2135
- E-post: kassie.diorio@rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly
- Telefonnummer: 646-888-4182
- E-post: oreillye@MSKCC.ORG
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- The Clinical Research Support Unit
- Telefonnummer: 212-824-7391
- E-post: CRSU@mssm.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
-
Kontakt:
- Mark Bond
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-post: Ct.gov@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Jennifer Coffey
- Telefonnummer: 212-731-6120
- E-post: Ct.gov@nyulangone.org
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Dunne
- Telefonnummer: 585-275-4401
- E-post: WCICTOResearch@URMC.Rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Rekrytering
- Taylor Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Stephanie Ambrose
- Telefonnummer: 567-402-4502
- E-post: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Debbie Diecks
- Telefonnummer: 412-623-8364
- E-post: diecksda@upmc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Heidi McKean
- Telefonnummer: 605-322-6900
- E-post: heidi.mckean@avera.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Carrie Manwaring
- Telefonnummer: 214-645-9685
- E-post: Carrie.Manwaring@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kim Ross
- Telefonnummer: 713-794-1623
- E-post: GIClinicalTrials@mdanderson.org
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Rekrytering
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Kontakt:
- Angie Smith
- E-post: Angie.smith2@usoncology.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 94112
- Rekrytering
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Susan Sherry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchison Cancer Center
-
Kontakt:
- Ridge Archer
- Telefonnummer: 206-667-1392
- E-post: rarcher@fredhutch.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Dawn Carini
- Telefonnummer: 414-805-0789
- E-post: dcarini@mcw.edu
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- IEO - Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Masafumi Ikeda
- Telefonnummer: 81471331111
- E-post: masikeda@east.ncc.go.jp
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrytering
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Masato Ozaka
- E-post: masato.ozaka@jfcr.or.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
Kontakt:
- Makoto Ueno
- E-post: kccmakoto23u@gmail.com
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytering
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 787-407-3333
- E-post: info@panoncologytrials.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Teresa Macarulla Mercadé
- Telefonnummer: 0034 932275402
- E-post: macarulla@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Kontakt:
- Jordi Perera
- Telefonnummer: 0034 932543454 ext. 1256
- E-post: jperera@vhio.net
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Rocío Garcia Carbonero
- Telefonnummer: 0034 913908003
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Inmaculada Gallego Jimenez
- Telefonnummer: 0034 955018613
- E-post: inmaculada.gallego.jimenez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Lorena SazLluch
- Telefonnummer: 0034 629260816
- E-post: lsaz@incliva.es
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Roberto Pazo Cid
- Telefonnummer: 0034 976765500
- E-post: rpazo@salud.aragon.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Estibaliz San Martín González
- Telefonnummer: 2712 0034 948255400
- E-post: esgonzalez@unav.es
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
-
Kontakt:
- Shivan Shivakumar
- Telefonnummer: 0121 371 3571
- E-post: Shivan.Sivakumar@uhb.nhs.uk
-
Glasgow, Storbritannien, G22 0YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Rekrytering
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
-
Kontakt:
- Naureen Starling
- Telefonnummer: 02078118460
- E-post: gitrials@rmh.nhs.uk
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Michela Cicchetti
- Telefonnummer: 0203 313 8364
- E-post: michela.cicchetti@nhs.ne
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Ae ri Jang
- Telefonnummer: 82512402576
- E-post: dongahicrc33@naver.com
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Changhoon Yoo
- Telefonnummer: 82230101727
- E-post: yooc@amc.seoul.kr
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Do-Yoon Oh
- Telefonnummer: 82220720701
- E-post: ohdoyoun@snu.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hyangsuk Jeong
- Telefonnummer: +82 2 3410 0955
- E-post: hyangsuk.jeong@samsung.com
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Kontakt:
- Thorsten Oliver Götze
- Telefonnummer: +49 69 7601 4420
- E-post: Info.IKF@khnw.DE
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Christoph Springfeld
- Telefonnummer: +49 6221 56 6857
- E-post: christoph.springfeld@med.uni-heidelberg.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Thomas Seufferlein
- Telefonnummer: +49 731 500 44501
- E-post: thomas.seufferlein@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
- Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
- Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Documented RAS mutation status.
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: daraxonrasib
study drug |
oral tablets |
|
Inget ingripande: SOC Observation
Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Tidsram: Up to approximately 5 years
|
DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator. |
Up to approximately 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause. |
Up to approximately 5 years
|
|
DFS per blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Up to approximately 5 years
|
DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR. |
Up to approximately 5 years
|
|
DFS Rate at 1 year and 2 years
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively. |
Up to approximately 2 years
|
|
OS rate at 1 year and 2 years
Tidsram: Up to approximately 2 years
|
OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively. |
Up to approximately 2 years
|
|
Safety and tolerability of daraxonrasib
Tidsram: Up to approximately 5 years
|
Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests. |
Up to approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Tidsram: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)
|
Predose concentration of daraxonrasib |
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC-6236-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .