Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Daraxonrasib (RMC-6236) hos patienter med resecerad pankreasduktal adenokarcinom (PDAC) (RASolute 304)

21 oktober 2026 uppdaterad av: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304: En fas 3 multicenter, öppen, randomiserad, 2-armad studie av adjuvant Daraxonrasib jämfört med standardbevakning efter avslutad neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi hos patienter med resecerad pankreatisk duktadenokarcinom (PDAC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-post: medinfo@revmed.com

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, Frankrike, 94804
        • Rekrytering
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mike Pishvaian
          • Telefonnummer: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Telefonnummer: 212-824-7391
          • E-post: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Rekrytering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 94112
        • Rekrytering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrytering
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytering
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Telefonnummer: 0034 913908003
      • Seville, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Estibaliz San Martín González
          • Telefonnummer: 2712 0034 948255400
          • E-post: esgonzalez@unav.es
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien, G22 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Kontakt:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Telefonnummer: +49 69 7601 4420
          • E-post: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: daraxonrasib

study drug

oral tablets

Inget ingripande: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Tidsram: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.

Up to approximately 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.

Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.

Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Tidsram: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.

Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Tidsram: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.

Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Tidsram: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.

Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Tidsram: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib

Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera