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Étude du Daraxonrasib (RMC-6236) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réséqué (RASolute 304)

11 septembre 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304 : Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte, randomisée, à 2 bras du daraxonrasib adjuvant par rapport à l'observation standard après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réséqué

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouvel inhibiteur RAS(ON) par rapport à l'observation standard (SOC) uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, en ouvert, de phase 3 conçue pour évaluer si le traitement par daraxonrasib améliore la survie sans maladie (DFS) par rapport à l'observation SOC chez des patients atteints de PDAC réséqué ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contact:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Numéro de téléphone: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contact:
          • Jordi Perera
          • Numéro de téléphone: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Numéro de téléphone: 0034 913908003
      • Seville, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Lorena SazLluch
          • Numéro de téléphone: 0034 629260816
          • E-mail: lsaz@incliva.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Estibaliz San Martín González
          • Numéro de téléphone: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, France, 35042
        • Recrutement
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, France, 94804
        • Recrutement
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutement
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G22 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mike Pishvaian
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Numéro de téléphone: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 94112
        • Recrutement
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé d'au moins 18 ans et a fourni un consentement éclairé.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • PDAC confirmé histologiquement avec résection chirurgicale à visée curative réussie (R0/R1) et aucune preuve de maladie récurrente ou métastatique.
  • Doit avoir reçu une chimiothérapie multi-agents périopératoire (néoadjuvante, adjuvante ou une combinaison des deux).
  • Doit avoir terminé le traitement le plus récent au cours des 12 dernières semaines.
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, rein, coagulation).
  • Statut de mutation RAS documenté.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par thérapie ciblée directe du RAS (par exemple, dégradeurs et/ou inhibiteurs).
  • Toute condition pouvant affecter la capacité à prendre ou absorber le médicament de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures d'étude requises par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: daraxonrasib
drogue d'étude
Médicament: daraxonrasib
comprimés oraux
Aucune intervention: Observation SOC
Les patients randomisés dans le bras contrôle comparateur recevront une observation selon les soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SSM) selon l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DFS défini comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La récidive est évaluée selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
DFS selon l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DFS défini comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première occurrence. La récidive est évaluée selon RECIST v1.1 par BICR.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de SLS à 1 an et 2 ans
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Taux de survie sans maladie défini comme le pourcentage de patients sans maladie à 1 an et 2 ans, respectivement.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de survie globale à 1 an et 2 ans
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Taux de SG défini comme le pourcentage de patients en vie à 1 an et 2 ans, respectivement.
Jusqu'à environ 2 ans
Sécurité et tolérabilité du daraxonrasib
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Incidence des événements indésirables (EI) et changements par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, du score de performance ECOG et des tests de laboratoire clinique.
Jusqu'à environ 5 ans
Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'au cycle 4 jour 1 (jour 85)
Concentration prédose de daraxonrasib
Jusqu'au cycle 4 jour 1 (jour 85)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6236-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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