Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du Daraxonrasib (RMC-6236) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réséqué (RASolute 304)

21 octobre 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 304 : Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte, randomisée, à 2 bras du daraxonrasib adjuvant par rapport à l'observation standard après l'achèvement de la chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) réséqué

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to standard of care (SOC) observation only.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve disease-free survival (DFS) compared to SOC observation in patients with resected PDAC who have completed neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Contact:
          • Thorsten Oliver Götze
          • Numéro de téléphone: +49 69 7601 4420
          • E-mail: Info.IKF@khnw.DE
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Ulm, Allemagne, 89081
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
        • Contact:
          • Jordi Perera
          • Numéro de téléphone: 0034 932543454 ext. 1256
          • E-mail: jperera@vhio.net
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Rocío Garcia Carbonero
          • Numéro de téléphone: 0034 913908003
      • Seville, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Lorena SazLluch
          • Numéro de téléphone: 0034 629260816
          • E-mail: lsaz@incliva.es
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Estibaliz San Martín González
          • Numéro de téléphone: 2712 0034 948255400
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Rennes, Cedex, France, 35042
        • Recrutement
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Val-De- Marne
      • Villejuif, Val-De- Marne, France, 94804
        • Recrutement
        • Hôpital Paul Brousse
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IEO - Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutement
        • Pan American Oncology Trials, LLC
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Medical Centre
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G22 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden Hospital-London
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust, Hammersmith Hospital
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 727-216-1143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Contact:
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins & Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mike Pishvaian
          • Numéro de téléphone: 202-660-6500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • The Clinical Research Support Unit
          • Numéro de téléphone: 212-824-7391
          • E-mail: CRSU@mssm.edu
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-Ambulatory Care Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 94112
        • Recrutement
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchison Cancer Center
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
  • Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
  • Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Documented RAS mutation status.
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: daraxonrasib

study drug
Médicament: daraxonrasib

oral tablets
Aucune intervention: SOC Observation

Patients randomized to the comparator control arm will receive SOC observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease-Free Survival (DFS) per Investigator
Délai: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator.
Up to approximately 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 5 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 5 years
DFS per blinded independent central review (BICR)
Délai: Up to approximately 5 years

DFS defined as the time from randomization until disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence is per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 5 years
DFS Rate at 1 year and 2 years
Délai: Up to approximately 2 years

DFS rate defined as percentage of patients who are disease free at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
OS rate at 1 year and 2 years
Délai: Up to approximately 2 years

OS rate defined as percentage of patients who are alive at 1 year and 2 years, respectively.
Up to approximately 2 years
Safety and tolerability of daraxonrasib
Délai: Up to approximately 5 years

Incidence of adverse events (AEs) and changes from baseline in vital signs, ECOG performance score, and clinical laboratory tests.
Up to approximately 5 years
Pharmacokinetics (PK)
Délai: Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Predose concentration of daraxonrasib
Up to Cycle 4 Day 1 (Day 85)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-6236-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner